- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06859905
Bloedstroombeperkingstraining op prestaties van de bovenste ledematen
De effectiviteit van de bloedstroombeperkingstraining op de motorfunctie van de bovenste ledematen, sterkte en activiteit van het dagelijks leven in Hemiparese na de beroerte Patiënten
Achtergrond; Bloedstroombeperkingstraining (BFRT) is een fysieke interventie die veel gunstige spieractiviteiten en functies bevordert wanneer lage belasting/intensiteit wordt gebruikt in gezonde en klinische populaties.
Doelstellingen: om het effect van BFRT te bepalen op de bovenste extremiteitsmotorfunctie, sterkte en activiteit van het dagelijks leven bij patiënten met chronische/acute beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een cerebrovasculair ongeval (CVA) staat vaak bekend als een beroerte en kan worden beschreven als een gelokaliseerde neurologische tekortkoming veroorzaakt door verschillende cardiovasculaire afwijkingen die de hersenfunctie verstoren. Stroke is wereldwijd de primaire doodsoorzaak, het leidt ook tot een aanzienlijk aantal handicap bij de bevolking.
Het lijdt geen twijfel dat beroerte een van de meest voorkomende oorzaken van een handicap van volwassenen is. 70-85% van de eerste slagen wordt geassocieerd met hemiplegie die meestal wordt gevolgd door hemiparese. Slechts 60% van de patiënten met hemiparese heeft fysieke revalidatie nodig en heeft functionele onafhankelijkheid bereikt in basisactiviteiten van het dagelijks leven (ADL's), zoals het gebruik van het toilet en het wandelen op korte afstand. Patiënten met sensorimotorisch en verlies van visueel veld zijn veel afhankelijker van zorg dan patiënten met pure motorische beperkingen.
Patiënten met een beroerte hebben revalidatie en fysiotherapieprocedures nodig om hun herstel en kwaliteit van leven te verbeteren. Een multidisciplinaire aanpak die de unieke fysieke, beroeps- en spraaktekorten van elke patiënt aanpakt, kan helpen bij het optimaliseren van hun functionele vaardigheden en de onafhankelijkheid aanmoedigen.
Hemiplegische beroerte -revalidatie omvat gestructureerde, interdisciplinaire, ondersteunende diensten die 48 uur na de beroerte beginnen voor stabiele patiënten. Hoewel patiënten en families over het algemeen profiteren van intramurale en poliklinische revalidatie, schiet de werkzaamheid van elke behandelingsmodaliteit tekort aan normen die zijn vastgesteld door evidence-based therapie (referentie). Revalidatie is altijd geweest om patiënten te leren hoe ze hun onaangetaste arm of ledematen kunnen compenseren. De belangrijkste doelen van fysieke, beroepsmatige en logopedisten zijn om de omgeving te wijzigen en nieuwe vaardigheden te ontwikkelen om patiënten thuis te houden met de minste hoeveelheid zorghulp. De verwijdering van architecturale belemmeringen voor beweging, probleemoplossende technieken, het ondersteunen van sociale en psychologische diensten, beugels en andere orthesen en apparatuur zoals rolstoelen en wandelaars blijven allemaal cruciaal bij het helpen van patiënten bij het doen van taken in het dagelijkse leven (Dobkin, 2004).
Het doel van fysiotherapie-revalidatiemodaliteiten na een beroerte is het verbeteren van activiteiten van het dagelijks leven, het verbeteren van bewegingsbereik, het verminderen van pijn en het verbeteren van spiertonus. Eerdere studies over BFRT hebben zich gericht op gezonde populaties, een beperkt aantal observationele onderzoeken is uitgevoerd op BFRT bij patiënten met neurologische problemen, zoals de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, ruggenmergletsel en beroerte.
BFRT omvat het gedeeltelijk beperken van arteriële bloedstroom tot spieren en het afsluiten van de veneuze uitstroom tijdens het sporten. Het werd voor het eerst geïntroduceerd in de literatuur door een Japanse dokter Yoshiaki Sato in Japan in 1987 die tourniquet -ischemie gebruikte om spiervermoeidheid te veroorzaken. Deze techniek werd oorspronkelijk "Kaatsu Training" genoemd, wat betekent "training met extra druk". Kaatsu -training wordt nu over de hele wereld uitgevoerd en wordt vaker "BFRT" genoemd en wordt bereikt met behulp van een pneumatisch tourniquetsysteem.
Naast fysieke revalidatie wordt BFRT gebruikt voor fysieke training en prestaties bij gezonde individuen. Er is uitgebreid onderzoek gedaan naar de waarde ervan als trainingstool, waaronder elite- en amateur-niveau atleten, ongetrainde jonge en oudere volwassenen en hypertensieve individuen.
Naast het verminderen van arteriële bloedstroom naar werkende spieren, belemmert de bloedstroombeperking de veneuze rendement. Wanneer actieve spieren worden blootgesteld aan BFR -omstandigheden, worden ze onderworpen aan ischemie, wat de metabole stress daarop verhoogt. Naast BFR verhoogt veneuze occlusie spiercelzwelling, activeert intracellulaire anabole routes en werft ze snelle vezels, waarvan wordt gedacht dat ze betrokken zijn bij spieraanpassing.
Er waren verschillende factoren die de inspanningsaanpassingen met BFR beïnvloeden, waaronder occlusie (gedeeltelijk of volledig), type occlusie (continu of intermitterend), intensiteit van inspanning en het sportenvolume met BFR.
BFR samen met low-load weerstandstraining, cardio-uithoudingsvermogenstraining en andere activiteiten die over het algemeen worden aanbevolen om de spiermassa/kracht te verbeteren, worden ook geassocieerd met deze aanpassingen in spieren.
De combinatie van low-load resistentie-oefening met lichaamsgerichte revalidatie (BFR) bevordert grotere sterkte-aanpassingen en hypertrofie dan de combinatie van alleen-lading weerstandsoefening met BFR alleen. Oefeningen die lage belastingweerstand combineren met BFR kunnen vergelijkbare niveaus van hypertrofie bevorderen als die die een hoge belastingweerstand combineren.
Uit de beoordeling van Vinolo-GIL en collega's bleek dat behandeling met bloedstroombeperking nuttig lijkt te zijn voor neurologische aandoeningen zonder bijwerkingen. Verbeteringen zijn aangetoond in loop, kwaliteit van leven, uithoudingsvermogen, spierkracht en ledematenfuncties.
Veel studies gedaan naar het effect van BFRT op het onderste ledemaat bij beroertepatiënten, bijvoorbeeld, de gerandomiseerde studie die is uitgevoerd om weerstandstraining met lage intensiteit te vergelijken met BFR (LIRT-BFR) en hoge intensiteitsresistentietraining bij patiënten met een beroerte bij beroertes, hebben de resultaten aangetoond dat BFRT een significante verbetering van de kracht van de ledemat, en depressie No-intenties van het effect van het effect van het effect van het effect van het effect van het effect van het effect van het effect van het effect van het effect van het effect van het effect van het effect van het effect van het effect van het effect van het effect van het effect van het effect van het effect van het effect van het effect van het effect van het effect van het effect van het effect van het effect van het effect van het effect van het effect van het effect van het effect van het effect van het effect van het effect van het effect van het effect heeft aangetoond. Bloedstroombeperkingstraining op motorische functie, kracht en activiteit van het dagelijks leven bij patiënten met een beroerte.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ha'il Region
-
Ha'il, Ha'il Region, Saoedi-Arabië, 2442
- Hail-Waseta
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 30 ≥ jaar oud.
- De diagnose van een beroerte
- Bevestigd door craniale CT en/of MRI
- Hemipaises (zwakte van één kant van het lichaam), duidelijk bewustzijn, stabiele vitale tekens
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde hypertensie
- Kransslagaderziekte
- Diepe adertrombose
- Ernstige artrose
- Cognitieve stoornissen, onvermogen om samen te werken
- Elk ernstig musculoskeletaal probleem dat de deelnemers verhinderde om weerstandstraining te volgen
- Onstabiele complicaties met betrekking tot hart-, long- en nierziekten.
- Ernstige cognitieve of audiovisuele beperking
- Mini-mentale schaalonderzoeksscore, <24)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: studiegroep
Deze groep ontvangt een bloedstroombeperkingstraining (BFRT) plus regelmatige oefeningen voor de bovenste extremiteit gedurende 8 weken
|
Positie van de patiënt De vasculaire occlusiedruk die nodig is voor de volledige blokkade van de bloedstroom van de bovenste extremiteit zal in rust worden gemeten, waarbij het individu ontspannen in een zittende positie (Sieljacks et al., 2018). Positie van de manchet tijdens BFRT Met een 5 tot 6 cm brede manchet op het meer proximale deel van het aangetaste bovenste ledemaat, moet het zich rond het grootste deel van de biceps -spier boven de Cubital Fossa bevinden. BFRT-manchetdruk De externe druk van de bovenarm van de manchet (100-130 mmHg) zal worden geselecteerd met betrekking tot de rustende bloeddruk van de persoon zoals eerder beschreven door Yasuda et al. 2008 (Yasuda et al., 2008). BFRT Oefeningen recept
De routinematige revalidatie wordt gedurende 8 weken 3 keer per week toegepast, inclusief de volgende training
|
|
Actieve vergelijker: controlegroep
Deze groep ontvangt 8 weken regelmatige oefeningen
|
De routinematige revalidatie wordt gedurende 8 weken 3 keer per week toegepast, inclusief de volgende training
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: op basislijn en na 8 weken tretment
|
Spierkracht zal worden beoordeeld met behulp van handmatige spiertest voor schouder- en elleboogflexor en extensor
|
op basislijn en na 8 weken tretment
|
|
2- Handgreepsterkte
Tijdsspanne: op basislijn en na 8 weken tretment
|
Handgripsterkte wordt gemeten met behulp van (handdynamometer) op basis van eerdere studies, de Jamar® hydraulische handdynamometer is veel gebruikt en is gevalideerd en betrouwbaar.
|
op basislijn en na 8 weken tretment
|
|
De capaciteitsschaal van de slag bovenaan
Tijdsspanne: op basislijn en na 8 weken tretment
|
De beroerte bovenste ledematencapaciteitsschaal (SULCS) is een gevalideerd hulpmiddel voor functionele taken van de bovenste extremiteit (UE), sulcs meet de capaciteit van de bovenste ledematen, inclusief basisarmcapaciteiten.
Er zijn tien items in de sulcs die zinvolle taken vertegenwoordigen die betrekking hebben op dagelijkse activiteiten thuis.
De selectie van deze taken was gebaseerd op uitgebreide interviews met revalidatieartsen, ergotherapeuten en fysiotherapeuten
|
op basislijn en na 8 weken tretment
|
|
Activiteit van het dagelijkse leven door Barthel Index
Tijdsspanne: op basislijn en na 8 weken tretment
|
Activiteit van het dagelijkse leven door Barthel Index Functionele onafhankelijkheid werd beoordeeld met behulp van de Barthel -index, gevalideerd voor cerebrovasculaire ziekten en ouderen, de index analyseert 10 aspecten: darmen, blaas, verzorging, toiletgebruik, voeding, overdracht, mobiliteit, mobiliteit, dressing, dressing, trappen en baden.
De totale score varieert van 0 tot 100 punten.
Hoe hoger de score, hoe groter de functionele onafhankelijkheid
|
op basislijn en na 8 weken tretment
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemodificeerde handicap -arm schouderhand
Tijdsspanne: op basislijn en na 8 weken tretment
|
Gemodificeerde handicap-arm schouderhand (QuickDash), is een gevalideerde en veel gebruikte 11-item vragenlijst die de bovenste extremiteitspecifieke symptomen en handicap meet
|
op basislijn en na 8 weken tretment
|
|
Patiënttevredenheid (PSQ 18)
Tijdsspanne: op basislijn en na 8 weken tretment
|
Patiënttevredenheid vragenlijst Korte vorm PSQ18 werd gevalideerd voor gebruik tussen verschillende instellingen om de tevredenheid van de patiënt met betrekking tot medische diensten te meten, het werd ingekort uit aanzienlijk grotere vragenlijsten met behoud van interne consistentie en betrouwbaarheid, er zijn zeven dimensies van patiënttevredenheid met hun artsen, inclusief (interpersoonlijke manier, communicatie, financieel aspect, tijd besteed aan de arts), de reacties die de reacties vereisen om een 5-point ratingschaal te beoordelen.
Een schaal van 1-5 wordt gebruikt om de antwoorden te rangschikken, waarbij 1 gelijk is aan het volkomen oneens en 5 gelijk aan het overeenkomen.
Een hogere score duidt op een betere relatie tussen de patiënt en de arts of een hoger niveau van de tevredenheid van de patiënt
|
op basislijn en na 8 weken tretment
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-2025-618
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .