- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06859593
Schopnost rakoviny prsu s horním končetinou
Srovnání schopnosti cvičení s rakovinami prsu s rakovinou prsu se zdravými jedinci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rakovina prsu je jedním z nejčastějších rakovin u žen po celém světě, s mírou výskytu až 16%. Zatímco míra přežití rakoviny prsu je v rozvinutých zemích 80%, tato míra se v zemích s nízkým středním příjmem pohybuje mezi 40-60%. Přestože lze přežití zvýšit s včasnou diagnózou a účinnějšími terapiemi, během léčby rakoviny prsu jsou často pozorovány fyzické komplikace, jako je lymfedém, dysfunkce horní končetiny a chronická bolest. Lymfedém horní končetiny, který se vyvíjí po léčbě rakoviny prsu, obvykle ovlivňuje glenohumerální kloub zvýšením napětí ve šlachách svalů rotátorové manžety a narušením scapulohumeral rytmu. Kromě toho může lymfedém způsobit příznaky, jako je snížená síla svalů a rozsah pohybu horní končetiny, bolest a únava, což má za následek omezení aktivity a sníženou funkční úroveň horní končetiny. Kinesiofobií (reakce vyhýbání se strachu na aktivitu), která se může vyvinout u pacientů ve vztahu k postiženému končetině, je dalším faktorem snížené kapacity horní končetiny. Pacienti mohou omezit použití jejich končetin k zabránění zhoršení lymfedému. Snížená funkční kapacita je po léčbě rakoviny prsu běžná. „6minutový test pegboard a prsten-6PBRT“ je platný a spolehlivý, užitečný, praktický a snadno spravovatelný test, který vyhodnocuje nepodporovanou vytrvalost paže u pacientů s rakovinou prsu, pacienty s CHOPN, pacienty s astmatem a zdravými jedinci. Pro test jsou pacienti požádáni, aby nosili co nejvíce prstenů do 6 minut a počet prstenů přenášených po dobu 6 minut se zaznamenává jako skóre. Ve studii provedené u pacientů s mírnou až velmi těžkou CHOPN bylo prokázáno, že došlo k pozitivní korelaci mezi skóre 6pBRT a počtem aktivity hodnocené akcelerometrií. Kromě toho skóre 6PBRT vykazovalo jasný vztah s ROM Upper Emstomity a bylo učiněno, že test 6PBRT lze použít jako vhodný test pro predikci a prokázání zlepšení ROM v plicních rehabilitačních programech. Cílem této studie proto bylo testovat jak vytrvalost paže, tak i kapacita cvičení paží u pacientů s rakovinou prsu pomocí testu 6PBRT a porovnat je se zdravými jedinci, aby pochopili, kolik jsou ovlivněny ve srovnání se zdravými jedinci.
Jako sekundární cíl studie se plánuje prozkoumat vztah mezi závažností lymfatických edémů a antropometrickými měřeními a aktivitami horní končetiny a kapacitou cvičení ve skupině s rakovinou prsu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
State
-
Ankara, State, Krocan, 06100
- Hcettepe University, Ankara, State 06100
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina rakoviny prsu:
- Je mezi 18-65 lety,
- Dobrovolnictví účasti na výzkumu,
- Stage I-III rakovina prsu,
- Nejméně 15 měsíců po operaci rakoviny prsu,
- Šest měsíců po aktivní léčbě rakoviny prsu (tj. Chirurgie/chemoterapie),
- Žádné problémy při čtení a/nebo porozumění měřítkům a schopnosti spolupracovat s testy,
Zdravá skupina:
- Věk mezi 18-65 lety,
- Dobrovolnictví účasti na výzkumu,
- Žádné problémy při čtení a/nebo porozumění měřítkům a schopnosti spolupracovat s testy.
Kritéria pro vyloučení:
Skupina rakoviny prsu:
- Přítomnost aktivní infekce,
- Muskuloskeletální a neurologická onemocnění, která mohou ovlivnit výkon cvičení, symptomatické srdeční choroby,
- Mít neurologické onemocnění nebo jiná klinická diagnóza, která může ovlivnit kognitivní stav.
Zdravá skupina:
- Mít jakýkoli ortopedický nebo neuromuskulární stav, který by narušil výkon chůze nebo cvičení,
- Mít jakékoli chronické onemocnění nebo psychiatrické poruchy nebo duševní poruchy, které mohou narušit spolupráci nebo dodržování cvičebních testů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina rakoviny prsu
Kritéria pro zařazení měla být mezi 18-65 lety, účastnit se dobrovolně studie, mít rakovinu prsu stadia I-III, mít alespoň 15 měsíců po operaci rakoviny prsu, mít šest měsíců po aktivní léčbě rakoviny prsu (tj.
chirurgie/chemoterapie), aby neměl problémy se čtením a/nebo porozuměním stupnic a byl schopen spolupracovat na testech.
Kritéria vyloučení byla přítomnost aktivní infekce, muskuloskeletálního a neurologického onemocnění, které může ovlivnit výkon při cvičení, symptomatické srdeční onemocnění, neurologické onemocnění nebo jiná klinická diagnóza, která může ovlivnit kognitivní stav.
|
Cvičete kapacita horní končetiny
|
|
Kontrolní skupina
Kritéria pro zařazení měli být ve věku 18-65 let, být ochoten účastnit se studie, nemít problémy se čtením a/nebo porozuměním škál a umět spolupracovat na testech.
Kritériem pro vyloučení bylo ortopedické nebo neuromuskulární onemocnění, které by narušovalo výkonnost při chůzi nebo cvičení, jakékoli chronické onemocnění nebo psychiatrické poruchy nebo duševní poruchy, které by mohly narušovat spolupráci nebo dodržování zátěžových testů.
|
Cvičete kapacita horní končetiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cvičete kapacita horní končetiny
Časové okno: Jeden rok
|
6minutový test na pegboard a prsten
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení lymfedému
Časové okno: Jeden rok
|
Měření obvodu paží
|
Jeden rok
|
|
Měření délky paže, obvodu paže a předloktí
Časové okno: Jeden rok
|
Měření obvodu a délky dominantního a nedominantního ramene účastníků se měří pomocí měření pásky
|
Jeden rok
|
|
Hodnocení funkčnosti horní končetiny
Časové okno: Jeden rok
|
Dotazník rychlé postižení ramene, ramene a ruky (rychlá pomlčka) se skóre pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre odráží závažnější dysfunkci horní končetiny a skóre mezních hodnot je 0-15 pro normální, 16-40 za problémy, ale práci, a více než 40 za to, že nedokáže pracovat
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Melda Saglam, PhD, Hacettepe University, Ankara, Turkey
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FTREK 25/01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přežil rakovinu prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy