Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkittava tutkimus modifioidun syvän kohdunkaulan lymfovenoosisen anastomoosin (LVA) tehokkuuden vahvistamiseksi Alzheimerin taudissa/ Parkinsonin taudissa (SOLVEN)

torstai 6. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Youmao Zheng, MM, Zhejiang Provincial People's Hospital

Prospektiivinen, yhden keskuksen, yhden käden, tutkittava, 24 kuukauden tutkimus, joka vahvistaa modifioidun syvän kohdunkaulan lymfovenoosisen anastomoosin (LVA) tehokkuuden alzheimerin taudin/ Parkinsonin taudin henkilöillä, joilla on Alzheimerin tauti/ Parkinson

Alzheimerin taudille (AD) ja Parkinsonin taudille (PD) on ominaista patologinen proteiinien kertyminen aivoihin-Aβ/tau: iin AD: ssä ja a-synukleiinissa PD: ssä. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että ikään liittyvä imusuonten atrofia vaarantaa meningeaalisten imusolmukkeiden metabolisen puhdistuskapasiteetin, mikä mahdollisesti häiritsee Ap/α-synukleiinin tuotannon ja puhdistuman välistä tasapainoa, mikä johtaa lopulta näiden proteiinien patologiseen kertymiseen aivojen sisällä. Syvän kohdunkaulan lymfovenoosinen anastomoosi (LVA), kirurginen tekniikka, joka on osoittautunut tehokkaaksi lymfaödeeman imukuotoinnin palauttamisessa, voi parantaa neurotoksisten proteiinien puhdistumaa parantamalla kohdunkaulan imusolmukkeita. Projektin tavoitteena on arvioida modifioidun syvän kohdunkaulan LVA: n tehokkuutta AD: n ja PD: n hoidossa, luomalla uuden terapeuttisen strategian sairauden etenemisen muuttamiseksi ja neurodegeneratiivisten häiriöiden elämänlaadun parantamiseksi, tarjoamalla lisäksi neurodegeneratiivisten häiriöiden taustalla olevia patogeenisiä mekanismeja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Alzheimerin tauti (AD) ja Parkinsonin tauti (PD) ovat progressiivisia neurodegeneratiivisia häiriöitä, joille on ominaista patologinen proteiinin aggregaatio-Aβ-plakkit ja tau-takerit AD: ssä ja a-synukleiini Lewy -kappaleet PD: ssä. Epämuotoinen näyttö viittaa siihen, että glymphaattisen ja-rengasmainen imusysjärjestelmä ja syvän kohdunkaulan imusolmukkeet muodostavat keskeisen reitin aivojen makromolekyylien metaboliitin puhdistulle. Ikääntymiseen liittyvä imusolmukkeiden atrofia häiritsee proteiinin tuotannon ja puhdistuman välistä tasapainoa, pahentavan neurotoksisuutta. Lymfaödeeman hallinnassa validoitu kirurginen tekniikka, syvän kohdunkaulan lymfovenoosisen anastomoosin (LVA), pyritään palauttamaan kohdunkaulan imusolmukkeet ja parantamaan glymphaattisia välitteisiä proteiinien puhdistumaa. Tässä tutkimuksessa tutkitaan modifioidun syvän kohdunkaulan LVA: n terapeuttista potentiaalia AD: ssä ja PD: ssä. A prospective cohort will undergo modified deep cervical LVA with longitudinal assessments, including cerebrospinal fluid (CSF) and plasma biomarkers (Aβ42, p-tau181, p-tau217, GFAP, NfL, α-synuclein), neuroimaging (MRI and PET-CT), and clinical endpoints (CDR, MMSE, MoCA, BADL and IADL AD: lle, UPDR: lle ja PDQ-39: lle PD: lle). Mekaanisesti oletamme, että modifioidut syvän kohdunkaulan LVA vähentämme kallonsisäistä painegradienteja, lisäävät meningeaalisen imusolmukkeiden virtausta ja nopeuttavat interstitiaalisen jätteiden viemäröintiä, lieventäen siten neuroinflamaatiota ja neuronaalisia vaurioita. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkistaa modifioidun syvän kohdunkaulan LVA: n tehokkuus sairauksien etenemisen muuttamiseksi AD: ssä ja PD: ssä tarjoamalla kirurgisesti skaalautuvan lähestymistavan neurodegeneratiivisten häiriöiden etenemisen viivästymiseksi ja potilaan elämänlaatua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310014
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Alzheimerin tauti:

  1. Mies tai nainen, ikä oli 50 - 75 vuotta vanha
  2. Potilaan tai laillisen edustajan allekirjoittama tietoinen suostumus
  3. Potilaat, jotka on diagnosoitu pääasiassa lievällä kognitiivisella heikentymisellä tai Alzheimerin taudin aiheuttamalla dementialla
  4. Amyloidi -PET -kuvantamisen positiivinen tulos (senttiloidit ≥37)
  5. HAMD -pistemäärä ≤17
  6. Hachinskin pisteet ≤4 potilasta, jotka täyttävät ASA: n (American Anestesiologien yhdistys) luokan I-III-kriteerit

Parkinsonin tauti:

  1. Mies tai nainen, ikä oli 50 - 80 vuotta vanha
  2. Potilaan tai laillisen edustajan allekirjoittama tietoinen suostumus
  3. Potilaat, joilla on diagnosoitu Parkinsonin tauti tai todennäköinen Parkinsonin tauti Parkinsonin taudin kliinisten diagnostisten kriteerien mukaan Kiinassa (2016) tai MDS: ssä
  4. Vaiheen I-IV-potilaat Hoehnin ja Yahr-asteikon mukaan
  5. Potilaat dokumentoivat Parkinsonin taudin historiaa yli 2–5 vuotta oireiden kliinisen stabiilisuuden varmistamiseksi ja muiden sairauksien varhaisen väärän diagnoosin mahdollisuuden pois

Poissulkemiskriteerit:

  1. MRI: n, ICG: n angiografian tai PET -skannauksen vasta -aiheet
  2. Lannerangan vasta -aiheet
  3. Elintärkeiden elinten (sydämen, keuhko-, munuaisten, maksan) toiminnallinen heikkeneminen, mukaan lukien vähentynyt vasemman kammion ejektiofraktio, pitkittynyt QT -aika, vakavat keuhkosairaudet ja vakava maksa-/munuaisten vajaatoiminta
  4. MRI-tulokset, jotka viittaavat intrakraniaalisiin aktiivisiin/akuutteihin patologioihin, mukaan lukien infektiot, tilaa käyttävät vauriot, suuret verenvuodot tai ≥4 lobarimikroverenvuoto;
  5. Olosuhteet, jotka altistuvat lisääntyneelle kallonsisäiselle verenvuotoriskille, kuten hematologiset häiriöt, verenvuoto/hyytymishäiriöt;
  6. Huonosti hallittu kilpirauhasen toimintahäiriö;
  7. Aivo -verisuoni- tai systeeminen vaskulopatia;
  8. Vaikea sydänsairaus tai hemodynaaminen epävakaus;
  9. Hallitsematon vaikea verenpaine;
  10. Aineiden käyttöhäiriöt (mukaan lukien laittomat huumeet, anestesia ja alkoholiriippuvuus);
  11. Aktiiviset vakavat infektiot, mukaan lukien HIV -positiivisuus ja akuutti kriittiset infektiot;
  12. Vakavat psykiatriset häiriöt tai merkittävä itsemurhiski;
  13. Krooninen hypnoottinen käyttö (yli kahdesti viikossa yli kuukauden ajan);
  14. Käsittelemättömien/haittamattomien pahanlaatuisten kasvaimien historia;
  15. Osallistuminen muihin interventiokliinisiin tutkimuksiin edeltävän 3 kuukauden aikana;
  16. Huono noudattaminen kyvyttömyyden/haluttomuuden noudattamiseen suunniteltujen leikkauksen jälkeisten seurannan suorittamiseen;
  17. Muut tutkijan määrittelemät vasta-aineet oikeudenkäynnin osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kliinisesti diagnosoidut potilaat, joilla on MCI tai mieto-moderaattinen dementia, jonka aiheuttavat AD/PD: n
Syvän kohdunkaulan imusolmukkeiden anastomoosileikkaus, joka yhdistää syvän kohdunkaulan imusolmukkeiden laskimonsuonet glymfaattisen välitteisen proteiinin puhdistuman parantamiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alzheimerin tauti: Kliinisen dementialuokituksen asteikon muutos laatikoiden summa (CDR-SB)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Laatikoiden (CDR-SB) kliinistä dementialuokitusasteikkoa käytetään yleisen kognitiivisen toiminnan arviointiin. CDR-SB vaihtelee välillä 0-18, ja korkeampi arvo edustaa huonompaa tulosta.
jopa 2 vuotta
Alzheimerin tauti: Muutos mini-mielentilan tutkimuksessa (MMSE)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Mini-mentaalista tilatutkimusta (MMSE) käytetään yleisen kognitiivisen toiminnan arviointiin. MMSE vaihtelee välillä 0 - 30, ja korkeampi arvo edustaa parempaa lopputulosta.
jopa 2 vuotta
Alzheimerin tauti: Muutos Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa (MOCA)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Montrealin kognitiivista arviointia (MOCA) käytetään yleisen kognitiivisen toiminnan arviointiin. MOCA vaihtelee välillä 0 - 30, ja korkeampi arvo edustaa parempaa lopputulosta.
jopa 2 vuotta
Alzheimerin tauti: Muutos Alzheimerin taudin yhteistyöhön osallistumisaktiviteetteihin päivittäisen elämän inventaariossa (vaikea versio) (ADCS-ADL-Sev)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
ADCS-ADL-Sev koostuu 19 tuotteesta. Arvioinnit heijastavat hoitajan havaintoja potilaan todellisesta toiminnasta edellisen kuukauden aikana ja tarjoavat arvioinnin muutoksesta osallistujan funktionaalisessa tilassa ajan myötä. Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 54, alhaisemmat arvot ajan myötä heijastavat funktionaalista heikkenemistä.
jopa 2 vuotta
Parkinsonin tauti : Muutos Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikolla (UPDRS)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Asteikko arvioi Parksinonin taudin potilaiden toiminnallista tilaa, mukaan lukien päivittäisen toiminnan riippumattomuus, mieliala, lääkkeiden toissijainen vaikutus ja motoriset komplikaatiot. Kokonaispistemäärä on 0 - 199 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
jopa 2 vuotta
Parkinsonin tauti : muutos Hoehn- ja Yahr -asteikoissa
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Hoehn- ja Yahr (H&Y) -asteikko on laajimmin käytetty ja yleisesti hyväksytty lavastusjärjestelmä Parkinsonin taudin yleiseen toiminnalliseen vammaisuuteen. H & Y -asteikko luokittelee Parkinsonin taudin etenemisen 7 vaiheeseen. Jokainen vaihe heijastaa motorista toimintaa ja itsenäisyyden menetystä.
jopa 2 vuotta
Parkinsonin tauti : Parkinsonin taudin kyselylomakkeen muutos (PDQ-39)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Parkinsonin taudin kyselylomake-39 (PDQ-39) on tärkeä työkalu Parkinsonin tautipotilaiden elämänlaadun arvioimiseksi. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 100 pistettä, korkeammat pisteet osoittavat huonomman elämänlaadun.
jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alzheimerin tauti: muutos amyloiditalleissa aivoissa
Aikaikkuna: Perustaso, 1 -vuotias, 2 vuotta
Muutos lähtötasosta mitattuna amyloidi -positroniemissiotomografia (PET) skannaus sentriloideilla. Centiloid-asteikon ankkuripisteet ovat 0 ja 100, joissa 0 edustaa korkean varmuuden amyloidi-negatiivista skannausta ja 100 edustaa tyypillisessä AD-skannauksessa löydetyn globaalin amyloidien laskeutumisen määrää. Negatiivinen muutos osoittaa parannusta lähtötasosta.
Perustaso, 1 -vuotias, 2 vuotta
Alzheimerin tauti: Aivojen tau -laskeutumisen muutos osallistujien osajoukossa
Aikaikkuna: Perustaso, 1 -vuotias, 2 vuotta
Muutos lähtötasosta tau PET -skannalla mitattuna
Perustaso, 1 -vuotias, 2 vuotta
Alzheimerin tauti: Nesteen biomarkkerin muutos
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Vaihda lähtötasosta aivo-selkäydinnesteessä (CSF)/plasma P-Tau217, P-Tau181, Ap42, GFAP- ja NFL-tasot
jopa 2 vuotta
Alzheimerin tauti: Muutos neuropsykiatrisessa inventaariossa (NPI-Q)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
NPI-Q on lyhyt, hoitajan ilmoittama arvio neuropsykiatrisista oireista, jotka liittyvät dementiaan. NPI-Q tuottaa vakavuuden ja hätätilanteen kokonaispisteet heijastaen luokitusten summaa kaikilla domeeneilla, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman oireiden vakavuuden ja hoitajan tuskan.
jopa 2 vuotta
Alzheimerin tauti: Muutos kliinisessä globaalissa vaikutelmassa
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Alzheimerin taudin osuuskuntatutkimusta - kliinistä globaalia muutosta koskevaa vaikutelmaa (ADCS -CGIC) käytetään AD: n vakavuuden ja etenemisen arvioimiseksi, jossa pisteet 0 - 7 edustavat oireiden voimakkuuden spektriä (0 = oireettomia - 7 = erittäin vakavia). Tehokkuusindeksi (EI), komposiittimetrinen, joka tasapainottaa terapeuttisia hyötyjä ja sivuvaikutuksia, heijastaa viime kädessä AD -kirurgisten toimenpiteiden tehokkuutta.
jopa 2 vuotta
Alzheimerin tauti: Muutokset aivojen toiminnallisessa yhteydessä osallistujien osajoukossa
Aikaikkuna: Perustaso, 1 -vuotias, 2 vuotta
Muutos lähtötasosta hajotetussa funktionaalisessa yhteydessä mitattuna funktionaalisen MRI: n (fMRI) avulla
Perustaso, 1 -vuotias, 2 vuotta
Parkinsonin tauti: Nesteen biomarkkerin muutos
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Muutos lähtötasosta aivo-selkäydinnesteessä (CSF)/plasma-a-synukleiini, GFAP, NFL-tasot
jopa 2 vuotta
Muutokset hippokampuksen tilavuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 1 -vuotias, 2 vuotta
Muutos lähtötasosta hippokampuksen tilavuudessa (MM3) mitattuna rakenteellisella magneettikuvauksella (SMRI)
Perustaso, 1 -vuotias, 2 vuotta
Aivokuoren paksuuden muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, 1 -vuotias, 2 vuotta
Vaihda aivokuoren paksuuden lähtötasosta (mm) mitattuna rakenteellisella magneettikuvauskuvantamalla (SMRI)
Perustaso, 1 -vuotias, 2 vuotta
Aivojen veden diffuusioominaisuuksien muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, 1 -vuotias, 2 vuotta
Vesidiffuusion lähtötason muutos heijastaa valkoisen aineen hyperintensiteettiä (WMH)/imusolmukkeiden tehokkuutta mitattuna MRI: llä
Perustaso, 1 -vuotias, 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa