Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność IDOSE® TR z chirurgią zaćmy w porównaniu do operacji zaćmy

19 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Glaukos Corporation

Wieloośrodkowy, randomizowany, podwójnie zapasowy, równoległy badanie grupowe w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności Idose® TR (implantu wewnątrzczaszkowego Travoprost) w połączeniu z chirurgią zaćmy vs.

W tym badaniu oceni bezpieczeństwo i skuteczność podnoszącą IOP w podawaniu Idose TR (implant wewnątrzczaszkowy Travoprost) w połączeniu z operacją zaćmy w porównaniu z samą operacją zaćmy

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie zamaskowane, równoległe badanie grupowe w fazie, zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności obniżania IOP w zakresie podawania Idose TR (wewnątrzgałki Implantu Travoprost 75 mcg) w połączeniu z nieskomplikowaną chirurgią zaćmy (Oagoemulsyfikację z OFO-OMOUMULETS ORUMER) OMOUMULATE) Nadciśnienie (OHT).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

132

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Diagnoza zaćmy: klinicznie istotna zaćma związana z wiekiem kwalifikującą się do fakoemulsyfikacji w oku badania.
  • Diagnoza OAG lub OHT: albo OAG (tj. pierwotne, pseudoexfoliowanie lub jaskra pigmentowa) lub OHT w badaniu (tj. Oko do operacji zaćmy)

Kryteria wykluczenia:

  • Aktywne zapalenie rogówki lub obrzęk.
  • Zaburzenia siatkówki niezwiązane z jaskrą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Idose TR (Implant śródstopowy travoprost) 75 µg w połączeniu z operacją zaćmy
Produkt złożony: Idose TR (Implant śródstopowy travoprost) 75 µg w połączeniu z operacją zaćmy
Idose TR (Implant śródstopowy travoprost) 75 µg w połączeniu z operacją zaćmy
Pozorny komparator: Pozorna procedura w połączeniu z chirurgią zaćmy
Procedura: Pozorna procedura w połączeniu z chirurgią zaćmy
Pozorna procedura w połączeniu z chirurgią zaćmy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w średnim dobowym IOP
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wredne dobowe IOP podczas wizyty 3 miesiąca minus wredny dobowe IOP podczas wizyty podstawowej
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Glaukos Corporation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Study Director, Glaukos Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GLK-101-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie oczne (OHT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj