- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06859905
Allenamento di restrizione del flusso sanguigno sulle prestazioni degli arti superiori
L'efficacia dell'allenamento di restrizione del flusso sanguigno sulla funzione motoria dell'arto superiore, la resistenza e l'attività della vita quotidiana nei pazienti post-ictus di emiparesi
Sfondo; L'allenamento di restrizione del flusso sanguigno (BFRT) è un intervento fisico che promuove molte attività e funzioni muscolari benefiche quando viene utilizzato un carico/intensità bassa in popolazioni sane e cliniche.
Obiettivi: determinare l'effetto di BFRT sulla funzione motoria, la resistenza e l'attività della vita quotidiana degli arti superiori nei pazienti con ictus cronico/acuto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un incidente cerebrovascolare (CVA) è spesso noto come ictus e può essere descritto come una carenza neurologica localizzata causata da varie anomalie cardiovascolari che interrompono la funzione cerebrale. L'ictus è la causa principale della morte in tutto il mondo, porta anche a un numero considerevole di disabilità tra la popolazione.
Non vi è dubbio che l'ictus sia una delle cause più comuni di disabilità ad insorgenza per adulti. Il 70-85% dei primi colpi è associato all'emiplegia che di solito è seguito da emiparesi. Solo il 60% dei pazienti affetti da emiparesi ha bisogno di riabilitazione fisica e ha raggiunto l'indipendenza funzionale nelle attività di base della vita quotidiana (ADL) come l'uso del bagno e la camminata a breve distanza. I pazienti con sensomotorio e perdita del campo visivo dipendono molto più dalle cure rispetto a quelli con alterazioni motorie pure.
I pazienti con ictus richiedono procedure di riabilitazione e terapia fisica post-ictus per migliorare il recupero e la qualità della vita. Un approccio multidisciplinare che affronta i deficit fisici, professionali e vocali unici di ciascun paziente può aiutare a ottimizzare le proprie capacità funzionali e incoraggiare l'indipendenza.
La riabilitazione dell'ictus emiplegico prevede servizi strutturati, interdisciplinari e di supporto che iniziano 48 ore dopo l'inizio dell'ictus per pazienti stabili. Sebbene i pazienti e le famiglie generalmente beneficiano della riabilitazione ambulatoriale e ambulatoriale, l'efficacia di ciascuna modalità di trattamento non è all'altezza degli standard stabiliti dalla terapia basata sull'evidenza (riferimento). La riabilitazione è sempre stata in giro a insegnare ai pazienti come compensare il braccio o l'arto non affetti. Gli obiettivi principali dei terapisti fisici, professionali e di loro logopedisti sono modificare l'ambiente circostante e sviluppare nuove competenze al fine di mantenere i pazienti a casa con la minor quantità di assistenza in cura. La rimozione di impedimenti architettonici ai movimenti, alle tecniche di risoluzione dei problemi, ai servizi sociali e psicologici, alle parentesi graffe e ad altri ortetici e attrezzature come sedie a rotelle e camminatori continuano a essere cruciali per aiutare i pazienti a svolgere compiti di vita quotidiana (Dobkin, 2004).
L'obiettivo delle modalità di riabilitazione della terapia fisica post-ictus è migliorare le attività della vita quotidiana, migliorare la gamma di movimento, ridurre il dolore e migliorare il tono muscolare. Precedenti studi su BFRT si sono concentrati su popolazioni sane, è stato condotto un numero limitato di studi osservazionali su BFRT in pazienti con problemi neurologici, come la malattia di Parkinson, la sclerosi multipla, la lesione del midollo spinale e l'ictus.
BFRT prevede parzialmente limitare il flusso sanguigno arterioso nei muscoli e occludere il deflusso venoso durante l'esercizio. Fu introdotto per la prima volta in letteratura da un medico giapponese Yoshiaki Sato in Giappone nel 1987 che usò l'ischemia del laccio emostatico per indurre affaticamento muscolare. Questa tecnica era originariamente chiamata "formazione kaatsu", che significa "allenamento con maggiore pressione". La formazione di Kaatsu è ora eseguita in tutto il mondo ed è più comunemente definita "BFRT" e si ottiene utilizzando un sistema di laccio emostatico pneumatico.
Oltre alla riabilitazione fisica, BFRT viene utilizzato per l'allenamento fisico e le prestazioni in individui sani. Ci sono state ampie ricerche sul suo valore come strumento di allenamento, tra cui atleti a livello di élite e dilettante, giovani e anziani non addestrati e individui ipertesi.
Oltre a ridurre il flusso sanguigno arterioso ai muscoli funzionanti, la restrizione del flusso sanguigno ostacola il ritorno venoso. Quando i muscoli attivi sono esposti alle condizioni del BFR, sono soggetti a ischemia, il che aumenta lo stress metabolico su di essi. Oltre al BFR, l'occlusione venosa aumenta il gonfiore delle cellule muscolari, attiva percorsi anabolici intracellulari e recluta fibre a contrazione rapida, che si ritiene siano coinvolte nell'adattamento muscolare.
Vi sono stati diversi fattori che influenzano gli adattamenti dell'esercizio con BFR tra cui la pressione dell'occlusione (parziale o completa), il tipo di occlusione (continua o intermittente), intensità di esercizio e volume dell'esercizio con BFR.
Il BFR insieme all'allenamento a basso carico, all'allenamento di resistenza cardio e ad altre attività che sono generalmente raccomandate per migliorare la massa/forza muscolare sono associate anche a questi adattamenti nei muscoli.
La combinazione di esercizio di resistenza a basso carico con riabilitazione focalizzata sul corpo (BFR) promuove maggiori adattamenti e ipertrofia della forza rispetto alla combinazione di esercizio di resistenza a basso carico con BFR da solo. Gli esercizi che combinano una bassa resistenza al carico con BFR possono promuovere livelli comparabili di ipertrofia a quelli che combinano un'elevata resistenza al carico.
La revisione fatta da Vinolo-GIL e colleghi ha rivelato che il trattamento con restrizione del flusso sanguigno sembra essere utile per le condizioni neurologiche senza avere effetti collaterali. Sono stati dimostrati miglioramenti in funzioni di andatura, qualità della vita, resistenza, forza muscolare e arto.
Molti studi condotti sull'effetto di BFRT sull'arto inferiore nei pazienti con ictus, per un esempio la sperimentazione randomizzata per confrontare l'addestramento di resistenza a bassa intensità con BFR (Lirt-BFR) e allenamento di resistenza ad alta intensità nei pazienti con ictus, i risultati hanno rivelato che BFRT ha prodotto un miglioramento significativo di uno studio sullo studio di uno studio sullo studio di elaborazione degli studi di elaborazione per lo studio di elaborazione di elaborazioni al difensori del settore degli arti superiori e degli studi di elaborazione per lo studio di elaborazione di elaborazioni al difensori del settore degli arti superiori e degli studi di elaborazione per lo studio di elaborazione di elaborazioni al di fuori degli studi elaborali. Allenamento di restrizione sulla funzione motoria, la resistenza e l'attività della vita quotidiana nei pazienti con ictus.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Ha'il Region
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Ha'il, Ha'il Region, Arabia Saudita, 2442
- Hail-Waseta
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 30 ≥ anni di età.
- La diagnosi di ictus
- Confermato da CT cranico e/o risonanza magnetica
- Emipaises (debolezza di un lato del corpo), coscienza chiara, segni vitali stabili
Criteri di esclusione:
- Ipertensione incontrollata
- Coronaropatia
- Trombosi venosa profonda
- Osteoartrite grave
- Compromissione cognitiva, incapacità di collaborare
- Qualsiasi grave problema muscoloscheletrico che ha impedito ai partecipanti di fare l'allenamento di resistenza
- Complicanze instabili legate a malattie cardiache, polmonari e renali.
- Grave compromissione cognitiva o audiovisiva
- Punteggio di esame in scala mini-mentale, <24)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di studio
Questo gruppo riceverà l'allenamento di restrizione del flusso sanguigno (BFRT) più esercizi regolari per gli arti superiori per 8 settimane
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Posizione del paziente La pressione di occlusione vascolare richiesta per il pieno blocco del flusso sanguigno degli arti superiori verrà misurata a riposo, con l'individuo rilassato in posizione seduta (Sieljacks et al., 2018). Posizione della cuffia durante Bfrt Posizionando un bracciale largo 5-6 cm sulla parte più prossimale dell'arto superiore interessato, dovrebbe essere attorno alla maggior parte del muscolo del bicipite sopra la fossa cubitale. Pressione del cuffia BFRT La pressione esterna della parte superiore del braccio del bracciale (100-130 mmHg) verrà selezionata riguardo alla pressione sanguigna a riposo del soggetto come descritto in precedenza da Yasuda et al. 2008 (Yasuda et al., 2008). Bfrt esercita prescrizione
La riabilitazione di routine verrà applicata 3 volte a settimana per 8 settimane, inclusa la seguente formazione
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Comparatore attivo: gruppo di controllo
Questo gruppo riceverà esercizi regolari per 8 settimane
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La riabilitazione di routine verrà applicata 3 volte a settimana per 8 settimane, inclusa la seguente formazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Potenza muscolare
Lasso di tempo: alla linea base e dopo 8 settimane di tretto
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L'energia muscolare verrà valutata utilizzando mediante test muscolare manuale per il flessore ed estensore della spalla e del gomito
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alla linea base e dopo 8 settimane di tretto
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Forza di presa a 2 mano
Lasso di tempo: alla linea base e dopo 8 settimane di tretto
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La resistenza a mano verrà misurata usando (dinamometro manuale) in base a studi precedenti, il dinamometro a mano idraulico Jamar® è stato ampiamente utilizzato ed è stato validato e affidabile.
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alla linea base e dopo 8 settimane di tretto
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La scala della capacità dell'alta superiore dell'ictus
Lasso di tempo: alla linea base e dopo 8 settimane di tretto
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La scala di capacità dell'arto superiore dell'ictus (Sulcs) è uno strumento validato per le attività funzionali degli arti superiori (UE), il solco misura la capacità degli arti superiori, comprese le capacità del braccio di base.
Ci sono dieci elementi nei solchi che rappresentano compiti significativi che si riferiscono alle attività quotidiane a casa.
La selezione di questi compiti si basava su estese interviste con medici di riabilitazione, terapisti occupazionali e fisioterapisti
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alla linea base e dopo 8 settimane di tretto
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Attività della vita quotidiana di Barthel Index
Lasso di tempo: alla linea base e dopo 8 settimane di tretto
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L'attività della vita quotidiana da parte dell'indipendenza funzionale dell'indice di Barthel è stata valutata utilizzando l'indice di Barthel, convalidata per malattie cerebrovascolari e anziani, l'indice analizza 10 aspetti: intestini, vescica, toelettatura, uso del gabinetto, alimentazione, trasferimento, mobilità, medicazione, scale e bagni.
Il punteggio totale varia da 0 a 100 punti.
Maggiore è il punteggio, maggiore è l'indipendenza funzionale
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alla linea base e dopo 8 settimane di tretto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mano di spalla del braccio di disabilità modificata
Lasso di tempo: alla linea base e dopo 8 settimane di tretto
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La spalla del braccio di disabilità modificata (QuickDash), è un questionario a 11 elementi validato e ampiamente utilizzato che misura sintomi e disabilità specifici per l'estremità superiore
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alla linea base e dopo 8 settimane di tretto
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Soddisfazione del paziente (PSQ 18)
Lasso di tempo: alla linea base e dopo 8 settimane di tretto
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Problema di soddisfazione del paziente Short Form PSQ18 è stato convalidato per l'uso tra le varie impostazioni per misurare la soddisfazione del paziente per quanto riguarda i servizi medici, è stato abbreviato da questionari sostanzialmente più grandi mentre si mantengono la coerenza interna e l'affidabilità, vi sono sette dimensioni di soddisfazione del paziente con i loro medici, incluso il modo interpersonale, la comunicazione, la comunicazione, il tempo speso con il medico), le opzioni di risposta hanno richiesto le opzioni di risposta per valutare ogni elemento utilizzando una scala di 5 azionamento.
Una scala di 1-5 viene utilizzata per classificare le risposte, con 1 pari a un totalmente in disaccordo e 5 pari totalmente d'accordo.
Un punteggio più alto indica una relazione migliore tra il paziente e il medico o un livello più elevato di soddisfazione del paziente
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alla linea base e dopo 8 settimane di tretto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Paresi
- Terapie
- Modalità di terapia fisica
- Cura del paziente
- Terapia di esercizio
- Riabilitazione
- Assistenza post -terapia
- Continuità della cura del paziente
- Terapia di restrizione del flusso sanguigno
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-2025-618
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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