- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06859593
Capacité d'exercice des membres supérieurs du cancer du sein
Comparaison de la capacité d'exercice des membres supérieurs des patientes atteintes d'un cancer du sein avec des individus en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du sein est l'un des cancers les plus courants chez les femmes du monde entier, avec un taux d'incidence jusqu'à 16%. Bien que le taux de survie du cancer du sein soit de 80% dans les pays développés, ce taux varie entre 40 et 60% dans les pays à revenu moyen-moyen. Bien que la survie puisse être augmentée avec un diagnostic précoce et des thérapies plus efficaces, des complications physiques telles que le lymphœdème, la dysfonction des membres supérieurs et la douleur chronique sont fréquemment observées pendant et / ou après des traitements contre le cancer du sein. Le lymphœdème des membres supérieurs qui se développe après le traitement du cancer du sein affecte généralement l'articulation gléno-humérale en augmentant la tension dans les tendons des muscles de la coiffe des rotateurs et en perturbant le rythme scapulohuméral. De plus, le lymphœdème peut provoquer des symptômes tels qu'une diminution de la force musculaire et une amplitude de mouvement de l'extrémité supérieure, de la douleur et de la fatigue, entraînant des limites d'activité et une diminution du niveau fonctionnel de l'extrémité supérieure. La kinésiophobie (réaction d'évasion de la peur à l'activité), qui peut se développer chez les patients en relation avec l'extrémité affectée, est un autre facteur de diminution de la capacité de l'extrémité supérieure. Les patients peuvent restreindre l'utilisation de leurs extrémités pour prévenir l'aggravation du lymphœdème. Une diminution de la capacité fonctionnelle est courante après un traitement contre le cancer du sein. Le «Test de panneau perfore et anneau de 6 minutes-6PBRT» est un test valide et fiable, utile, pratique et facile à administrer qui évalue l'endurance ARM non étayée chez les patientes atteintes d'un cancer du sein, les patientes de MPOC, les patients souffrant d'asthme et de personnes en bonne santé. Pour le test, les patients sont invités à transporter autant d'anneaux que possible dans les 6 minutes et le nombre d'anneaux transportés pendant 6 minutes est enregistré en tant que score. Dans une étude réalisée chez des patients atteints de MPOC légère à très sévère, il a été démontré qu'il y avait une corrélation positive entre le score 6PBRT et le nombre d'activités évalués par accélérométrie. De plus, le score 6PBRT a montré une relation claire avec la ROM des membres supérieurs et il a été conclu que le test 6PBRT peut être utilisé comme test approprié pour prédire et démontrer l'amélioration de la ROM dans les programmes de réadaptation pulmonaire. Par conséquent, l'objectif de cette étude était de tester à la fois l'endurance des bras et l'exercice des ARM des patientes atteintes d'un cancer du sein en utilisant le test 6PBRT et de les comparer avec des individus en bonne santé pour comprendre à quel point ils sont affectés par rapport aux individus en bonne santé.
En tant qu'objectif secondaire de l'étude, il est prévu d'étudier la relation entre la gravité de l'œdème lymphatique et les mesures anthropométriques et les activités des membres supérieurs et la capacité d'exercice du bras dans le groupe atteint d'un cancer du sein.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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State
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Ankara, State, Turquie, 06100
- Hcettepe University, Ankara, State 06100
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
Groupe de cancer du sein:
- Étant entre 18 et 65 ans,
- Faire du bénévolat pour participer à la recherche,
- Cancer du sein de stade I-III,
- Au moins 15 mois après la chirurgie du cancer du sein,
- Six mois après le traitement actif du cancer du sein (c'est-à-dire chirurgie / chimiothérapie),
- Aucun problème de lecture et / ou de compréhension des échelles et de pouvoir coopérer avec les tests,
Groupe sain:
- Âge entre 18 et 65 ans,
- Faire du bénévolat pour participer à la recherche,
- Aucun problème de lecture et / ou de compréhension des échelles et de pouvoir coopérer avec les tests.
Critères d'exclusion:
Groupe de cancer du sein:
- Présence d'une infection active,
- Maladies musculo-squelettiques et neurologiques qui peuvent affecter les performances de l'exercice, les maladies cardiaques symptomatiques,
- Avoir une maladie neurologique ou un autre diagnostic clinique qui peut affecter l'état cognitif.
Groupe sain:
- Avoir une condition orthopédique ou neuromusculaire qui interférerait avec les performances de marche ou d'exercice,
- Avoir une maladie chronique ou des troubles psychiatriques ou des déficiences mentales qui peuvent interférer avec la coopération ou la conformité aux tests d'exercice
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe du cancer du sein
Les critères d'inclusion devaient être âgés de 18 à 65 ans, être volontaire pour participer à l'étude, avoir un cancer du sein de stade I à III, avoir au moins 15 mois après une chirurgie du cancer du sein, avoir six mois après un traitement actif contre le cancer du sein. (c'est à dire.
chirurgie/chimiothérapie), n'avoir aucun problème de lecture et/ou de compréhension des échelles et pouvoir coopérer aux tests.
Les critères d'exclusion étaient la présence d'une infection active, d'une maladie musculo-squelettique et neurologique pouvant affecter la performance physique, d'une maladie cardiaque symptomatique, d'une maladie neurologique ou d'un autre diagnostic clinique pouvant affecter l'état cognitif.
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Capacité d'exercice des membres supérieurs
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Groupe de contrôle
Les critères d'inclusion étaient d'être âgés de 18 à 65 ans, d'être disposé à participer à l'étude, de n'avoir aucun problème à lire et/ou comprendre les échelles et d'être capable de coopérer aux tests.
Les critères d'exclusion étaient les suivants : souffrir d'une maladie orthopédique ou neuromusculaire susceptible d'interférer avec la marche ou la performance physique, d'une maladie chronique ou de troubles psychiatriques ou mentaux susceptibles d'interférer avec la coopération ou l'observance des tests d'effort.
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Capacité d'exercice des membres supérieurs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité d'exercice des membres supérieurs
Délai: D'un an
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Test de panneaux perfacés de 6 minutes et d'anneaux
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D'un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du lymphœdème
Délai: D'un an
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Mesure de la circonférence du bras
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D'un an
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Mesure de la longueur du bras, du bras et de la circonférence de l'avant-bras
Délai: D'un an
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Les mesures de circonférence et de longueur du bras dominant et non dominant des participants seront mesurées à l'aide d'un ruban à mesurer
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D'un an
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Évaluation des fonctionnalités des membres supérieurs
Délai: D'un an
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Questionnaire Incapacité rapide du bras, de l'épaule et de la main (Dash rapide) Le score varie de 0 à 100.
Un score plus élevé reflète un dysfonctionnement des membres supérieurs plus grave, et les scores de coupure sont de 0 à 15
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D'un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Melda Saglam, PhD, Hacettepe University, Ankara, Turkey
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FTREK 25/01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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