- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06857643
Resultado funcional após a cirurgia para prolapso do disco cervical
A hérnia de disco cervical (CDH) é o resultado do deslocamento do núcleo pulposo do disco intervertebral, o que pode resultar no impacto dos nervos atravessados ao sair do forame neural ou comprimir diretamente a medula espinhal contida no canal espinhal. [1] Eventualmente, os sintomas podem surgir por causa de um CDH com compressão da raiz ou da medula espinhal. [2] Quando o tratamento conservador para CDH falha, o tratamento cirúrgico pode ser considerado. [3] Os principais objetivos do tratamento cirúrgico são remover a pressão dos nervos, restaurar o alinhamento das vértebras, estabilizar a coluna vertebral [3] e impedir a progressão do déficit neurológico em caso de mielopatia. [4] A discectomia cervical anterior (ACDF) provou ser uma intervenção cirúrgica eficaz para radiculopatia cervical e mielopatia e se tornou tratamento padrão para ambos os estados da doença no último meio século. [5] Certos relatórios indicaram que várias complicações estão associadas à ACDF, a saber, descompressão incompleta, recorrência da mielopatia devido à degeneração do segmento adjacente. [6] Nos casos em que a estenose é extensa ou atribuída em parte à estenose congênita, a abordagem posterior pode ser vantajosa para obter uma descompressão mais extensa que, de outra forma, não seria possível através de uma abordagem anterior. [7] Dado que a maior parte da estenose ocorre a partir da patologia anterior, a descompressão posterior trabalha para aliviar indiretamente a pressão na medula espinhal. [8] O desalinhamento e a grande compressão anterior da medula espinhal podem ser fatores de risco para recuperação funcional insuficiente em pacientes tratados apenas com descompressão posterior. [9] In this study we will perform ACDF for patients with CDH occupying less than 50% of cervical canal and combined posterior laminectomy and ACDF for patients with CDH occupying 50% or more of the cervical canal with canal stenosis.Cervical disc herniation (CDH) is the result of the displacement of the nucleus pulposus of the intervertebral disc, which may result in impingement of the traversing nerves as they Saia do forame neural ou comprimindo diretamente a medula espinhal contida no canal espinhal. [1] Eventualmente, os sintomas podem surgir por causa de um CDH com compressão da raiz ou da medula espinhal. [2] Quando o tratamento conservador para CDH falha, o tratamento cirúrgico pode ser considerado. [3] Os principais objetivos do tratamento cirúrgico são remover a pressão dos nervos, restaurar o alinhamento das vértebras, estabilizar a coluna vertebral [3] e impedir a progressão do déficit neurológico em caso de mielopatia. [4] A discectomia cervical anterior (ACDF) provou ser uma intervenção cirúrgica eficaz para radiculopatia cervical e mielopatia e se tornou tratamento padrão para ambos os estados da doença no último meio século. [5] Certos relatórios indicaram que várias complicações estão associadas à ACDF, a saber, descompressão incompleta, recorrência da mielopatia devido à degeneração do segmento adjacente. [6] Nos casos em que a estenose é extensa ou atribuída em parte à estenose congênita, a abordagem posterior pode ser vantajosa para obter uma descompressão mais extensa que, de outra forma, não seria possível através de uma abordagem anterior. [7] Dado que a maior parte da estenose ocorre a partir da patologia anterior, a descompressão posterior trabalha para aliviar indiretamente a pressão na medula espinhal. [8] O desalinhamento e a grande compressão anterior da medula espinhal podem ser fatores de risco para recuperação funcional insuficiente em pacientes tratados apenas com descompressão posterior. [9] Neste estudo, realizaremos ACDF para pacientes com CDH ocupando menos de 50% do canal cervical e laminectomia posterior combinada e ACDF para pacientes com CDH ocupando 50% ou mais do canal cervical com estenose canal.
O objetivo do estudo para avaliar o resultado funcional após a cirurgia para prolapso do disco cervical
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A hérnia de disco cervical (CDH) é o resultado do deslocamento do núcleo pulposo do disco intervertebral, o que pode resultar no impacto dos nervos atravessados ao sair do forame neural ou comprimir diretamente a medula espinhal contida no canal espinhal. [1] Eventualmente, os sintomas podem surgir por causa de um CDH com compressão da raiz ou da medula espinhal. [2] Quando o tratamento conservador para CDH falha, o tratamento cirúrgico pode ser considerado. [3] Os principais objetivos do tratamento cirúrgico são remover a pressão dos nervos, restaurar o alinhamento das vértebras, estabilizar a coluna vertebral [3] e impedir a progressão do déficit neurológico em caso de mielopatia. [4] A discectomia cervical anterior (ACDF) provou ser uma intervenção cirúrgica eficaz para radiculopatia cervical e mielopatia e se tornou tratamento padrão para ambos os estados da doença no último meio século. [5] Certos relatórios indicaram que várias complicações estão associadas à ACDF, a saber, descompressão incompleta, recorrência da mielopatia devido à degeneração do segmento adjacente. [6] Nos casos em que a estenose é extensa ou atribuída em parte à estenose congênita, a abordagem posterior pode ser vantajosa para obter uma descompressão mais extensa que, de outra forma, não seria possível através de uma abordagem anterior. [7] Dado que a maior parte da estenose ocorre a partir da patologia anterior, a descompressão posterior trabalha para aliviar indiretamente a pressão na medula espinhal. [8] O desalinhamento e a grande compressão anterior da medula espinhal podem ser fatores de risco para recuperação funcional insuficiente em pacientes tratados apenas com descompressão posterior. [9] Neste estudo, realizaremos ACDF para pacientes com CDH ocupando menos de 50% do canal cervical e laminectomia posterior combinada e ACDF para pacientes com CDH ocupando 50% ou mais do canal cervical com estenose canal.
O objetivo do estudo para avaliar o resultado funcional após a cirurgia para prolapso do disco cervical
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com prolapso degenerativo do disco cervical.
Critérios de exclusão:
- Prolapso de disco cervical traumático
- Pacientes com ossificação do ligamento longitudinal posterior (OPLL)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Hérnia de disco cervical
Pacientes com prolapso degenerativo do disco cervical.
Pacientes que são submetidos a discovomia cervical anterior e fusão para pacientes com CDH ocupando menos de 50% do canal cervical e laminectomia posterior combinada e discovomia cervical anterior e fusão para pacientes com CDH ocupando 50% ou mais do canal cervical com canal estenose
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de melhoria na pontuação modificada da Associação Ortopédica Japonesa (MJOA)
Prazo: 3 meses
|
O escore modificado da Associação Ortopédica Japonesa (MJOA) é uma ferramenta administrada por investigador usada para avaliar a função neurológica em pacientes com DCM.
É uma escala de 18 pontos que aborda a função motora superior (5 pontos) e inferior (7 pontos), sensação (3 pontos) e micção (3 pontos).
Uma pontuação de 18 não reflete déficits neurológicos, enquanto uma pontuação mais baixa indica um maior grau de incapacidade e comprometimento funcional.
O MJOA é a segunda medida de resultado mais comumente usada para quantificar a gravidade em pacientes com DCM
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Functional Outcome CDH Surgery
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .