- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06859593
Øvre ekstremitetsøvelseskapacitet af brystkræft
Sammenligning af øvre ekstremitetsøvelseskapacitet hos brystkræftpatienter med raske individer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brystkræft er en af de mest almindelige kræftformer blandt kvinder over hele verden med en forekomst på op til 16%. Mens brystkræftoverlevelsesraten er 80% i udviklede lande, varierer denne sats mellem 40-60% i lande med lav middelindkomst. Selvom overlevelse kan øges med tidlig diagnose og mere effektive terapier, observeres fysiske komplikationer såsom lymfødem, dysfunktion i øvre ekstremitet og kroniske smerter ofte under og/eller efter brystkræftbehandlinger. Den øvre ekstremitets lymfødem, der udvikler sig efter brystkræftbehandling, påvirker normalt den glenohumerale led ved at øge spændingen i senerne i rotatormanschetmusklerne og forstyrre den scapulohumerale rytme. Derudover kan lymfødem forårsage symptomer såsom nedsat muskelstyrke og bevægelsesområde for den øvre ekstremitet, smerter og træthed, hvilket resulterer i aktivitetsbegrænsninger og nedsat funktionelt niveau af den øvre ekstremitet. Kinesiophobia (frygt-undgåelsesreaktion på aktivitet), der kan udvikle sig hos patienter i relation til den berørte ekstremitet, er en anden faktor i nedsat kapacitet i den øvre ekstremitet. Patienter kan begrænse brugen af deres ekstremiteter til at forhindre forværring af lymfødem. Nedsat funktionel kapacitet er almindelig efter behandling af brystkræft. Det '6 minutters pegboard- og ringtest-6PBRT' er en gyldig og pålidelig, nyttig, praktisk og let at-administrationstest, der evaluerer ikke-understøttet armudholdenhed hos brystkræftpatienter, patienter med KOL, patienter med astma og raske individer. Til testen bliver patienterne bedt om at bære så mange ringe som muligt inden for 6 minutter, og antallet af ringe, der transporteres i 6 minutter, registreres som en score. I en undersøgelse udført hos patienter med mild til meget alvorlig KOLS blev det vist, at der var en positiv sammenhæng mellem 6PBRT -score og aktivitetstællinger vurderet ved accelerometri. Derudover viste 6PBRT -score et klart forhold til ROM i øvre ekstremitet, og det blev konkluderet, at 6PBRT -testen kan bruges som en passende test til at forudsige og demonstrere forbedring af ROM i lungehabiliteringsprogrammer. Derfor var formålet med denne undersøgelse at teste både armens udholdenhed og armøvelseskapacitet hos patienter med brystkræft ved hjælp af 6PBRT -testen og at sammenligne dem med raske individer for at forstå, hvor meget de påvirkes sammenlignet med raske individer.
Som et sekundært mål med undersøgelsen er det planlagt at undersøge forholdet mellem lymfødems sværhedsgrad og antropometriske målinger og aktiviteter i øvre ekstremitet og armøvelseskapacitet i gruppen med brystkræft.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
State
-
Ankara, State, Kalkun, 06100
- Hcettepe University, Ankara, State 06100
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Brystkræftgruppe:
- At være mellem 18-65 år,
- Frivilligt arbejde for at deltage i forskningen,
- Fase I-III brystkræft,
- Mindst 15 måneder efter brystkræftkirurgi,
- Seks måneder efter aktiv brystkræftbehandling (dvs. kirurgi/kemoterapi),
- Ingen problemer med at læse og/eller forstå skalaerne og være i stand til at samarbejde med testene,
Sund gruppe:
- Alder mellem 18-65 år,
- Frivilligt arbejde for at deltage i forskningen,
- Ingen problemer med at læse og/eller forstå skalaerne og være i stand til at samarbejde med testene.
Ekskluderingskriterier:
Brystkræftgruppe:
- Tilstedeværelse af aktiv infektion,
- Muskuloskeletale og neurologiske sygdomme, der kan påvirke træningsydelse, symptomatisk hjertesygdom,
- At have en neurologisk sygdom eller anden klinisk diagnose, der kan påvirke kognitiv status.
Sund gruppe:
- At have en ortopædisk eller neuromuskulær tilstand, der ville forstyrre gå- eller træningsydelse,
- At have nogen kronisk sygdom eller psykiatriske lidelser eller psykiske svækkelser, der kan forstyrre samarbejde eller overholdelse af træningstest
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Brystkræftgruppen
Inklusionskriterier skulle være mellem 18-65 år, at være frivillig til at deltage i undersøgelsen, at have stadium I-III brystkræft, at have mindst 15 måneder efter brystkræftoperation, at have seks måneder efter aktiv brystkræftbehandling (dvs.
operation/kemoterapi), for ikke at have problemer med at læse og/eller forstå skalaerne og for at kunne samarbejde med testene.
Eksklusionskriterier var tilstedeværelsen af aktiv infektion, muskuloskeletal og neurologisk sygdom, der kan påvirke træningspræstation, symptomatisk hjertesygdom, neurologisk sygdom eller anden klinisk diagnose, der kan påvirke kognitiv status.
|
Øvre ekstremitetsøvelseskapacitet
|
|
Kontrolgruppe
Inklusionskriterierne skulle være mellem 18-65 år, være villig til at deltage i undersøgelsen, ikke have problemer med at læse og/eller forstå skalaerne og at kunne samarbejde med testene.
Eksklusionskriterier var at have en hvilken som helst ortopædisk eller neuromuskulær tilstand, der ville forstyrre gang- eller træningspræstationer, have en kronisk sygdom eller have psykiatriske lidelser eller psykiske lidelser, der kunne forstyrre samarbejde eller overholdelse af træningstests.
|
Øvre ekstremitetsøvelseskapacitet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øvre ekstremitetsøvelseskapacitet
Tidsramme: Et år
|
6-minutters pegboard og ringprøve
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lymfødemvaluering
Tidsramme: Et år
|
Måling af armomkrets
|
Et år
|
|
Måling af armlængde, arm og underarm omkreds
Tidsramme: Et år
|
Omkredsen og længdemålingerne af deltagernes dominerende og ikke-dominerende arm måles ved hjælp af et båndmål
|
Et år
|
|
Evaluering af funktionalitet i øvre ekstremitet
Tidsramme: Et år
|
Spørgeskema Hurtig handicap på armen, skulderen og hånden (Quick Dash) Resultatet varierer fra 0 til 100.
En højere score afspejler mere alvorlig dysfunktion i øvre ekstremitet, og cutoff-scoringerne er 0-15 for normal, 16-40 for at have problemer, men arbejder og mere end 40 for at være ude af stand til at arbejde
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Melda Saglam, PhD, Hacettepe University, Ankara, Turkey
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FTREK 25/01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræftoverlever
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterTrukket tilbageAllo-SCT patienter | Voksen Allo-SCT SurvivorForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien