Säkerhet och effektivitet av IDOSE® TR med grå starrkirurgi kontra kataraktkirurgi ensam
19 januari 2026 uppdaterad av: Glaukos Corporation
Multicenter, randomiserat, dubbelmaskerad, parallell gruppförsök för att utvärdera säkerheten och effekten av IDOSE® TR (travoprost intracameral implantat) i samband med grå starrkirurgi kontra kataraktkirurgi ensam
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och IOP -långsam effektiviteten för att administrera en Idose TR (travoprost intracameral implantat) i samband med grå starrkirurgi jämfört med grå starrkirurgi ensam
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Detaljerad beskrivning
This is a Phase 4 randomized, double-masked, parallel group trial designed to evaluate the safety and IOP-lowering efficacy of administering iDose TR (travoprost intracameral implant 75 mcg) in conjunction with uncomplicated cataract surgery (phacoemulsification with a posterior chamber intraocular lens) compared to uncomplicated cataract surgery alone, in patients with open-angle glaucoma (OAG) or ocular Hypertension (OHT).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
132
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Study Manager
- Telefonnummer: 949-739-8749
- E-post: ClinicalResearch@Glaukos.com
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Förenta staterna, 53142
- Rekrytering
- Glaukos Investigator Site
-
Kontakt:
- E-post: idose@glaukos.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Kataraktdiagnos: Kliniskt signifikant åldersrelaterad grå starr som är berättigad till facoemulsifiering i studieöga.
- OAG eller OHT -diagnos: antingen OAG (dvs. Primär, pseudoexfoliering, eller pigmentär glaukom) eller OHT i studieögat (dvs öga att genomgå grå starrkirurgi)
Uteslutningskriterier:
- Aktiv hornhinnsinflammation eller ödem.
- Retinalstörningar som inte är förknippade med glaukom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Idose TR (travoprost intracameral implantat) 75 ug i samband med grå starrkirurgi
|
Idose TR (travoprost intracameral implantat) 75 ug i samband med grå starrkirurgi
|
|
Sham Comparator: Skamförfarande i samband med grå starrkirurgi
|
Skamförfarande i samband med grå starrkirurgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen i genomsnittlig daglig IOP
Tidsram: 3 månader
|
Genomsnittlig daglig IOP vid månaden 3 besök minus genomsnittlig daglig IOP vid baslinjebesöket
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Study Director, Glaukos Corporation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 januari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2025
Första postat (Faktisk)
27 februari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GLK-101-04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .