- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06859905
Verenvirtauksen rajoituskoulutus yläraajojen suorituskykyyn
Verenvirtauksen rajoitusharjoituksen tehokkuus yläraajojen motoriseen toimintaan, lujuuteen ja päivittäisen asumisen aktiivisuuteen hemipareesissa aivohalvauksen jälkeisissä potilaissa
Tausta; Verenvirtauksen rajoitusharjoittelu (BFRT) on fyysinen interventio, joka edistää monia hyödyllisiä lihastoimintoja ja toimintoja, kun terveellisissä ja kliinisissä populaatioissa käytetään matalaa kuormitusta/voimakkuutta.
Tavoitteet: BFRT: n vaikutuksen määrittäminen yläraajojen motoriseen toimintaan, lujuuteen ja päivittäisen elämisen aktiivisuuteen kroonisilla/akuutissa aivohalvauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivoverisuoni -onnettomuus (CVA) tunnetaan usein aivohalvauksena, ja sitä voidaan kuvata paikallisena neurologisena puutteena, joka johtuu aivojen toimintaa häiritsevistä sydän- ja verisuonikuvauksista. Aivohalvaus on ensisijainen kuolinsyy maailmanlaajuisesti, se johtaa myös huomattavaan määrään vammaisuutta väestön keskuudessa.
Ei ole epäilystäkään siitä, että aivohalvaus on yksi yleisimmistä aikuisten alkamisvaikeuksien syistä. 70-85% ensimmäisistä iskuista liittyy hemiplegiaan, jota yleensä seuraa hemipareesi. Vain 60% hemipareesista kärsivistä potilaista tarvitsee fyysistä kuntoutusta ja saavuttanut toiminnallisen riippumattomuuden päivittäisen elämän perustoiminnassa (ADL), kuten WC: n ja lyhyen matkan kävelyn käyttäminen. Potilaat, joilla on sensorimotorinen ja visuaalinen kentän menetys, ovat paljon riippuvaisempia hoidosta kuin potilaat, joilla on puhtaat motoriset heikentymiset.
Aivohalvauspotilaat tarvitsevat aivohalvauksen jälkeistä kuntoutus- ja fysioterapiatoimenpiteitä paranemisen ja elämänlaadun parantamiseksi. Monitieteinen lähestymistapa, joka käsittelee kunkin potilaan ainutlaatuisia fyysisiä, työ- ja puhevajeet, voi auttaa optimoimaan heidän toiminnalliset kykynsä ja edistää itsenäisyyttä.
Hemiplegiseen aivohalvauksen kuntoutukseen sisältyy jäsenneltyjä, monitieteellisiä, tukipalveluita, jotka alkavat 48 tuntia aivohalvauksen alkamisen jälkeen vakaan potilaiden. Vaikka potilaat ja perheet hyötyvät yleensä sairaalahoidon ja avohoidon kuntoutuksesta, jokaisen hoidon modaalisuuden tehokkuus ei ole todistepohjaisen hoidon asettamia standardeja (referenssi). Kuntoutus on aina ollut opettanut potilaita kompensoidakseen heidän muuttumattoman käsivarteensa tai raajansa. Fyysisen, työ- ja puheterapeutien tärkeimmät tavoitteet ovat ympäristön muuttaminen ja uusia taitoja pitääkseen potilaat kotona vähiten hoitotuella. Arkkitehtonisten esteiden poistaminen liikkeelle, ongelmanratkaisutekniikoille, sosiaalisten ja psykologisten palvelujen, housunkannattimien ja muiden ortotiikan tukemiseksi sekä pyörätuolien ja kävelijöiden kaltaisten laitteiden ja kävelijöiden kaltaisten laitteiden auttamiseksi ovat edelleen tärkeitä, kun potilaat auttavat päivittäisiä tehtäviä (Dobkin, 2004).
Fysioterapian kuntoutusmuotojen päättämisen jälkeen aivohalvauksen jälkeen on parantaa päivittäistä elämää, parantaa liikealuetta, vähentää kipua ja parantaa lihasten sävyä. Aikaisemmissa BFRT -tutkimuksissa on keskitytty terveisiin populaatioihin, BFRT: lle on suoritettu rajoitettu määrä havaintokokeita potilailla, joilla on neurologisia ongelmia, kuten Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, selkäydinvaurio ja aivohalvaus.
BFRT sisältää osittain rajoittavan valtimoverenvirtauksen lihaksiin sekä laskimoiden virtauksen sulkeminen harjoituksen aikana. Japanilainen tohtori Yoshiaki Sato esitteli sen ensimmäisen kerran kirjallisuuteen vuonna 1987, joka käytti turnaus iskemiaa lihaksen väsymyksen aiheuttamiseen. Tätä tekniikkaa kutsuttiin alun perin "Kaatsu -koulutukseksi", joka tarkoittaa "koulutusta lisäpaineella". Kaatsu -koulutusta suoritetaan nyt ympäri maailmaa, ja sitä kutsutaan yleisemmin nimellä "BFRT", ja se saavutetaan käyttämällä pneumaattista turnausjärjestelmää.
Fyysisen kuntoutuksen lisäksi BFRT: tä käytetään fyysiseen koulutukseen ja suorituskykyyn terveissä yksilöissä. Sen arvosta on tehty laajaa tutkimusta koulutusvälineenä, mukaan lukien eliitti- ja amatööritason urheilijat, kouluttamattomat nuoret ja vanhemmat aikuiset sekä hypertensiiviset henkilöt.
Verenvirtausrajoitus estää valtimoiden verenvirtauksen vähentämisen lisäksi laskimotuoton. Kun aktiiviset lihakset altistuvat BFR -olosuhteille, niille kohdistuu iskemia, mikä lisää niiden aineenvaihdunnan stressiä. BFR: n lisäksi laskimoiden tukkeuma lisää lihasolujen turvotusta, aktivoi solunsisäiset anaboliset reitit ja rekrytoi nopeasti kutistuvat kuidut, joiden uskotaan osallistuvan lihasten sopeutumiseen.
Liikunnan sopeutumisiin vaikutti erilaisia tekijöitä, joissa BFR, mukaan lukien tukkeutumispaine (osittainen tai täydellinen), tukkeuman tyyppi (jatkuva tai ajoittainen), liikunnan voimakkuus ja liikuntatilavuus BFR: llä.
BFR sekä vähäkuorman vastusharjoittelu, sydänkestävän koulutus ja muut toiminnot, joita yleensä suositellaan lihasmassan/voiman parantamiseksi, liittyvät myös näihin lihaksiin sopeutumiseen.
Matalan kuormituksen vastusharjoituksen yhdistelmä kehoon keskittyvällä kuntoutuksella (BFR) edistää suurempia lujuuden sopeutumisia ja hypertrofiaa kuin matalan kuormituksen vastusharjoituksen yhdistelmä pelkästään BFR: n kanssa. Harjoitukset, jotka yhdistävät matalan kuormituksen resistanssin BFR: n kanssa, voivat edistää vertailukelpoisia hypertrofiatasoja niille, jotka yhdistävät suuren kuormituksen resistanssin.
Vinolo-GIL: n ja kollegoiden tekemä katsaus paljasti, että verenvirtauksen rajoittamishoito näyttää olevan hyödyllinen neurologisissa olosuhteissa ilman sivuvaikutuksia. Parannuksia on osoitettu kävelyssä, elämänlaadussa, kestävyydessä, lihasvoimassa ja raajojen toiminnoissa.
Monet BFRT: n vaikutukset alaraajoihin aivohalvauspotilailla tehdystä BFRT: stä tehdystä vaikutuksesta satunnaistettu tutkimus tehtiin alhaisen intensiteetin resistenssien koulutuksen vertaamiseksi BFR: llä (LIRT-BFR) ja korkean intensiteetin resistenssien koulutuksella aivohalvauksen potilailla, tulokset paljastivat, että BFRT tuotti merkittävän parannuksen alaraajojen voimakkuuden, tasapainon ja straitipotilaiden vaikutuksesta. verenvirtauksen rajoitusharjoittelu motorista toimintaa, voimaa ja päivittäisen elämän aktiivisuutta aivohalvauksen potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ha'il Region
-
Ha'il, Ha'il Region, Saudi-Arabia, 2442
- Hail-Waseta
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30 ≥ vuoden ikäinen.
- Aivohalvauksen diagnoosi
- Vahvistettu kallon CT ja/tai MRI
- Hemipaises (kehon yhden puolen heikkous), selkeä tietoisuus, vakaat elintärkeät merkit
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon verenpaine
- Sepelvaltimoiden sairaus
- Syvän laskimotromboosi
- Vaikea nivelrikko
- Kognitiivinen heikkeneminen, yhteistyökyvyttömyys
- Kaikki vakavat tuki- ja liikuntaelinten ongelma, joka esti osallistujia suorittamasta vastusharjoittelua
- Sydän-, keuhko- ja munuaissairauksiin liittyvät epävakaat komplikaatiot.
- Vakava kognitiivinen tai audiovisuaalinen heikkeneminen
- Mini-mentaalisen asteikon tutkimuspiste, <24)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tutkimusryhmä
Tämä ryhmä saa verenvirtauksen rajoituskoulutuksen (BFRT) plus säännölliset harjoitukset yläraajoihin 8 viikon ajan
|
Potilaan sijainti Yläraajojen verenvirtauksen täyteen tukkeutumiseen tarvittava verisuonen tukkeutumispaine mitataan levossa, kun henkilö rentoutuu istuma -asentoon (Sieljacks et al., 2018). Mansetin sijainti BFRT: n aikana Asettamalla 5 - 6 cm leveä mansetti asianomaiseen yläraajoihin proksimaaliseen osaan, sen tulisi olla suurimman osan hauislihasten ympärillä kuutiokykyn yläpuolella. BFRT-mansetinpaine Mansetin (100-130 mmHg) olkavarteen ulkoinen paine valitaan kohteen lepoverenpaineesta, kuten Yasuda et ai. 2008 (Yasuda ym., 2008). BFRT harjoittaa reseptiä
Rutiininomaista kuntoutusta sovelletaan 3 kertaa viikossa 8 viikon ajan, mukaan lukien seuraava koulutus
|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
Tämä ryhmä saa säännöllisiä harjoituksia 8 viikon ajan
|
Rutiininomaista kuntoutusta sovelletaan 3 kertaa viikossa 8 viikon ajan, mukaan lukien seuraava koulutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: perusviivalla ja 8 viikon trettiä
|
Lihasvoimaa arvioidaan käyttämällä manuaalista lihastestiä olka- ja kyynärpään taipumille ja pidennykselle
|
perusviivalla ja 8 viikon trettiä
|
|
2- Käsin otevahvuus
Aikaikkuna: perusviivalla ja 8 viikon trettiä
|
Käsingrip -lujuus mitataan käyttämällä (käsindynometriä) aikaisempiin tutkimuksiin, Jamar® -hydraulinen käden dynamometri on käytetty laajasti, ja se on validoitu ja luotettava.
|
perusviivalla ja 8 viikon trettiä
|
|
Aivohalvauksen ylärajan kapasiteettiasteikko
Aikaikkuna: perusviivalla ja 8 viikon trettiä
|
Aivohalvauksen ylärajakapasiteettiasteikko (Sulcs) on validoitu työkalu yläraajojen (UE) funktionaalisiin tehtäviin, Sulcs mittaa yläraajojen kapasiteettia, mukaan lukien perusvarren kapasiteetit.
Sulcsissa on kymmenen esinettä, jotka edustavat merkityksellisiä tehtäviä, jotka liittyvät päivittäiseen toimintaan kotona.
Näiden tehtävien valinta perustui laajoihin haastatteluihin kuntoutuslääkäreiden, toimintaterapeutien ja fysioterapeutien kanssa
|
perusviivalla ja 8 viikon trettiä
|
|
Barthel -indeksin päivittäisen elämän aktiivisuus
Aikaikkuna: perusviivalla ja 8 viikon trettiä
|
Barthel -indeksin päivittäisen elämän aktiivisuus funktionaalinen riippumattomuus arvioitiin käyttämällä Barthel -indeksiä, joka oli validoitu aivo -verisuonitauteihin ja vanhuksiin, indeksi analysoi 10 näkökohtaa: suolisto, rakko, hoitaminen, wc: n käyttö, ruokinta, siirto, liikkuvuus, pukeutuminen, portaot ja uima.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 100 pistettä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi funktionaalinen itsenäisyys
|
perusviivalla ja 8 viikon trettiä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu vammaisuusvarren hartiakäsi
Aikaikkuna: perusviivalla ja 8 viikon trettiä
|
Modifioitu vammaisuusvarren olkapää (QuickDash) on validoitu ja laajalti käytetty 11-kappaleinen kyselylomake, joka mittaa ylemmän extremity-spesifisiä oireita ja vammaisuutta
|
perusviivalla ja 8 viikon trettiä
|
|
Potilaan tyytyväisyys (PSQ 18)
Aikaikkuna: perusviivalla ja 8 viikon trettiä
|
Potilaan tyytyväisyyskysely Lyhyt lomake PSQ18 validoitiin käytettäväksi eri ympäristöissä potilaan tyytyväisyyden mittaamiseksi lääketieteellisten palvelujen suhteen. Sitä lyhennettiin huomattavasti suuremmista kyselylomakkeista säilyttäen sisäisen johdonmukaisuuden ja luotettavuuden, potilaan tyytyväisyyden seitsemän ulottuvuutta lääkäreiden kanssa, mukaan lukien (henkilöiden välinen tapa, viestintä, finanssipisteen ja lääkärin kanssa vietetyn ajan), vastausvaihtoehdot vaativat potilaiden arviointia 5-pointialueessa.
Vastausten sijoittamiseen käytetään asteikkoa 1-5, ja yksi on täysin eri mieltä ja 5 vastaa täysin samaa mieltä.
Korkeampi pisteet osoittavat paremman suhteen potilaan ja lääkärin välillä tai korkeamman potilaan tyytyväisyyden tasoa
|
perusviivalla ja 8 viikon trettiä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-2025-618
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .