Segurança e eficácia de Idose® TR com cirurgia de catarata vs. cirurgia de catarata sozinha
19 de janeiro de 2026 atualizado por: Glaukos Corporation
Estudo de grupo multicêntrico, randomizado, duplo-mascarado e paralelo para avaliar a segurança e a eficácia do idose® TR (implante intracameral de TravoProst) em conjunto com cirurgia de catarata vs. cirurgia de catarata sozinha
Este estudo avaliará a eficácia de segurança e redução da IOP da administração de um TR idoso (implante intracameral de TravoProst) em conjunto com a cirurgia de catarata em comparação com a cirurgia de catarata sozinha
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
This is a Phase 4 randomized, double-masked, parallel group trial designed to evaluate the safety and IOP-lowering efficacy of administering iDose TR (travoprost intracameral implant 75 mcg) in conjunction with uncomplicated cataract surgery (phacoemulsification with a posterior chamber intraocular lens) compared to uncomplicated cataract surgery alone, in patients with open-angle glaucoma (OAG) or ocular Hipertensão (OHT).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
132
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Study Manager
- Número de telefone: 949-739-8749
- E-mail: ClinicalResearch@Glaukos.com
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
- Recrutamento
- Glaukos Investigator Site
-
Contato:
- E-mail: idose@glaukos.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de catarata: Catarata relacionada à idade clinicamente significativa elegível para facoemulsificação no olho do estudo.
- Diagnóstico OAG ou OHT: OAG (ou seja, primário, pseudoexfoliação ou glaucoma pigmentar) ou OHT no olho de estudo (isto é, olho para passar por uma cirurgia de catarata)
Critérios de exclusão:
- Inflamação ativa da córnea ou edema.
- Distúrbios da retina não associados ao glaucoma.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: idoso tr (implante intracameral de travoprost) 75 µg em conjunto com cirurgia de catarata
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idoso tr (implante intracameral de travoprost) 75 µg em conjunto com cirurgia de catarata
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Comparador Falso: Procedimento falso em conjunto com a cirurgia de catarata
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Procedimento falso em conjunto com a cirurgia de catarata
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na IOP diurna média
Prazo: 3 meses
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PIO diurna média no mês 3 visita menos a PIO diurna média na visita de linha de base
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Study Director, Glaukos Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GLK-101-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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