Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van idose® TR met cataractchirurgie versus staaroperaties alleen

19 januari 2026 bijgewerkt door: Glaukos Corporation

Multicenter, gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde, parallelle groepstudie om de veiligheid en werkzaamheid van IDOSE® TR (Travoprost Intracameral Implant) te evalueren in combinatie met cataractchirurgie versus cataractchirurgie alleen

Deze studie zal de veiligheid en IOP -verlagende werkzaamheid evalueren van het toedienen van een idose TR (travoprost intracameraal implantaat) in combinatie met cataractchirurgie in vergelijking met cataractchirurgie alleen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 4 gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde, parallelle groepstudie die is ontworpen om de veiligheid en IOP-l-werkzaamheid te evalueren van het toedienen van IDOSE TR (Travoprost Intracameral Implant 75 mcg) in combinatie met ongecompliceerde cataractchirurgie (phacoemulsificatie met een achterste kamers) Hypertensie (OHT).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

132

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cataract-diagnose: klinisch significante leeftijdsgerelateerde cataract die in aanmerking komt voor phacoemulsificatie in het onderzoeksoog.
  • OAG- of OHT -diagnose: OAG (d.w.z. Primaire, pseudoexfoliation of pigmentary glaucoom) of OHT in het onderzoeksoog (d.w.z. oog om cataractchirurgie te ondergaan)

Uitsluitingscriteria:

  • Actief hoornvliesontsteking of oedeem.
  • Retinale aandoeningen niet geassocieerd met glaucoom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: IDOSE TR (Travoprost Intracameraal implantaat) 75 µg in combinatie met staaroperatie
Combinatie product: IDOSE TR (Travoprost Intracameraal implantaat) 75 µg in combinatie met staaroperatie
IDOSE TR (Travoprost Intracameraal implantaat) 75 µg in combinatie met staaroperatie
Sham-vergelijker: Schijnprocedure in combinatie met staaroperatie
Procedure: Schijnprocedure in combinatie met staaroperatie
Schijnprocedure in combinatie met staaroperatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander van de basislijn in gemiddelde dag -IOP
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemiddelde dagelijkse IOP bij de maand 3 bezoekt minus gemiddelde dag -IOP bij het basisbezoek
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Glaukos Corporation

Onderzoekers

  • Studie stoel: Study Director, Glaukos Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GLK-101-04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren