- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06859593
Wydajność kończyny raka piersi
Porównanie zdolności ćwiczeń kończyny górnej u pacjentów z rakiem piersi ze zdrowymi osobnikami
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak piersi jest jednym z najczęstszych nowotworów wśród kobiet na całym świecie, z częstością występowania nawet 16%. Podczas gdy wskaźnik przeżycia raka piersi wynosi 80% w krajach rozwiniętych, wskaźnik ten waha się między 40–60% w krajach o niskich dochodach. Chociaż przeżycie można zwiększyć wraz z wczesną diagnozą i bardziej skutecznymi terapiami, często obserwuje się powikłania fizyczne, takie jak obrzęk limfatyczny, dysfunkcja kończyn górnych i przewlekły ból podczas leczenia raka piersi. Obrzęk limfatyczny kończyny górnej, który rozwija się po leczeniu raka piersi, zwykle wpływa na staw glenohumeralny poprzez zwiększenie napięcia w ścięgna mięśni mankietu rotatora i zakłócenie rytmu szapulohumeralnego. Ponadto obrzęk limfatyczny może powodować objawy, takie jak zmniejszona siła mięśni i zakres ruchu kończyny górnej, ból i zmęczenie, powodując ograniczenia aktywności i obniżony poziom funkcjonalny kończyny górnej. Kinesiofobia (reakcja unikania strachu na aktywność), która może rozwinąć się u pacjentów w odniesieniu do dotkniętej kończyny, jest kolejnym czynnikiem o zmniejszonej zdolności kończyny górnej. Pacjenci mogą ograniczyć stosowanie kończyn, aby zapobiec pogorszeniu obrzęku limfatycznego. Zmniejszona zdolność funkcjonalna jest powszechna po leczeniu raka piersi. „6-minutowy test Pegboard i Ring-6pbrt” jest ważnym i niezawodnym, użytecznym, praktycznym i łatwym do przyjęcia testu, który ocenia nieobsługiwaną wytrzymałość ramienia u pacjentów z rakiem piersi, pacjentów z POChP, pacjentów z astmą i zdrowymi osobami. W przypadku testu pacjenci proszeni są o noszenie jak największej liczby pierścieni w ciągu 6 minut, a liczba pierścieni przewożonych przez 6 minut jest rejestrowana jako wynik. W badaniu przeprowadzonym u pacjentów z łagodną do bardzo ciężkiej POChP wykazano, że istniała dodatnia korelacja między wynikiem 6pbrt a liczbą aktywności ocenianej przez akcelerometrię. Ponadto wynik 6pbrt wykazał wyraźny związek z ROM kończyny górnej i stwierdzono, że test 6pbrt można zastosować jako odpowiedni test do przewidywania i wykazania poprawy ROM w programach rehabilitacji płuc. Dlatego celem tego badania było przetestowanie zarówno wytrzymałości ramienia, jak i zdolności do wysiłku ramienia u pacjentów z rakiem piersi za pomocą testu 6pbrt i porównanie ich ze zdrowymi osobami, aby zrozumieć, jak bardzo wpływają na nich w porównaniu ze zdrowymi osobami.
Jako drugorzędny cel badania planowane jest zbadanie związku między nasileniem obrzęku chłonnego a pomiarami antropometrycznymi a aktywnością kończyn górnych a zdolnościami wysiłkowymi w grupie z rakiem piersi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
State
-
Ankara, State, Indyk, 06100
- Hcettepe University, Ankara, State 06100
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Grupa raka piersi:
- W wieku od 18 do 65 lat,
- Wolontariat w badaniach w badaniach,
- Rak piersi etapu I-III,
- Co najmniej 15 miesięcy po operacji raka piersi,
- Sześć miesięcy po aktywnym leczeniu raka piersi (tj. operacja/chemioterapia),
- Bez problemów z czytaniem i/lub zrozumieniem skal i możliwości współpracy z testami,
Zdrowa grupa:
- Wiek między 18-65 lat,
- Wolontariat w badaniach w badaniach,
- Bez problemów z czytaniem i/lub zrozumieniem skal i możliwości współpracy z testami.
Kryteria wykluczenia:
Grupa raka piersi:
- Obecność aktywnej infekcji,
- Choroby mięśniowo -szkieletowe i neurologiczne, które mogą wpływać na wydajność ćwiczeń, objawowe choroby serca,
- Posiadanie choroby neurologicznej lub innej diagnozy klinicznej, która może wpływać na stan poznawczy.
Zdrowa grupa:
- Posiadanie jakiegokolwiek stanu ortopedycznego lub nerwowo -mięśniowego, który zakłóciłby się z wydajnością chodzenia lub ćwiczeń,
- Posiadanie jakichkolwiek przewlekłych chorób lub zaburzeń psychicznych lub zaburzeń psychicznych, które mogą zakłócać współpracę lub zgodność z testami wysiłkowymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Raka Piersi
Kryteria włączenia obejmowały wiek od 18 do 65 lat, chęć wzięcia udziału w badaniu jako ochotniczka, nowotwór piersi w stadium I-III, okres co najmniej 15 miesięcy po operacji raka piersi, okres aktywnego leczenia raka piersi wynoszący sześć miesięcy (tj.
chirurgia/chemioterapia), aby nie mieć problemów z czytaniem i/lub zrozumieniem skali oraz móc współpracować przy testach.
Kryteriami wykluczenia była obecność czynnej infekcji, choroby układu mięśniowo-szkieletowego i neurologicznego, które mogą wpływać na wydajność wysiłkową, objawowa choroba serca, choroba neurologiczna lub inna diagnoza kliniczna, która może wpływać na stan poznawczy.
|
Wydajność kończyny górnej
|
|
Grupa kontrolna
Kryteriami włączenia do badania były wiek 18-65 lat, chęć wzięcia udziału w badaniu, brak problemów z czytaniem i/lub zrozumieniem skali oraz umiejętność współpracy przy testach.
Kryteria wykluczenia obejmowały jakąkolwiek chorobę ortopedyczną lub nerwowo-mięśniową, która zakłócałaby chodzenie lub wykonywanie ćwiczeń, jakąkolwiek chorobę przewlekłą lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia psychiczne, które mogłyby zakłócać współpracę lub przestrzeganie testów wysiłkowych.
|
Wydajność kończyny górnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność kończyny górnej
Ramy czasowe: Rok
|
6-minutowy test kołek i pierścienia
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena obrzęku limfatycznego
Ramy czasowe: Rok
|
Pomiar obwodu ramienia
|
Rok
|
|
Pomiar długości ramienia, obwodu ramienia i przedramienia
Ramy czasowe: Rok
|
Pomiary obwodu i długości dominującego i niedominującego ramienia uczestników zostaną zmierzone za pomocą pomiaru taśmy
|
Rok
|
|
Ocena funkcjonalności kończyny górnej
Ramy czasowe: Rok
|
Szybka niepełnosprawność ramion, ramion i ręki (szybka deska rozdzielcza) Wynik wynosi od 0 do 100.
Wyższy wynik odzwierciedla poważniejsze dysfunkcję kończyny górnej, a wyniki odcięcia wynoszą 0-15 dla normalnych, 16-40 za problemy, ale działają, a ponad 40 za to, że nie jest w stanie pracować
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Melda Saglam, PhD, Hacettepe University, Ankara, Turkey
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FTREK 25/01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .