- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06859593
Capacidad de ejercicio de las extremidades superiores del cáncer de mama
Comparación de la capacidad de ejercicio de las extremidades superiores de pacientes con cáncer de mama con individuos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer de mama es uno de los cánceres más comunes entre las mujeres en todo el mundo, con una tasa de incidencia de hasta el 16%. Si bien la tasa de supervivencia del cáncer de mama es del 80% en los países desarrollados, esta tasa varía entre 40 y 60% en los países de ingresos medios bajos. Aunque la supervivencia se puede aumentar con el diagnóstico temprano y las terapias más efectivas, las complicaciones físicas como el linfedema, la disfunción de las extremidades superiores y el dolor crónico se observan con frecuencia durante y/o después de los tratamientos de cáncer de mama. El linfedema de las extremidades superiores que se desarrolla después del tratamiento del cáncer de mama generalmente afecta la articulación glenohumeral al aumentar la tensión en los tendones de los músculos del manguito rotador e interrumpir el ritmo escapulohumeral. Además, el linfedema puede causar síntomas como la disminución de la fuerza muscular y el rango de movimiento de la extremidad superior, el dolor y la fatiga, lo que resulta en limitaciones de actividad y un nivel funcional disminuido de la extremidad superior. La kinesiofobia (reacción de evasión al miedo a la actividad), que puede desarrollarse en pacientes en relación con la extremidad afectada, es otro factor para disminuir la capacidad de la extremidad superior. Los pacientes pueden restringir el uso de sus extremidades para prevenir la agravación del linfedema. La disminución de la capacidad funcional es común después del tratamiento del cáncer de mama. La 'prueba de clavijas y la prueba de anillo de 6 minutos' es una prueba válida y confiable, útil, práctica y fácil de administrar que evalúa la resistencia del brazo no respaldada en pacientes con cáncer de mama, pacientes con EPOC, pacientes con asma e individuos sanos. Para la prueba, se les pide a los pacientes que lleven tantos anillos como sea posible en 6 minutos y el número de anillos transportados durante 6 minutos se registra como una puntuación. En un estudio realizado en pacientes con EPOC leve a muy grave, se demostró que había una correlación positiva entre la puntuación 6PBRT y los recuentos de actividad evaluados por acelerometría. Además, la puntuación 6PBRT mostró una relación clara con la ROM de la extremidad superior y se concluyó que la prueba 6PBRT puede usarse como una prueba adecuada para predecir y demostrar la mejora de la ROM en los programas de rehabilitación pulmonar. Por lo tanto, el objetivo de este estudio fue probar la resistencia del brazo y la capacidad de ejercicio del brazo de los pacientes con cáncer de mama utilizando la prueba 6PBRT y compararlos con individuos sanos para comprender cuánto se ven afectados en comparación con las personas sanas.
Como objetivo secundario del estudio, se planea investigar la relación entre la gravedad del edema linfático y las mediciones antropométricas y las actividades de las extremidades superiores y la capacidad de ejercicio del brazo en el grupo con cáncer de mama.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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State
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Ankara, State, Pavo, 06100
- Hcettepe University, Ankara, State 06100
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo de cáncer de mama:
- Tener entre 18 y 65 años de edad,
- Voluntariado para participar en la investigación,
- Etapa I-III Cáncer de mama,
- Al menos 15 meses después de la cirugía de cáncer de mama,
- Seis meses después del tratamiento activo del cáncer de mama (es decir, cirugía/quimioterapia),
- No hay problemas para leer y/o comprender las escalas y poder cooperar con las pruebas,
Grupo saludable:
- Edad entre 18 y 65 años,
- Voluntariado para participar en la investigación,
- No hay problemas para leer y/o comprender las escalas y poder cooperar con las pruebas.
Criterios de exclusión:
Grupo de cáncer de mama:
- Presencia de infección activa,
- Enfermedades musculoesqueléticas y neurológicas que pueden afectar el rendimiento del ejercicio, la enfermedad cardíaca sintomática,
- Tener una enfermedad neurológica u otro diagnóstico clínico que puede afectar el estado cognitivo.
Grupo saludable:
- Tener cualquier condición ortopédica o neuromuscular que interfiera con el rendimiento de caminar o hacer ejercicio,
- Tener enfermedad crónica o trastornos psiquiátricos o discapacidades mentales que puedan interferir con la cooperación o el cumplimiento de las pruebas de ejercicio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de Cáncer de Mama
Los criterios de inclusión fueron tener entre 18 y 65 años de edad, ser voluntario para participar en el estudio, tener cáncer de mama en etapa I-III, tener al menos 15 meses después de la cirugía de cáncer de mama, tener seis meses después del tratamiento activo del cáncer de mama. (es decir.
cirugía/quimioterapia), no tener problemas para leer y/o comprender las escalas y poder cooperar con las pruebas.
Los criterios de exclusión fueron la presencia de infección activa, enfermedad musculoesquelética y neurológica que pueda afectar el rendimiento del ejercicio, enfermedad cardíaca sintomática, enfermedad neurológica u otro diagnóstico clínico que pueda afectar el estado cognitivo.
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Capacidad de ejercicio de las extremidades superiores
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Grupo de control
Los criterios de inclusión fueron tener entre 18 y 65 años, estar dispuesto a participar en el estudio, no tener problemas para leer y/o comprender las escalas y poder cooperar con las pruebas.
Los criterios de exclusión fueron tener cualquier condición ortopédica o neuromuscular que pudiera interferir con la caminata o el ejercicio, tener alguna enfermedad crónica o tener trastornos psiquiátricos o trastornos mentales que pudieran interferir con la cooperación o el cumplimiento de las pruebas de ejercicio.
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Capacidad de ejercicio de las extremidades superiores
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad de ejercicio de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Un año
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Pleboard de 6 minutos y prueba de anillo
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de linfedema
Periodo de tiempo: Un año
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Medición de la circunferencia del brazo
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Un año
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Medición de la longitud del brazo, la circunferencia del brazo y el antebrazo
Periodo de tiempo: Un año
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Las mediciones de circunferencia y longitud del brazo dominante y no dominante de los participantes se medirán utilizando una cinta métrica
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Un año
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Evaluación de la funcionalidad de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Un año
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Cuestionario discapacidad rápida del brazo, el hombro y la mano (tablero rápido) El puntaje varía de 0 a 100.
Una puntuación más alta refleja una disfunción más severa de las extremidades superiores, y los puntajes de corte son 0-15 para lo normal, 16-40 por tener problemas pero trabajar y más de 40 por no poder trabajar
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Melda Saglam, PhD, Hacettepe University, Ankara, Turkey
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FTREK 25/01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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