Innocuité et efficacité de l'idose® TR avec chirurgie de la cataracte par rapport à la chirurgie de la cataracte seule
19 janvier 2026 mis à jour par: Glaukos Corporation
Essai de groupe parallèle multicentrique, randomisé, à double masquée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'iDOSE® TR (implant intracaméral Travoprost) en conjonction avec la chirurgie de la cataracte par rapport à la chirurgie de la cataracte seule
Cet essai évaluera l'efficacité de la sécurité et de la diffusion de la FIO de l'administration d'un IDOSE TR (implant intracaméral Travoprost) en conjonction avec une chirurgie de la cataracte par rapport à la chirurgie de la cataracte seule
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai de groupe parallèle randomisé de phase 4 conçu pour évaluer l'efficacité de l'innocuité et de l'efficacité hypothécaire sur l'administration d'IDOSE (implant intracorémaire par Travoprost avec une chirurgie de cataracte non compliquée (phacoémulsification avec une chirurgie intraoculaire de la Chamber postérieure) par rapport à une chirurgie de la catarrecale ou à l'occosie) seule, dans les patients avec une infromatique ouverte (OAG) ou une chirurgie de l'OCCOCHAGE) seule, dans les patients ouverts (OAG) ou à une chirurgie de l'OCCOCHEM hypertension (OHT).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
132
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Study Manager
- Numéro de téléphone: 949-739-8749
- E-mail: ClinicalResearch@Glaukos.com
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, États-Unis, 53142
- Recrutement
- Glaukos Investigator Site
-
Contact:
- E-mail: idose@glaukos.com
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Diagnostic de la cataracte: cataracte cliniquement significative liée à l'âge éligible à la phacoémulsification dans l'œil de l'étude.
- Diagnostic OAG ou OHT: soit OAG (c'est-à-dire primaire, pseudoexfoliation ou glaucome pigmentaire) ou OHT dans l'œil de l'étude (c'est-à-dire l'œil pour subir une chirurgie de la cataracte)
Critères d'exclusion:
- Inflammation cornéenne active ou œdème.
- Troubles rétiniens non associés au glaucome.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Idose TR (Travoprost Implant intracaméral) 75 µg en conjonction avec une chirurgie de la cataracte
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Idose TR (Travoprost Implant intracaméral) 75 µg en conjonction avec une chirurgie de la cataracte
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Comparateur factice: Procédure factice en conjonction avec la chirurgie de la cataracte
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Procédure factice en conjonction avec la chirurgie de la cataracte
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la base de référence dans la PIO diurne moyenne
Délai: 3 mois
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Moyenne IOP diurne au mois 3 Visitez moins la PIO diurne moyenne à la visite de base
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Study Director, Glaukos Corporation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2025
Première publication (Réel)
27 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GLK-101-04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .