- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06857643
Functioneel resultaat na een operatie voor verzakking van cervicale schijf
Herniatie van cervicale schijf (CDH) is het resultaat van de verplaatsing van de kernpulposus van de intervertebrale schijf, wat kan leiden tot een botsing van de doorkruisende zenuwen bij het verlaten van de neurale foramen of het rechtstreeks comprimeren van het ruggenmerg dat in het spinale kanaal wordt ingedrukt. [1] Uiteindelijk kunnen symptomen ontstaan vanwege een CDH met compressie van de wortellet of het ruggenmerg. [2] Wanneer conservatieve behandeling voor CDH mislukt, kan chirurgische behandeling worden overwogen. [3] De belangrijkste doelen van chirurgische behandeling zijn om druk uit de zenuwen te verwijderen, de uitlijning van de wervels te herstellen, om de wervelkolom te stabiliseren [3] en om progressie van neurologisch tekort te voorkomen in het geval van myelopathie. [4] Voorste cervicale discectomie en fusie (ACDF) is gebleken een effectieve chirurgische interventie te zijn voor zowel cervicale radiculopathie als myelopathie en is de standaardbehandeling voor beide ziektetoestanden in de afgelopen halve eeuw. [5] Bepaalde rapporten hebben aangetoond dat verschillende complicaties geassocieerd zijn met ACDF, namelijk onvolledige decompressie, herhaling van myelopathie als gevolg van aangrenzende segmentdegeneratie. [6] In gevallen waarin de stenose uitgebreid is, of gedeeltelijk wordt toegeschreven aan aangeboren stenose, kan de achterste benadering voordelig zijn om meer uitgebreide decompressie te bereiken die anders niet mogelijk zou zijn door een voorste benadering. [7] Gezien het feit dat de meeste stenose optreedt uit de voorste pathologie, werkt een posterieure decompressie om indirect de druk op het ruggenmerg te verlichten. [8] Verkeerde uitlijning en grote voorste compressie van het ruggenmerg kunnen risicofactoren zijn voor onvoldoende functioneel herstel bij patiënten die alleen met posterieure decompressie worden behandeld. [9] In this study we will perform ACDF for patients with CDH occupying less than 50% of cervical canal and combined posterior laminectomy and ACDF for patients with CDH occupying 50% or more of the cervical canal with canal stenosis.Cervical disc herniation (CDH) is the result of the displacement of the nucleus pulposus of the intervertebral disc, which may result in impingement of the traversing nerves as they verlaat het neurale foramen of comprimeer het ruggenmerg direct in het wervelkanaal. [1] Uiteindelijk kunnen symptomen ontstaan vanwege een CDH met compressie van de wortellet of het ruggenmerg. [2] Wanneer conservatieve behandeling voor CDH mislukt, kan chirurgische behandeling worden overwogen. [3] De belangrijkste doelen van chirurgische behandeling zijn om druk uit de zenuwen te verwijderen, de uitlijning van de wervels te herstellen, om de wervelkolom te stabiliseren [3] en om progressie van neurologisch tekort te voorkomen in het geval van myelopathie. [4] Voorste cervicale discectomie en fusie (ACDF) is gebleken een effectieve chirurgische interventie te zijn voor zowel cervicale radiculopathie als myelopathie en is de standaardbehandeling voor beide ziektetoestanden in de afgelopen halve eeuw. [5] Bepaalde rapporten hebben aangegeven dat verschillende complicaties geassocieerd zijn met ACDF, namelijk onvolledige decompressie, herhaling van myelopathie als gevolg van aangrenzende segmentdegeneratie. [6] In gevallen waarin de stenose uitgebreid is, of gedeeltelijk wordt toegeschreven aan aangeboren stenose, kan de achterste benadering voordelig zijn om meer uitgebreide decompressie te bereiken die anders niet mogelijk zou zijn door een voorste benadering. [7] Gezien het feit dat de meeste stenose optreedt uit de voorste pathologie, werkt een posterieure decompressie om indirect de druk op het ruggenmerg te verlichten. [8] Verkeerde uitlijning en grote voorste compressie van het ruggenmerg kunnen risicofactoren zijn voor onvoldoende functioneel herstel bij patiënten die alleen met posterieure decompressie worden behandeld. [9] In deze studie zullen we ACDF uitvoeren voor patiënten met CDH die minder dan 50% van het cervicale kanaal bezetten en gecombineerde posterieure laminectomie en ACDF voor patiënten met CDH met 50% of meer van het cervicale kanaal met kanaalstenose.
Het doel van de studie om de functionele uitkomst na een operatie te beoordelen voor de verzakking van de cervicale schijf
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Herniatie van cervicale schijf (CDH) is het resultaat van de verplaatsing van de kernpulposus van de intervertebrale schijf, wat kan leiden tot een botsing van de doorkruisende zenuwen bij het verlaten van de neurale foramen of het rechtstreeks comprimeren van het ruggenmerg dat in het spinale kanaal wordt ingedrukt. [1] Uiteindelijk kunnen symptomen ontstaan vanwege een CDH met compressie van de wortellet of het ruggenmerg. [2] Wanneer conservatieve behandeling voor CDH mislukt, kan chirurgische behandeling worden overwogen. [3] De belangrijkste doelen van chirurgische behandeling zijn om druk uit de zenuwen te verwijderen, de uitlijning van de wervels te herstellen, om de wervelkolom te stabiliseren [3] en om progressie van neurologisch tekort te voorkomen in het geval van myelopathie. [4] Voorste cervicale discectomie en fusie (ACDF) is gebleken een effectieve chirurgische interventie te zijn voor zowel cervicale radiculopathie als myelopathie en is de standaardbehandeling voor beide ziektetoestanden in de afgelopen halve eeuw. [5] Bepaalde rapporten hebben aangegeven dat verschillende complicaties geassocieerd zijn met ACDF, namelijk onvolledige decompressie, herhaling van myelopathie als gevolg van aangrenzende segmentdegeneratie. [6] In gevallen waarin de stenose uitgebreid is, of gedeeltelijk wordt toegeschreven aan aangeboren stenose, kan de achterste benadering voordelig zijn om meer uitgebreide decompressie te bereiken die anders niet mogelijk zou zijn door een voorste benadering. [7] Gezien het feit dat de meeste stenose optreedt uit de voorste pathologie, werkt een posterieure decompressie om indirect de druk op het ruggenmerg te verlichten. [8] Verkeerde uitlijning en grote voorste compressie van het ruggenmerg kunnen risicofactoren zijn voor onvoldoende functioneel herstel bij patiënten die alleen met posterieure decompressie worden behandeld. [9] In deze studie zullen we ACDF uitvoeren voor patiënten met CDH die minder dan 50% van het cervicale kanaal bezetten en gecombineerde posterieure laminectomie en ACDF voor patiënten met CDH met 50% of meer van het cervicale kanaal met kanaalstenose.
Het doel van de studie om de functionele uitkomst na een operatie te beoordelen voor de verzakking van de cervicale schijf
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met degeneratieve verzakking van cervicale schijf.
Uitsluitingscriteria:
- Traumatische verzakking van cervicale schijf
- Patiënten met ossificatie van het achterste longitudinale ligament (OPLL)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Hernia van cervicale schijf
Patiënten met degeneratieve verzakking van cervicale schijf.
Patiënten die worden onderworpen aan voorste cervicale discectomie en fusie voor patiënten met CDH die minder dan 50% van het cervicale kanaal bezetten en gecombineerde posterieure laminectomie en voorste cervicale discectomie en fusie voor patiënten met CDH die 50% of meer van het cervicale kanaal met kanaal stenosis bezet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verbetering in de Modified Japanese Orthopedic Association (MJOA) -score
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Modified Japanese Orthopedic Association (MJOA) -score is een door onderzoeker toegediende tool die wordt gebruikt om de neurologische functie bij patiënten met DCM te evalueren.
Het is een 18-puntsschaal die de bovenste (5 punten) en onderste extremiteit (7 punten) motorfunctie, sensatie (3 punten) en mictie (3 punten) aanpakt.
Een score van 18 weerspiegelt geen neurologische tekorten, terwijl een lagere score een grotere mate van handicap en functionele stoornissen aangeeft.
De MJOA is de tweede meest gebruikte uitkomstmaat om de ernst te kwantificeren bij patiënten met DCM
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Functional Outcome CDH Surgery
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .