- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06857643
Funkcionális eredmény a méhnyakkorong műtét utáni műtét után
A méhnyakos korong -sérv (CDH) az intervertebrális korong magjának pulposusának elmozdulásának eredménye, ami a áthaladó idegek behatolását eredményezheti, amikor kilépnek az idegi foramenből vagy közvetlenül a gerincvelőben található gerincvelő tömörítik. [1] Végül tünetek merülhetnek fel a gyökér vagy a gerincvelő tömörítésével rendelkező CDH miatt. [2] Ha a CDH konzervatív kezelése meghibásodik, a műtéti kezelést figyelembe lehet venni. [3] A műtéti kezelés fő célja az idegek nyomása, a csigolyák igazításának helyreállítása, a gerinc stabilizálása [3], és megakadályozni a neurológiai hiány előrehaladását myelopathia esetén. [4] Az elülső méhnyak diszkektómiája és fúziója (ACDF) bizonyult hatékony műtéti beavatkozásnak mind a méhnyakradikulopathia, mind a myelopathia szempontjából, és az elmúlt fél évszázadban mindkét betegség standard kezelésére vált. [5] Bizonyos jelentések azt mutatták, hogy különféle szövődmények kapcsolódnak az ACDF -hez, nevezetesen a hiányos dekompresszióhoz, a myelopathia megismétlődéséhez a szomszédos szegmens degeneráció miatt. [6] Azokban az esetekben, amikor a sztenózis kiterjedt, vagy részben veleszületett stenosisnak tulajdonítható, a hátsó megközelítés előnyös lehet olyan szélesebb dekompresszió elérése érdekében, amely egyébként nem lehet lehetséges egy elülső megközelítés révén. [7] Tekintettel arra, hogy a legtöbb stenosis az elülső patológiából származik, a hátsó dekompresszió arra törekszik, hogy közvetett módon enyhítse a gerincvelő nyomását. [8] A gerincvelő téves beillesztése és nagy elülső tömörítése lehet a nem megfelelő funkcionális visszanyerés kockázati tényezői csak a hátsó dekompresszióval kezelt betegeknél. [9] Ebben a tanulmányban ACDF -et fogunk elvégezni a CDH -ban szenvedő CDH -ban szenvedő betegeknél, akik a méhnyakcsatorna és a kombinált hátsó laminektómiát és az ACDF -et a CDH -ban vagy a méhnyakcsatorna legalább 50% -át elfoglaló CDH -ban szenvedő betegek esetében a CDH -ban vagy a CANA -csatornával rendelkező betegeknél az Intervertebral Disc -t, amelynek eredményeként a trazverek elmozdulásának következményei vannak, és amely a trazverek behatolásának következménye, amely a trazverek behatolása következménye. neurális foramen vagy közvetlenül a gerincvelőben található gerincvelő összenyomása. [1] Végül tünetek merülhetnek fel a gyökér vagy a gerincvelő tömörítésével rendelkező CDH miatt. [2] Ha a CDH konzervatív kezelése meghibásodik, a műtéti kezelést figyelembe lehet venni. [3] A műtéti kezelés fő célja az idegek nyomása, a csigolyák igazításának helyreállítása, a gerinc stabilizálása [3], és megakadályozni a neurológiai hiány előrehaladását myelopathia esetén. [4] Az elülső méhnyak diszkektómiája és fúziója (ACDF) bizonyult hatékony műtéti beavatkozásnak mind a méhnyakradikulopathia, mind a myelopathia szempontjából, és az elmúlt fél évszázadban mindkét betegség standard kezelésére vált. [5] Bizonyos jelentések azt mutatták, hogy különféle szövődmények kapcsolódnak az ACDF -hez, nevezetesen a hiányos dekompresszióhoz, a myelopathia megismétlődéséhez a szomszédos szegmens degeneráció miatt. [6] Azokban az esetekben, amikor a sztenózis kiterjedt, vagy részben veleszületett stenosisnak tulajdonítható, a hátsó megközelítés előnyös lehet olyan szélesebb dekompresszió elérése érdekében, amely egyébként nem lehet lehetséges egy elülső megközelítés révén. [7] Tekintettel arra, hogy a legtöbb stenosis az elülső patológiából származik, a hátsó dekompresszió arra törekszik, hogy közvetett módon enyhítse a gerincvelő nyomását. [8] A gerincvelő téves beillesztése és nagy elülső tömörítése lehet a nem megfelelő funkcionális visszanyerés kockázati tényezői csak a hátsó dekompresszióval kezelt betegeknél. [9] Ebben a tanulmányban ACDF -et végezünk olyan CDH -ban szenvedő betegeknél, akik a méhnyakcsatorna kevesebb mint 50% -át elfoglalják, és a kombinált hátsó laminektómiát és ACDF -et a CDH -ban szenvedő CDH -ban szenvedő betegek esetében, amelyek legalább a méhnyakcsatorna -csatornát foglalják el.
A tanulmány célja a méhnyakos korong prolaps műtét utáni funkcionális eredményének felmérése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A méhnyakos korong -sérv (CDH) az intervertebrális korong magjának pulposusának elmozdulásának eredménye, ami a áthaladó idegek behatolását eredményezheti, amikor kilépnek az idegi foramenből vagy közvetlenül a gerincvelőben található gerincvelő tömörítik. [1] Végül tünetek merülhetnek fel a gyökér vagy a gerincvelő tömörítésével rendelkező CDH miatt. [2] Ha a CDH konzervatív kezelése meghibásodik, a műtéti kezelést figyelembe lehet venni. [3] A műtéti kezelés fő célja az idegek nyomása, a csigolyák igazításának helyreállítása, a gerinc stabilizálása [3], és megakadályozni a neurológiai hiány előrehaladását myelopathia esetén. [4] Az elülső méhnyak diszkektómiája és fúziója (ACDF) bizonyult hatékony műtéti beavatkozásnak mind a méhnyakradikulopathia, mind a myelopathia szempontjából, és az elmúlt fél évszázadban mindkét betegség standard kezelésére vált. [5] Bizonyos jelentések azt mutatták, hogy különféle szövődmények kapcsolódnak az ACDF -hez, nevezetesen a hiányos dekompresszióhoz, a myelopathia megismétlődéséhez a szomszédos szegmens degeneráció miatt. [6] Azokban az esetekben, amikor a sztenózis kiterjedt, vagy részben veleszületett stenosisnak tulajdonítható, a hátsó megközelítés előnyös lehet olyan szélesebb dekompresszió elérése érdekében, amely egyébként nem lehet lehetséges egy elülső megközelítés révén. [7] Tekintettel arra, hogy a legtöbb stenosis az elülső patológiából származik, a hátsó dekompresszió arra törekszik, hogy közvetett módon enyhítse a gerincvelő nyomását. [8] A gerincvelő téves beillesztése és nagy elülső tömörítése lehet a nem megfelelő funkcionális visszanyerés kockázati tényezői csak a hátsó dekompresszióval kezelt betegeknél. [9] Ebben a tanulmányban ACDF -et végezünk olyan CDH -ban szenvedő betegeknél, akik a méhnyakcsatorna kevesebb mint 50% -át elfoglalják, és a kombinált hátsó laminektómiát és ACDF -et a CDH -ban szenvedő CDH -ban szenvedő betegek esetében, amelyek legalább a méhnyakcsatorna -csatornát foglalják el.
A tanulmány célja a méhnyakos korong prolaps műtét utáni funkcionális eredményének felmérése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A degeneratív méhnyak -diszktikus prolapszában szenvedő betegek.
Kizárási kritériumok:
- Traumatikus méhnyakcsökkentés
- A hátsó longitudinális ligamentum (OPLL) csontozásával rendelkező betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Nyaki lemez sérv
A degeneratív méhnyak -diszktikus prolapszában szenvedő betegek.
Azok a betegek, akiknek az elülső méhnyak diszkektómiája és fúziója van a CDH -ban szenvedő betegeknél, akik a méhnyakcsatorna és a kombinált hátsó laminectomia kevesebb mint 50% -át foglalják el, valamint az elülső méhnyak diszkektómiát és fúziót a CDH -ban szenvedő betegeknél, akik legalább 50% -ot foglalnak el a méhnyakcsatorna -csatornán.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A módosított japán ortopédiai szövetség (MJOA) pontszámának javulásának százalékos aránya
Időkeret: 3 hónap
|
A módosított japán ortopédiai társulás (MJOA) pontszám egy olyan kutató által kezelt eszköz, amelyet a DCM-ben szenvedő betegek neurológiai funkciójának értékelésére használnak.
Ez egy 18 pontos skála, amely a felső (5 pont) és az alsó végtag (7 pont) motoros funkcióval, szenzációval (3 pont) és a hibát (3 pontot) kezel.
A 18 -as pontszám nem tükrözi a neurológiai hiányt, míg az alacsonyabb pontszám nagyobb mértékben a fogyatékosságot és a funkcionális károsodást jelzi.
Az MJOA a második leggyakrabban használt eredménymérés a DCM -ben szenvedő betegek súlyosságának számszerűsítésére
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Functional Outcome CDH Surgery
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .