- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06859593
Øvre ekstremitetstreningskapasitet for brystkreft
Sammenligning av øvre ekstremitetstreningskapasitet hos brystkreftpasienter med friske individer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brystkreft er en av de vanligste kreftformene blant kvinner over hele verden, med en forekomst på opptil 16%. Mens overlevelsesraten for brystkreft er 80% i utviklede land, varierer denne frekvensen mellom 40-60% i land med lav midtinntekt. Selv om overlevelse kan økes med tidlig diagnose og mer effektive terapier, blir fysiske komplikasjoner som lymfødem, dysfunksjon i øvre ekstremiteter ofte observert under og/eller etter brystkreftbehandlinger. Øvre ekstremitetslymfødem som utvikler seg etter brystkreftbehandling påvirker vanligvis glenohumeralt ledd ved å øke spenningen i senene til rotatormansjettmuskulaturen og forstyrre scapulohumeral -rytmen. I tillegg kan lymfødem forårsake symptomer som redusert muskelstyrke og bevegelsesområde for øvre ekstremitet, smerte og tretthet, noe som resulterer i aktivitetsbegrensninger og redusert funksjonsnivå i den øvre ekstremiteten. Kinesiofobi (frykt-unngåelsesreaksjon på aktivitet), som kan utvikle seg hos pasienter i forhold til den berørte ekstremiteten, er en annen faktor i redusert kapasitet i den øvre ekstremiteten. Pasienter kan begrense bruken av ekstremitetene for å forhindre forverring av lymfødem. Nedsatt funksjonskapasitet er vanlig etter behandling av brystkreft. Den 6 minutters pegboard og ringetest-6PBRT 'er en gyldig og pålitelig, nyttig, praktisk og lett å administrere test som evaluerer ikke-støttet armutholdenhet hos brystkreftpasienter, pasienter med KOLS, pasienter med astma og sunne individer. For testen blir pasienter bedt om å bære så mange ringer som mulig i løpet av 6 minutter, og antallet ringer som føres i 6 minutter blir registrert som en poengsum. I en studie utført hos pasienter med mild til veldig alvorlig KOLS, ble det vist at det var en positiv sammenheng mellom 6PBRT -poengsum og aktivitetstall vurdert ved akselerometri. I tillegg viste 6PBRT -poengsum et klart forhold til øvre ekstremitets -ROM, og det ble konkludert med at 6PBRT -testen kan brukes som en passende test for å forutsi og demonstrere forbedring av ROM i lungerehabiliteringsprogrammer. Derfor var målet med denne studien å teste både armutholdenhet og armøvingskapasitet hos pasienter med brystkreft ved bruk av 6PBRT -testen og å sammenligne dem med friske individer for å forstå hvor mye de er berørt sammenlignet med friske individer.
Som et sekundært mål for studien er det planlagt å undersøke forholdet mellom lymfødem -alvorlighetsgrad og antropometriske målinger og aktiviteter i øvre ekstremitet og armøvingskapasitet i gruppen med brystkreft.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
State
-
Ankara, State, Tyrkia, 06100
- Hcettepe University, Ankara, State 06100
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Brystkreftgruppe:
- Å være mellom 18-65 år,
- Frivillig å delta i forskningen,
- Fase I-III brystkreft,
- Minst 15 måneder etter brystkreftoperasjon,
- Seks måneder etter aktiv brystkreftbehandling (dvs. kirurgi/cellegift),
- Ingen problemer med å lese og/eller forstå skalaene og kunne samarbeide med testene,
Sunn gruppe:
- Alder mellom 18-65 år,
- Frivillig å delta i forskningen,
- Ingen problemer med å lese og/eller forstå skalaene og være i stand til å samarbeide med testene.
Eksklusjonskriterier:
Brystkreftgruppe:
- Tilstedeværelse av aktiv infeksjon,
- Muskel- og skjelett og nevrologiske sykdommer som kan påvirke treningsprestasjoner, symptomatisk hjertesykdom,
- Å ha en nevrologisk sykdom eller annen klinisk diagnose som kan påvirke kognitiv status.
Sunn gruppe:
- Å ha noen ortopedisk eller nevromuskulær tilstand som vil forstyrre gang- eller treningsytelse,
- Å ha kronisk sykdom eller psykiatriske lidelser eller psykiske svekkelser som kan forstyrre samarbeid eller etterlevelse av treningstester
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Brystkreftgruppe
Inklusjonskriterier var å være mellom 18-65 år, å være frivillig til å delta i studien, å ha stadium I-III brystkreft, å ha minst 15 måneder etter brystkreftoperasjon, å ha seks måneder etter aktiv brystkreftbehandling (dvs.
kirurgi/kjemoterapi), å ikke ha problemer med å lese og/eller forstå skalaene og å kunne samarbeide med prøvene.
Eksklusjonskriterier var tilstedeværelsen av aktiv infeksjon, muskel- og skjelett- og nevrologisk sykdom som kan påvirke treningsytelsen, symptomatisk hjertesykdom, nevrologisk sykdom eller annen klinisk diagnose som kan påvirke kognitiv status.
|
Øvre ekstremitetstreningskapasitet
|
|
Kontrollgruppe
Inklusjonskriteriene skulle være mellom 18-65 år, være villig til å delta i studien, ikke ha problemer med å lese og/eller forstå skalaene og kunne samarbeide med prøvene.
Eksklusjonskriterier var å ha en ortopedisk eller nevromuskulær tilstand som ville forstyrre gang- eller treningsytelsen, ha en kronisk sykdom, eller å ha psykiatriske lidelser eller psykiske lidelser som kan forstyrre samarbeid eller etterlevelse av treningstester.
|
Øvre ekstremitetstreningskapasitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øvre ekstremitetstreningskapasitet
Tidsramme: Ett år
|
6-minutters pegboard og ringprøve
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lymfødemevaluering
Tidsramme: Ett år
|
Måling av armomkrets
|
Ett år
|
|
Måling av armlengde, arm- og underarmomkrets
Tidsramme: Ett år
|
Omkretsen og lengdemålingene til deltakernes dominerende og ikke-dominerende ARM vil bli målt ved hjelp av et målebåndmål
|
Ett år
|
|
Evaluering av funksjonalitet i øvre ekstremitet
Tidsramme: Ett år
|
Spørreskjema Rask funksjonshemming av armen, skulderen og hånden (Quick Dash) Poengsummen varierer fra 0 til 100.
En høyere poengsum gjenspeiler mer alvorlig funksjon i øvre ekstremitet
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Melda Saglam, PhD, Hacettepe University, Ankara, Turkey
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FTREK 25/01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .