- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06857643
Funktionaalinen tulos kohdunkaulan levyn prolapsin leikkauksen jälkeen
Kohdunkaulan levyn herniaatio (CDH) on seurausta nikamalevyn ytimen mulposuksen siirtymisestä, mikä voi johtaa kulkevien hermojen vaikutukseen, kun ne poistuvat neuraalisesta foramenista tai puristamaan selkärangan sisältämää selkäytimää. [1] Lopulta voi syntyä oireita, koska CDH on puristuksella juuret tai selkäytimen. [2] Kun CDH: n konservatiivinen hoito epäonnistuu, kirurgista hoitoa voidaan harkita. [3] Kirurgisen hoidon päätavoitteena on poistaa paine hermoista, palauttaa selkärangan kohdistus selkärangan stabiloimiseksi [3] ja neurologisen alijäämän etenemisen estämiseksi myelopatian tapauksessa. [4] Kohdunkaulan etuosan diskektoomia ja fuusio (ACDF) on osoittautunut tehokkaaksi kirurgiseksi interventioksi sekä kohdunkaulan radikulopatialle että myelpatialle, ja siitä on tullut vakiohoito molemmille näille sairaustiloille viimeisen puolen vuosisadan aikana. [5] Tietyt raportit ovat osoittaneet, että erilaisia komplikaatioita liittyy ACDF: ään, nimittäin epätäydelliseen dekompressioon, mylopatian toistumiseen viereisen segmentin rappeutumisen vuoksi. [6] Tapauksissa, joissa stenoosi on laaja tai johtuu osittain synnynnäisestä stenoosista, takaosan lähestymistapa voi olla edullinen saavuttaakseen laajemman dekompression, joka muuten ei olisi mahdollista etukäynnin avulla. [7] Ottaen huomioon, että suurin osa stenoosista tapahtuu etuosan patologiasta, takaosan dekompressio lievittää epäsuorasti paineita selkäytimelle. [8] Selkäytimen väärinkäyttö ja suuri etupuristus voivat olla riskitekijöitä riittämättömälle toiminnalliselle palautumiselle potilailla, joita hoidetaan pelkästään takaosan dekompressiolla. [9] Tässä tutkimuksessa suoritamme ACDF: n potilaille, joilla CDH miehittää alle 50% kohdunkaulan kanavasta ja yhdistettyjä takaosan laminektomiaa ja ACDF: tä potilailla, joilla CDH miehittää vähintään 50% tai useamman kohdunkaulan kanavan kanssa. Kun he poistuvat hermoforamenista tai painettaen suoraan selkäytimen sisältämää selkäytimiä. [1] Lopulta voi syntyä oireita, koska CDH on puristuksella juuret tai selkäytimen. [2] Kun CDH: n konservatiivinen hoito epäonnistuu, kirurgista hoitoa voidaan harkita. [3] Kirurgisen hoidon päätavoitteena on poistaa paine hermoista, palauttaa selkärangan kohdistus selkärangan stabiloimiseksi [3] ja neurologisen alijäämän etenemisen estämiseksi myelopatian tapauksessa. [4] Kohdunkaulan etuosan diskektoomia ja fuusio (ACDF) on osoittautunut tehokkaaksi kirurgiseksi interventioksi sekä kohdunkaulan radikulopatialle että myelpatialle, ja siitä on tullut vakiohoito molemmille näille sairaustiloille viimeisen puolen vuosisadan aikana. [5] Tietyt raportit ovat osoittaneet, että erilaisia komplikaatioita liittyy ACDF: ään, nimittäin epätäydelliseen dekompressioon, mylopatian toistumiseen viereisen segmentin rappeutumisen vuoksi. [6] Tapauksissa, joissa stenoosi on laaja tai johtuu osittain synnynnäisestä stenoosista, takaosan lähestymistapa voi olla edullinen saavuttaakseen laajemman dekompression, joka muuten ei olisi mahdollista etukäynnin avulla. [7] Ottaen huomioon, että suurin osa stenoosista tapahtuu etuosan patologiasta, takaosan dekompressio lievittää epäsuorasti paineita selkäytimelle. [8] Selkäytimen väärinkäyttö ja suuri etupuristus voivat olla riskitekijöitä riittämättömälle funktionaaliselle palautumiselle potilailla, joita hoidetaan pelkästään takaosan dekompressiolla. [9] Tässä tutkimuksessa suoritamme ACDF: n potilaille, joilla CDH on alle 50% kohdunkaulan kanavasta ja yhdistettyjä takaosan laminektomiaa ja ACDF: tä potilailla, joilla CDH miehittää vähintään 50% kohdunkaulan kanavasta kanavan stenoosilla.
Tutkimuksen tavoitteena toiminnallisen lopputuloksen arvioimiseksi kohdunkaulan levyn prolapsin leikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunkaulan levyn herniaatio (CDH) on seurausta nikamalevyn ytimen mulposuksen siirtymisestä, mikä voi johtaa kulkevien hermojen vaikutukseen, kun ne poistuvat neuraalisesta foramenista tai puristamaan selkärangan sisältämää selkäytimää. [1] Lopulta voi syntyä oireita, koska CDH on puristuksella juuret tai selkäytimen. [2] Kun CDH: n konservatiivinen hoito epäonnistuu, kirurgista hoitoa voidaan harkita. [3] Kirurgisen hoidon päätavoitteena on poistaa paine hermoista, palauttaa selkärangan kohdistus selkärangan stabiloimiseksi [3] ja neurologisen alijäämän etenemisen estämiseksi myelopatian tapauksessa. [4] Kohdunkaulan etuosan diskektoomia ja fuusio (ACDF) on osoittautunut tehokkaaksi kirurgiseksi interventioksi sekä kohdunkaulan radikulopatialle että myelpatialle, ja siitä on tullut vakiohoito molemmille näille sairaustiloille viimeisen puolen vuosisadan aikana. [5] Tietyt raportit ovat osoittaneet, että erilaisia komplikaatioita liittyy ACDF: ään, nimittäin epätäydelliseen dekompressioon, mylopatian toistumiseen viereisen segmentin rappeutumisen vuoksi. [6] Tapauksissa, joissa stenoosi on laaja tai johtuu osittain synnynnäisestä stenoosista, takaosan lähestymistapa voi olla edullinen saavuttaakseen laajemman dekompression, joka muuten ei olisi mahdollista etukäynnin avulla. [7] Ottaen huomioon, että suurin osa stenoosista tapahtuu etuosan patologiasta, takaosan dekompressio lievittää epäsuorasti paineita selkäytimelle. [8] Selkäytimen väärinkäyttö ja suuri etupuristus voivat olla riskitekijöitä riittämättömälle funktionaaliselle palautumiselle potilailla, joita hoidetaan pelkästään takaosan dekompressiolla. [9] Tässä tutkimuksessa suoritamme ACDF: n potilaille, joilla CDH on alle 50% kohdunkaulan kanavasta ja yhdistettyjä takaosan laminektomiaa ja ACDF: tä potilailla, joilla CDH miehittää vähintään 50% kohdunkaulan kanavasta kanavan stenoosilla.
Tutkimuksen tavoitteena toiminnallisen lopputuloksen arvioimiseksi kohdunkaulan levyn prolapsin leikkauksen jälkeen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on rappeuttava kohdunkaulan levyn prolapsia.
Poissulkemiskriteerit:
- Traumaattinen kohdunkaulan levy prolapse
- Potilaat, joilla on lupaus takaosan pitkittäisligamentti (OPLL)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kohdunkaulan levyn herniaatio
Potilaat, joilla on rappeuttava kohdunkaulan levyn prolapsia.
Potilaat, joille kohdunkaulan etuosan diskektoomia ja fuusio, potilailla, joilla CDH miehittää alle 50% kohdunkaulan kanavasta, ja yhdistettyjä takaosan laminektomiaa ja kohdunkaulan etuosan diskektomiaa ja fuusiota potilailla, joilla CDH miehittää vähintään 50%: n kanavan kanavan kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus modifioidun japanilaisen ortopedisen yhdistyksen (MJOA) pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Modifioitu japanilainen ortopedinen assosiaatio (MJOA) on tutkijan hallinnoitu työkalu, jota käytetään neurologisen toiminnan arviointiin DCM-potilailla.
Se on 18 pisteen asteikko, joka osoittaa ylemmän (5 pistettä) ja alaraajojen (7 pistettä) moottorin toimintaa, sensaatiota (3 pistettä) ja virkausta (3 pistettä).
Pistemäärä 18 ei heijasta neurologisia puutteita, kun taas pienempi pistemäärä osoittaa suuremman vammaisuuden ja toiminnallisen heikentymisen.
MJOA on toiseksi yleisimmin käytetty tulosmitta DCM -potilaiden vakavuuden kvantifioimiseksi
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Functional Outcome CDH Surgery
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .