Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost IDOSE® TR s chirurgií katarakty vs. chirurgie katarakty pouze

19. ledna 2026 aktualizováno: Glaukos Corporation

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskována, paralelní skupinová studie pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti IDOSE® TR (Travoprost Intracameral Implant) ve spojení s chirurgií katarakty vs. samotná chirurgie katarakty

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost IOP při podávání IDOSE TR (Travoprost Intracameral Implant) ve spojení s chirurgickým zákrokem na kataraktu ve srovnání s chirurgickým zákrokem pouze

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a Phase 4 randomized, double-masked, parallel group trial designed to evaluate the safety and IOP-lowering efficacy of administering iDose TR (travoprost intracameral implant 75 mcg) in conjunction with uncomplicated cataract surgery (phacoemulsification with a posterior chamber intraocular lens) compared to uncomplicated cataract surgery alone, in patients with open-angle glaucoma (OAG) or ocular Hypertenze (OHT).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

132

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza katarakty: Klinicky významná katarakta související s věkem způsobilým pro facoemulsifikaci ve studovaném oku.
  • Diagnóza OAG nebo OHT: buď OAG (tj. Primární, pseudoexfoliace nebo pigmentový glaukom) nebo OHT ve studovaném oku (tj. Oka podstoupení operace katarakty)

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktivní zánět nebo otoky rohovky.
  • Poruchy sítnice nejsou spojeny s glaukomu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: IDOSE TR (Travoprost Intracameral Implant) 75 µg ve spojení s operací katarakty
Kombinovaný produkt: IDOSE TR (Travoprost Intracameral Implant) 75 µg ve spojení s operací katarakty
IDOSE TR (Travoprost Intracameral Implant) 75 µg ve spojení s operací katarakty
Falešný srovnávač: Stamární postup ve spojení s operací katarakty
Postup: Stamární postup ve spojení s operací katarakty
Stamární postup ve spojení s operací katarakty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v průměrném denním IOP
Časové okno: 3 měsíce
Průměrné denní IOP ve 3. měsíci návštěva minus mínus průměrná denní IOP na základní návštěvě
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Glaukos Corporation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Study Director, Glaukos Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GLK-101-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oční hypertenze (OHT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit