Безопасность и эффективность Idose® TR с хирургией катаракты против только хирургии катаракты
19 января 2026 г. обновлено: Glaukos Corporation
Многоцентровое рандомизированное, двойное параллельное групповое исследование для оценки безопасности и эффективности Idose® TR (внутрикамерный имплантат травопроста) в сочетании с хирургией катаракты против только операции катаракты.
Это исследование будет оценивать эффективность, снижающую безопасность и ВГО, при введении идентификационного TR (внутрикамерный имплантат травопроста) в сочетании с хирургией катаракты по сравнению с операцией по катаракте.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Это рандомизированное, параллельное групповое исследование с двойной маскировкой, предназначенное для оценки эффективности безопасности и снижения ВГД в введении идентификации TR (внутрикамерный имплантат Travoprost 75 мкг) в сочетании с неосложненным хирургией катаракты (факоэммульс Гипертония (OHT).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
132
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Study Manager
- Номер телефона: 949-739-8749
- Электронная почта: ClinicalResearch@Glaukos.com
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53142
- Рекрутинг
- Glaukos Investigator Site
-
Контакт:
- Электронная почта: idose@glaukos.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика катаракты: клинически значимая возрастная катаракта, имеющая право на факоэмульсирование в глазу исследования.
- ООГ или диагноз OHT: либо OAG (т.е. Первичная, псевдоэксфолиация, или пигментная глаукома) или ОГТ в глазу исследования (то есть глаз, чтобы перенести операцию по катаракте)
Критерии исключения:
- Активное воспаление роговицы или отек.
- Расстройства сетчатки не связаны с глаукомой.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: IDOSE TR (TRAVOPORST INTRACALANT IMPLANT) 75 мкг в сочетании с операцией по катаракте
|
IDOSE TR (TRAVOPORST INTRACALANT IMPLANT) 75 мкг в сочетании с операцией по катаракте
|
|
Фальшивый компаратор: Фиктивная процедура в сочетании с операцией по катаракте
|
Фиктивная процедура в сочетании с операцией по катаракте
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение с базовой линии в среднем суточном ВГД
Временное ограничение: 3 месяца
|
Средний суточный ВГД на месяце 3 посещение минус средний суточный ВГД при базовом посещении
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Study Director, Glaukos Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GLK-101-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .