- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06859593
Rintasyövän yläraajojen liikunta kapasiteetti
Rintasyöpäpotilaiden yläraajojen liikuntakapasiteetin vertailu terveitä yksilöitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä on yksi naisten yleisimmistä syövistä ympäri maailmaa, ja esiintyvyys on jopa 16%. Vaikka rintasyövän eloonjäämisaste on 80% kehittyneissä maissa, tämä korko vaihtelee 40–60% matalan keskiasteen tuloissa. Vaikka eloonjäämistä voidaan lisätä varhaisessa diagnoosissa ja tehokkaammissa hoidoissa, fyysisiä komplikaatioita, kuten lymfaödeemaa, yläraajojen toimintahäiriöitä ja kroonista kipua, havaitaan usein rintasyövän hoidon aikana ja/tai sen jälkeen. Yläraajojen lymfaödeema, joka kehittyy rintasyövän hoidon jälkeen, vaikuttaa yleensä glenohumeraaliseen niveliin lisäämällä jännitystä rotaattorin mansetin lihaksen jänteissä ja häiritsemällä skapulohumeraalista rytmiä. Lisäksi lymfaödeema voi aiheuttaa oireita, kuten vähentynyttä lihasvoimaa ja yläraajojen liikealuetta, kipua ja väsymystä, mikä johtaa aktiivisuuden rajoituksiin ja yläraajan vähentyneeseen funktionaaliseen tasoon. Kinesiofobia (pelon välttämisreaktio aktiivisuuteen), joka voi kehittyä potilailla suhteessa kärsineeseen raajoihin, on toinen tekijä yläraajan vähentyneessä kyvyssä. Potilaat voivat rajoittaa raajojensa käyttöä lymfaödeeman pahenemisen estämiseksi. Vähentynyt funktionaalinen kapasiteetti on yleinen rintasyövän hoidon jälkeen. '6 minuutin pegboard ja rengastesti-6PBRT' on kelvollinen ja luotettava, hyödyllinen, käytännöllinen ja helppo hallita testi, jossa arvioidaan tukemattoman käsivarren kestävyyttä rintasyöpäpotilailla, keuhkoahtaumataudilla, potilailla, joilla on astma ja terveet yksilöt. Testiä varten potilaita pyydetään kantamaan mahdollisimman monta rengasta 6 minuutin sisällä ja 6 minuutin ajan kulkevien renkaiden lukumäärä kirjataan pisteeksi. Tutkimuksessa, joka tehtiin potilailla, joilla oli lievä tai erittäin vaikea keuhkoahtaumataudin, osoitettiin, että kiihtyvyysandreletrialla arvioitiin 6PBRT -pistemäärän ja aktiivisuusmäärien välillä positiivinen korrelaatio. Lisäksi 6PBRT -pistemäärä osoitti selkeän suhteen yläraajojen ROM: iin ja pääteltiin, että 6PBRT -testiä voidaan käyttää sopivana testinä ROM: n parantamiseksi ja osoittamiseksi keuhkojen kuntoutusohjelmissa. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli testata rintasyöpäpotilaiden sekä käsivarren kestävyys että käsivarren liikuntakapasiteetti 6PBRT -testiä käyttämällä ja verrata heitä terveisiin yksilöihin ymmärtääksesi kuinka paljon he vaikuttavat terveisiin yksilöihin verrattuna.
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on tarkoitus tutkia imusolmukkeiden vakavuuden ja antropometristen mittausten ja yläraajojen aktiivisuuden sekä RAMS -liikuntakapasiteetin välistä suhdetta rintasyövän kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
State
-
Ankara, State, Turkki, 06100
- Hcettepe University, Ankara, State 06100
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Rintasyöpäryhmä:
- 18–65-vuotiaiden välillä,
- Vapaaehtoistyö osallistumaan tutkimukseen,
- Vaihe I-III rintasyöpä,
- Vähintään 15 kuukautta rintasyövän leikkauksen jälkeen,
- Kuusi kuukautta aktiivisen rintasyövän hoidon jälkeen (ts. leikkaus/kemoterapia),
- Ei ongelmia asteikkojen lukemisessa ja/tai ymmärtämisessä ja kyvyssä tehdä yhteistyötä testien kanssa,
Terve ryhmä:
- Ikä 18-65 vuotta,
- Vapaaehtoistyö osallistumaan tutkimukseen,
- Ei ongelmia asteikkojen lukemisessa ja/tai ymmärtämisessä ja yhteistyössä testien kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
Rintasyöpäryhmä:
- Aktiivisen infektion läsnäolo,
- Tuki- ja liikuntaelin- ja neurologiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa liikunnan suorituskykyyn, oireenmukaiseen sydänsairauteen,
- Joilla on neurologinen sairaus tai muu kliininen diagnoosi, joka voi vaikuttaa kognitiiviseen tilaan.
Terve ryhmä:
- Jolla on mitään ortopedista tai neuromuskulaarista tilaa, joka häiritsisi kävelyä tai liikunnan suorituskykyä,
- Joilla on kroonista sairautta tai psykiatrisia häiriöitä tai henkisiä heikentymisiä, jotka voivat häiritä yhteistyötä tai liikuntatestien noudattamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rintasyöpäryhmä
Osallistumiskriteerien oli oltava 18-65 vuoden ikä, tutkimukseen osallistuminen vapaaehtoisesti, I-III rintasyöpä, vähintään 15 kuukautta rintasyöpäleikkauksen jälkeen, kuusi kuukautta aktiivisen rintasyöpähoidon jälkeen (eli
leikkaus/kemoterapia), jotta sinulla ei ole ongelmia asteikon lukemisessa ja/tai ymmärtämisessä ja pystyä tekemään yhteistyötä testien kanssa.
Poissulkemiskriteereinä olivat aktiivinen infektio, tuki- ja liikuntaelin- ja neurologinen sairaus, joka voi vaikuttaa harjoitussuoritukseen, oireinen sydänsairaus, neurologinen sairaus tai muu kliininen diagnoosi, joka voi vaikuttaa kognitiiviseen tilaan.
|
Yläraajojen liikuntakapasiteetti
|
|
Ohjausryhmä
Osallistumiskriteereinä oli oltava 18-65-vuotias, halukkuus osallistua tutkimukseen, ei ongelmia asteikon lukemisessa ja/tai ymmärtämisessä ja kyky tehdä yhteistyötä kokeiden kanssa.
Poissulkemiskriteereinä olivat jokin ortopedinen tai hermolihassairaus, joka häiritsisi kävelyä tai harjoittelua, krooninen sairaus tai psykiatriset häiriöt tai mielenterveyden häiriöt, jotka saattavat häiritä yhteistyötä tai harjoitustestien noudattamista.
|
Yläraajojen liikuntakapasiteetti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yläraajojen liikuntakapasiteetti
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
6 minuutin pegboard ja rengastesti
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lymfaödeeman arviointi
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Käsivarren ympärysmittaus
|
Yksi vuosi
|
|
Varren pituuden, käsivarren ja käsivarren ympärysmitta
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Osallistujien hallitsevan ja ei-hallitsevan käsivarren ympärys- ja pituusmittaukset mitataan mittanauhalla
|
Yksi vuosi
|
|
Yläraajojen toiminnallisuuden arviointi
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Kyselylomake käsivarren, olkapään ja käden nopea vammaisuus (nopea viiva) pisteet ovat välillä 0 - 100.
Korkeampi pistemäärä heijastaa vakavampaa yläraajojen toimintahäiriöitä, ja rajapisteet ovat 0-15 normaalissa, 16-40 ongelmista, mutta työskentelevät ja yli 40
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Melda Saglam, PhD, Hacettepe University, Ankara, Turkey
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FTREK 25/01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .