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Eine explorative Studie zur Bestätigung der Wirksamkeit von modifizierten tiefen Gebärmutterhalsanastomose (LVA) bei Alzheimer -Krankheit/ Parkinson -Krankheit (SOLVEN)

6. März 2025 aktualisiert von: Youmao Zheng, MM, Zhejiang Provincial People's Hospital

Eine prospektive, einzelne, einarmige, explorative, 24-monatige Studie, um die Wirksamkeit von modifizierten tiefen zervikalen lymphenösen Anastomose (LVA) bei Probanden mit Alzheimer-Krankheit/ Parkinson zu bestätigen

Alzheimer-Krankheit (AD) und Parkinson-Krankheit (PD) sind durch pathologische Proteinakkumulation in der Hirn-Aβ/Tau in AD und α-Synuclein in PD gekennzeichnet. Jüngste Studien haben gezeigt, dass altersbedingte lymphatische Gefäßatrophie die metabolische Clearance-Kapazität von meningealen lymphatischen Gefäßen beeinträchtigt und möglicherweise das Gleichgewicht zwischen Produktion und Clearance von Aβ/α-Synuclein stört, was letztendlich zu einer pathologischen Akkumulation dieser Proteine ​​im Gehirn im Gehirn führt. Tiefe zervikale lymphovenöse Anastomose (LVA), eine chirurgische Technik, die sich als wirksam bei der Wiederherstellung der lymphatischen Entwässerung im Lymphödem erwiesen hat, kann die Clearance von neurotoxischen Proteinen durch die Verbesserung des Lymphabflusses der zervikalen Lymph verbessern. Dieses Projekt zielt darauf ab, die Wirksamkeit von modifiziertem tiefen Gebärmutterhals -LVA bei der Behandlung von AD und PD zu bewerten und eine neuartige therapeutische Strategie zur Veränderung des Fortschreitens der Krankheit und zur Verbesserung der Lebensqualität bei neurodegenerativen Erkrankungen zu erstellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alzheimer-Krankheit (AD) und Parkinson-Krankheit (PD) sind fortschreitende neurodegenerative Erkrankungen, die durch pathologische Proteinaggregation-Aβ-Plaques und Tau-Verwicklungen in AD und α-Synuclein-Lewy-Körpern in PD gekennzeichnet sind. Aufkommende Beweise implizieren, dass das glymphatische Lymphsystem und die tiefen Gebärmutterhals-Lymphknoten den zentralen Weg für die Metaboliten-Clearance von Gehirnmakromolekülen darstellen. Alternassoziierte lymphatische Gefäßatrophie stört das Gleichgewicht zwischen Proteinproduktion und Clearance, verschlimmern die Neurotoxizität. Deep Cervical Lymphovenous Anastomose (LVA), eine im Lymphödem-Management validierte chirurgische Technik, zielt darauf ab, die zervikale lymphatische Entwässerung wiederherzustellen und die Glymphat-vermittelte Protein-Clearance zu verbessern. Diese Studie untersucht das therapeutische Potenzial von modifiziertem tiefen Gebärmutterhals -LVA in AD und PD. Eine prospektive Kohorte wird modifiziertem tiefen Cervical-LVA mit Längswertbewertungen, einschließlich Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) und Plasmakabbiomarkern (Aβ42, P-TAU181, P-Tau217, GFAP, NFL, α-Synuclein), Neuroim (MRS- und PET-CT) und MRS- und PET-CT- und PET-CT- und PET-CT- und PET-CT- und PET-CT- und PET-CT- und PET-CT- und PET-CT- und PET-CT- und PET-CT- und PET-CT-Bad (MRS- und PET-CT) durchlaufen, die modifiziert sind. und IADL für AD, UPDRS und PDQ-39 für PD). Mechanistisch stellen wir die Hypothese auf, dass modifiziertes tiefe Gebärmutterhals -LVA den intrakraniellen Druckgradienten reduziert, den Meningeallymphfluss erhöht und interstitielle Abfallentwässerung beschleunigt, wodurch die Neumigation von Neuroinflammungen und neuronale Schäden gemindert werden. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer modifizierten tiefen Cervical -LVA zur Veränderung des Fortschreitens der Krankheiten in AD und PD zu überprüfen und einen chirurgisch skalierbaren Ansatz zur Verzögerung des Fortschreitens neurodegenerativer Störungen und der Verbesserung der Lebensqualität des Patienten zu verurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alzheimer -Krankheit:

  1. Männlich oder weiblich, das Alter lag zwischen 50 und 75 Jahren
  2. Einverständniserklärung unterzeichnet und datiert von Patienten oder gesetzlichem Vertreter
  3. Patienten diagnostiziert hauptsächlich mit einer leichten kognitiven Beeinträchtigung oder Demenz, die durch die Alzheimer -Krankheit verursacht wird
  4. Positives Ergebnis der Amyloid -PET -Bildgebung (Zentiloide ≥37)
  5. HAMD -Score ≤ 17
  6. Hachinski-Score ≤4 Patienten, die ASA (American Society of Anaesthesiologen) erfüllen, Grad I-III-Kriterien

Parkinson -Krankheit:

  1. Männlich oder weiblich, das Alter lag zwischen 50 und 80 Jahren
  2. Einverständniserklärung unterzeichnet und datiert von Patienten oder gesetzlichem Vertreter
  3. Patienten, bei denen die Parkinson -Krankheit oder eine wahrscheinliche Parkinson -Krankheit diagnostiziert wurde, gemäß den klinischen diagnostischen Kriterien für die Parkinson -Krankheit in China (2016) oder MDS
  4. Stadium I-IV-Patienten nach Heehn und Yahrskala
  5. Die Patienten dokumentierten die Anamnese der Parkinson-Krankheit mehr als 2-5 Jahre, um die klinische Stabilität der Symptome sicherzustellen und die Möglichkeit einer frühen Fehldiagnose anderer Erkrankungen auszuschließen

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen für MRT, ICG -Angiographie oder PET -Scannen
  2. Kontraindikationen für die Lumbalpunktion
  3. Funktionelle Beeinträchtigung von lebenswichtigen Organen (Herz, Lungen, Nieren, Leber), einschließlich verringerter linksventrikulärer Ejektionsfraktion, längeres QT -Intervall, schwere Lungenerkrankungen und schwerer Leber-/Niereninsuffizienz
  4. MRT-Ergebnisse, die auf intrakranielle aktive/akute Pathologien hinweisen, einschließlich Infektionen, raumbeauftragter Läsionen, Hauptblutungen oder ≥4 Lobar-Mikrohemorrhages;
  5. Bedingungen, die für ein erhöhtes intrakranielles Blutungsrisiko prädisponiert werden, wie hämatologische Erkrankungen, hämorrhagische/Koagulationsstörungen;
  6. Schlecht kontrollierte Schilddrüsenfunktionsstörung;
  7. Zerebrovaskuläre oder systemische Vaskulopathie;
  8. Schwere Herzerkrankungen oder hämodynamische Instabilität;
  9. Unkontrollierte schwere Bluthochdruck;
  10. Störungen der Substanzkonsum (einschließlich illegaler Drogen, Anästhetika und Alkoholabhängigkeit);
  11. Aktive schwere Infektionen, einschließlich HIV -Positivität und akuten kritischen Infektionen;
  12. Schwerwiegende psychiatrische Störungen oder ein signifikantes Selbstmordrisiko;
  13. Chronische hypnotische Verwendung (mehr als zweimal wöchentlich über einen Monat);
  14. Vorgeschichte unbehandelter/unbeschwerter Malignitäten;
  15. Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien innerhalb der vorhergehenden 3 Monate;
  16. Schlechte Einhaltung der Unfähigkeit/Unwilligkeit, geplante postoperative Follow-ups abzuschließen;
  17. Andere Ermittler bestimmte Kontraindikationen für die Teilnahme von Versuchen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die klinisch diagnostizierten Patienten mit MCI oder leicht mittelschwerer Demenz, die durch AD/PD verursacht wird
Verfahren: Modifizierte tiefe Gebärmutterhalsanastomose mit lymphatisch venös
Tiefe Gebärmutterhals-Lymph-Vein-Anastomose-Operation, die tiefe Gebärmutterhals-Lymph-Eingangsvenengefäße verbessert, um die Glymphat-vermittelte Protein-Clearance zu verbessern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alzheimer-Krankheit: Veränderung der klinischen Demenzbewertungsskala Summe der Kästchen (CDR-SB)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Die Summe der klinischen Demenzbewertungsskala der Kästchen (CDR-SB) wird verwendet, um die allgemeine kognitive Funktion zu bewerten. CDR-SB reicht von 0 bis 18 und höherer Wert ist ein schlechteres Ergebnis.
bis zu 2 Jahre
Alzheimer-Krankheit: Veränderung der mini-mentalen Staatsuntersuchung (MMSE)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Die Mini-Mental State Examination (MMSE) wird verwendet, um die allgemeine kognitive Funktion zu bewerten. MMSE reicht von 0 bis 30 und höherer Wert ist ein besseres Ergebnis.
bis zu 2 Jahre
Alzheimer -Krankheit: Veränderung der kognitiven Bewertung von Montreal (MOCA)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Die kognitive Bewertung von Montreal (MOCA) wird verwendet, um die allgemeine kognitive Funktion zu bewerten. MOCA reicht von 0 bis 30 und höherer Wert ist ein besseres Ergebnis.
bis zu 2 Jahre
Alzheimer-Krankheit: Veränderung der Alzheimer-Krankheit Kooperative Studienaktivitäten des täglichen Lebensinventars (schwere Version) (ADCS-ADL-SEV)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Das ADCS-ADL-SEV besteht aus 19 Artikeln. Bewertungen spiegeln Beobachtungen der Pflegekräfte über die tatsächliche Funktionsweise des Patienten im Vormonat wider und liefern eine Bewertung der Änderung des Funktionszustands des Teilnehmers im Laufe der Zeit. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 54, wobei niedrigere Werte im Laufe der Zeit die funktionelle Verschlechterung widerspiegeln.
bis zu 2 Jahre
Parkinson -Krankheit: Veränderung der Unified Parkinson -Krankheitsbewertungsskala (UPDRS)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Die Skala bewertet den Funktionsstatus von Patienten mit Parksinons Krankheit, einschließlich der Unabhängigkeit der täglichen Aktivitäten, der Stimmung, der sekundären Auswirkungen von Medikamenten und motorischen Komplikationen. Der Gesamt -UPDRS -Score liegt zwischen 0 und 199 Punkten, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen.
bis zu 2 Jahre
Parkinson -Krankheit: Veränderung der Hoehn- und Yahr -Skala
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Die H & Y -Skala von Hoehn and Yahr (H & Y) ist das am häufigsten verwendete und allgemein anerkannte Staging -System für die allgemeine funktionelle Behinderung bei Parkinson -Krankheit. Die H & Y -Skala kategorisiert das Fortschreiten von Parkinson in 7 Stufen. Jede Stufe spiegelt die Verschlechterung der motorischen Funktion und des Unabhängigkeitsverlusts wider.
bis zu 2 Jahre
Parkinson-Krankheit: Veränderung der Parkinson-Krankheit Fragebogen-39 (PDQ-39)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Der Fragebogen-39 (PDQ-39) für Parkinson-Krankheit ist ein wesentliches Instrument zur Beurteilung der Lebensqualität bei Parkinson-Krankheitspatienten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100 Punkten, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Lebensqualität hinweisen.
bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alzheimer -Krankheit: Veränderung der Amyloidablagerung im Gehirn
Zeitfenster: Grundlinie, 1year, 2 Jahre
Änderung von der Ausgangswert, gemessen durch Amyloid -Positronenemissionstomographie (PET) unter Verwendung von Zentiloiden. Die Zentiloid-Skala-Ankerpunkte betragen 0 und 100, wobei 0 einen hochkarätigen Amyloid-negativen Scan darstellt und 100 die Menge der globalen Amyloidablagerung darstellt, die in einem typischen AD-Scan enthalten ist. Eine negative Änderung zeigt eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.
Grundlinie, 1year, 2 Jahre
Alzheimer -Krankheit: Veränderung der Hirntau -Ablagerung in einer Teilmenge von Teilnehmern
Zeitfenster: Grundlinie, 1year, 2 Jahre
Wechseln Sie vom Ausgangswert gemessen mit dem Tau -PET -Scan
Grundlinie, 1year, 2 Jahre
Alzheimer -Krankheit: Veränderung des Flüssigkeitsbiomarkers
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Veränderung von Ausgangswert in Cerebrospinalflüssigkeit (CSF)/Plasma P-TAU217, P-TAU181, Aβ42, GFAP- und NFL-Spiegeln
bis zu 2 Jahre
Alzheimer-Krankheit: Veränderung des neuropsychiatrischen Inventars (NPI-Q) Gesamtschwere
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Das NPI-Q ist eine kurze, von der Pflegeperson gemeldete Bewertung der mit Demenz verbundenen neuropsychiatrischen Symptome. Das NPI-Q ergibt die Gesamtwerte für Schweregrad und Not, was die Summe der Bewertungen in allen Domänen widerspiegelt, wobei höhere Werte auf einen höheren Grad an Schweregrad der Symptome bzw. der Pflegegeschäfte hinweisen.
bis zu 2 Jahre
Alzheimer -Krankheit: Veränderung des klinischen globalen Eindrucks
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Die Alzheimer -Kooperationsstudie von Alzheimer - klinischer globaler Eindruck von Veränderungen (ADCS -CGIC) wird verwendet, um die Schwere und das Fortschreiten von AD zu bewerten, wobei die Werte von 0 bis 7 das Spektrum der Symptomintensität darstellen (0 = asymptomatisch bis 7 = äußerst schwer). Der Wirksamkeitsindex (EI), ein zusammengesetzter metrischer Ausgleichstherapievorteile und Nebenwirkungen, spiegelt letztendlich die Wirksamkeit chirurgischer Interventionen für AD wider.
bis zu 2 Jahre
Alzheimer -Krankheit: Veränderungen in der funktionellen Konnektivität im Gehirn in einer Untergruppe von Teilnehmern
Zeitfenster: Grundlinie, 1year, 2 Jahre
Änderung von der Basis in gestörter funktioneller Konnektivität, gemessen anhand der funktionellen MRT (fMRI)
Grundlinie, 1year, 2 Jahre
Parkinson -Krankheit: Veränderung des Flüssigkeitsbiomarkers
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Veränderung von Ausgangswert in Cerebrospinalflüssigkeit (CSF)/Plasma α-Synuclein, GFAP, NFL-Spiegeln
bis zu 2 Jahre
Änderungen im Hippocampusvolumen
Zeitfenster: Grundlinie, 1year, 2 Jahre
Änderung von der Basislinie im Hippocampusvolumen (MM3), gemessen durch strukturelle Magnetresonanztomographie (SMRI)
Grundlinie, 1year, 2 Jahre
Änderungen der kortikalen Dicke
Zeitfenster: Grundlinie, 1year, 2 Jahre
Veränderung von der Ausgangswert in der kortikalen Dicke (mm), gemessen durch strukturelle Magnetresonanztomographie (SMRI)
Grundlinie, 1year, 2 Jahre
Veränderungen der Wasserdiffusionseigenschaften im Gehirn
Zeitfenster: Grundlinie, 1year, 2 Jahre
Die Änderung von der Ausgangswert in der Wasserdiffusion spiegelt die Hyperintensitäten der weißen Substanz (WMH)/Effizienz der Lymphdrainage wider, gemessen anhand der MRT
Grundlinie, 1year, 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang Provincial People's Hospital

Mitarbeiter

Zybio Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

28. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2025008

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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