- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06857643
Funksjonelt utfall etter operasjon for livmorhalsskiveprolaps
Cervical Disc Herniation (CDH) er resultatet av forskyvningen av kjernen pulposus til den intervertebrale skiven, noe som kan føre til å påvirke de kryssende nervene når de går ut av den nevrale foramen eller direkte komprimerer ryggmargen som er inneholdt i ryggmargskanalen. [1] Etter hvert kan symptomer oppstå på grunn av en CDH med komprimering av rotlet eller ryggmargen. [2] Når konservativ behandling for CDH mislykkes, kan kirurgisk behandling vurderes. [3] Hovedmålene med kirurgisk behandling er å fjerne trykk fra nervene, gjenopprette justeringen av ryggvirvlene, for å stabilisere ryggraden [3] og å forhindre progresjon av nevrologisk underskudd i tilfelle myelopati. [4] Fremre livmorhalsdiskektomi og fusjon (ACDF) har vist seg å være et effektivt kirurgisk inngrep for både livmorhalsradikulopati og myelopati og har blitt standardbehandling for begge disse sykdomstilstandene i løpet av det siste halve århundre. [5] Enkelte rapporter har indikert at forskjellige komplikasjoner er assosiert med ACDF, nemlig ufullstendig dekompresjon, gjentakelse av myelopati på grunn av tilstøtende segment degenerasjon. [6] I tilfeller der stenosen er omfattende, eller delvis tilskrives medfødt stenose, kan den bakre tilnærmingen være fordelaktig å oppnå mer omfattende dekompresjon som ellers ikke ville være mulig gjennom en fremre tilnærming. [7] Gitt at mest stenose oppstår fra fremre patologi, fungerer en bakre dekompresjon for å indirekte lindre trykket på ryggmargen. [8] Feiljustering og stor fremre komprimering av ryggmargen kan være risikofaktorer for utilstrekkelig funksjonell utvinning hos pasienter behandlet med bakre dekompresjon alene. [9] I denne studien vil vi utføre ACDF for pasienter med CDH som okkuperer mindre enn 50% av livmorhalskanalen og kombinert bak kryssende nerver når de går ut av nevrale foramen eller komprimerer ryggmargen direkte inne i ryggmargskanalen. [1] Etter hvert kan symptomer oppstå på grunn av en CDH med komprimering av rotlet eller ryggmargen. [2] Når konservativ behandling for CDH mislykkes, kan kirurgisk behandling vurderes. [3] Hovedmålene med kirurgisk behandling er å fjerne trykk fra nervene, gjenopprette justeringen av ryggvirvlene, for å stabilisere ryggraden [3] og å forhindre progresjon av nevrologisk underskudd i tilfelle myelopati. [4] Fremre livmorhalsdiskektomi og fusjon (ACDF) har vist seg å være et effektivt kirurgisk inngrep for både livmorhalsradikulopati og myelopati og har blitt standardbehandling for begge disse sykdomstilstandene i løpet av det siste halve århundre. [5] Enkelte rapporter har indikert at forskjellige komplikasjoner er assosiert med ACDF, nemlig ufullstendig dekompresjon, gjentakelse av myelopati på grunn av tilstøtende segment degenerasjon. [6] I tilfeller der stenosen er omfattende, eller delvis tilskrives medfødt stenose, kan den bakre tilnærmingen være fordelaktig å oppnå mer omfattende dekompresjon som ellers ikke ville være mulig gjennom en fremre tilnærming. [7] Gitt at mest stenose oppstår fra fremre patologi, fungerer en bakre dekompresjon for å indirekte lindre trykket på ryggmargen. [8] Feiljustering og stor fremre komprimering av ryggmargen kan være risikofaktorer for utilstrekkelig funksjonell utvinning hos pasienter behandlet med bakre dekompresjon alene. [9] I denne studien vil vi utføre ACDF for pasienter med CDH som okkuperer mindre enn 50% av livmorhalsmanalen og kombinert bakre laminektomi og ACDF for pasienter med CDH som okkuperer 50% eller mer av livmorhalsen med kanalstenose.
Målet med studien til vurdering av det funksjonelle utfallet etter operasjonen for livmorhalsen PROLAPSE
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Cervical Disc Herniation (CDH) er resultatet av forskyvningen av kjernen pulposus til den intervertebrale skiven, noe som kan føre til å påvirke de kryssende nervene når de går ut av den nevrale foramen eller direkte komprimerer ryggmargen som er inneholdt i ryggmargskanalen. [1] Etter hvert kan symptomer oppstå på grunn av en CDH med komprimering av rotlet eller ryggmargen. [2] Når konservativ behandling for CDH mislykkes, kan kirurgisk behandling vurderes. [3] Hovedmålene med kirurgisk behandling er å fjerne trykk fra nervene, gjenopprette justeringen av ryggvirvlene, for å stabilisere ryggraden [3] og å forhindre progresjon av nevrologisk underskudd i tilfelle myelopati. [4] Fremre livmorhalsdiskektomi og fusjon (ACDF) har vist seg å være et effektivt kirurgisk inngrep for både livmorhalsradikulopati og myelopati og har blitt standardbehandling for begge disse sykdomstilstandene i løpet av det siste halve århundre. [5] Enkelte rapporter har indikert at forskjellige komplikasjoner er assosiert med ACDF, nemlig ufullstendig dekompresjon, gjentakelse av myelopati på grunn av tilstøtende segment degenerasjon. [6] I tilfeller der stenosen er omfattende, eller delvis tilskrives medfødt stenose, kan den bakre tilnærmingen være fordelaktig å oppnå mer omfattende dekompresjon som ellers ikke ville være mulig gjennom en fremre tilnærming. [7] Gitt at mest stenose oppstår fra fremre patologi, fungerer en bakre dekompresjon for å indirekte lindre trykket på ryggmargen. [8] Feiljustering og stor fremre komprimering av ryggmargen kan være risikofaktorer for utilstrekkelig funksjonell utvinning hos pasienter behandlet med bakre dekompresjon alene. [9] I denne studien vil vi utføre ACDF for pasienter med CDH som okkuperer mindre enn 50% av livmorhalsmanalen og kombinert bakre laminektomi og ACDF for pasienter med CDH som okkuperer 50% eller mer av livmorhalsen med kanalstenose.
Målet med studien til vurdering av det funksjonelle utfallet etter operasjonen for livmorhalsen PROLAPSE
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med degenerativ livmorhalsskiveprolaps.
Eksklusjonskriterier:
- Traumatisk livmorhalssplate
- Pasienter med ossifisering av det bakre langsgående ligament (OPLL)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Cervical Disc Herniation
Pasienter med degenerativ livmorhalsskiveprolaps.
Pasienter som blir utsatt for anterior livmorhals discektomi og fusjon for pasienter med CDH som okkuperer mindre enn 50% av livmorhalskanalen og kombinert bakre laminektomi og fremre livmorhals -discektomi og fusjon for pasienter med CDH som okkuperer 50% eller mer av livmorhalsen med kanalstenose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forbedring i den modifiserte japanske ortopediske foreningen (MJOA) poengsum
Tidsramme: 3 måneder
|
Den modifiserte japanske ortopediske foreningen (MJOA) -poenget er et etterforskeradministrert verktøy som brukes til å evaluere nevrologisk funksjon hos pasienter med DCM.
Det er en 18-punkts skala som adresserer øvre (5 poeng) og nedre ekstremitet (7 poeng) motorfunksjon, sensasjon (3 poeng) og micturition (3 poeng).
En score på 18 gjenspeiler ingen nevrologiske mangler, mens en lavere poengsum indikerer en større grad av funksjonshemming og funksjonsnedsettelse.
MJOA er det nest mest brukte resultatmålet for å kvantifisere alvorlighetsgraden hos pasienter med DCM
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Functional Outcome CDH Surgery
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .