- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06859905
Blodstrømbegrensningstrening på ytelse på øvre lemmer
Effektiviteten av blodstrømbegrensningstrening på motorisk funksjon, styrke og aktivitet av dagligliv hos hemiparesis etter hjerneslag pasienter
Bakgrunn; Blodstrømbegrensningstrening (BFRT) er et fysisk inngrep som fremmer mange gunstige muskulære aktiviteter og funksjoner når lav belastning/intensitet brukes i friske og kliniske populasjoner.
Mål: Å bestemme effekten av BFRT på motorisk funksjon i øvre ekstremiteter, styrke og aktivitet i dagliglivet hos kroniske/akutte hjerneslagpasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En cerebrovaskulær ulykke (CVA) er ofte kjent som et hjerneslag og kan beskrives som en lokalisert nevrologisk mangel forårsaket av forskjellige kardiovaskulære avvik som forstyrrer hjernefunksjonen. Stroke er den viktigste dødsårsaken over hele verden, det fører også til et betydelig antall funksjonshemming blant befolkningen.
Det er ingen tvil om at hjerneslag er en av de vanligste årsakene til funksjonshemming for voksne. 70-85% av de første slagene er assosiert med hemiplegi som vanligvis blir fulgt av hemiparesis. Bare 60% av pasientene som lider av hemiparese trenger fysisk rehabilitering og har oppnådd funksjonell uavhengighet i grunnleggende aktiviteter i dagliglivet (ADL-er) som å bruke toalett og kortdistansevandring. Pasienter med tap av sensorimotorisk og visuelt felt er mye mer avhengige av omsorg enn de med rene motoriske svekkelser.
Slagpasienter trenger rehabilitering og fysioterapiprosedyrer etter hjerneslag for å forbedre utvinningen og livskvaliteten. En tverrfaglig tilnærming som adresserer hver pasients unike fysiske, yrkesmessige og taleunderskudd kan bidra til å optimalisere deres funksjonelle evner og oppmuntre til uavhengighet.
Hemiplegisk hjerneslagrehabilitering involverer strukturerte, tverrfaglige, støttende tjenester som starter 48 timer etter at hjerneslaget starter for stabile pasienter. Selv om pasienter og familier generelt drar nytte av rehabilitering av døgn og poliklinisk rehabilitering, kommer hver behandlingsmodalitets effekt under standarder satt av evidensbasert terapi (referanse). Rehabilitering har alltid vært rundt å lære pasienter hvordan de kan kompensere med sin upåvirkede arm eller lem. De viktigste målene for fysiske, ergoterapeuter og taleterapeuter er å endre omgivelsene og utvikle nye ferdigheter for å holde pasienter hjemme med minst mulig omsorgshjelp. Fjerning av arkitektoniske hindringer for bevegelse, problemløsningsteknikker, støtte sosiale og psykologiske tjenester, seler og andre ortotikk og utstyr som rullestoler og turgåere fortsetter å være avgjørende for å hjelpe pasienter med å gjøre dagliglivsoppgaver (Dobkin, 2004).
Målet med rehabiliteringsmodaliteter i fysioterapi etter hjerneslag er å forbedre aktivitetene i dagliglivet, forbedre bevegelsesområdet, redusere smerter og forbedre muskeltonen. Tidligere studier på BFRT har fokusert på friske populasjoner, begrenset antall observasjonsforsøk har blitt utført på BFRT hos pasienter med nevrologiske problemer, som Parkinsons sykdom, multippel sklerose, ryggmargsskade og hjerneslag.
BFRT innebærer delvis å begrense arteriell blodstrøm i muskler i tillegg til å okkludere den venøse utstrømningen under trening. Det ble først introdusert i litteraturen av en japansk doktor Yoshiaki Sato i Japan i 1987 som brukte Tourniquet iskemi for å indusere muskeltretthet. Denne teknikken ble opprinnelig kalt "Kaatsu Training", som betyr "trening med ekstra press." Kaatsu -trening utføres nå over hele verden og blir oftere referert til som "BFRT" og oppnås ved bruk av et pneumatisk turneringssystem.
I tillegg til fysisk rehabilitering, brukes BFRT til fysisk trening og ytelse hos friske individer. Det har vært omfattende forskning på verdien som et treningsverktøy, inkludert idrettsutøvere på elite- og amatørnivå, utrente unge og eldre voksne, og hypertensive individer.
I tillegg til å redusere arteriell blodstrøm til arbeidsmuskler, hindrer blodstrømbegrensningen venøs avkastning. Når aktive muskler blir utsatt for BFR -forhold, blir de utsatt for iskemi, noe som øker det metabolske stresset på dem. I tillegg til BFR, øker venøs okklusjon muskelcellehevelse, aktiverer intracellulære anaboliske veier og rekrutterer hurtig-rykende fibre, som antas å være involvert i muskelspasning.
Det var forskjellige faktorer som påvirket treningstilpasninger med BFR inkludert okklusjonstrykk (delvis eller komplett), type okklusjon (kontinuerlig eller intermitterende), treningsintensitet og treningsvolum med BFR.
BFR sammen med trening med lav belastning, cardio utholdenhetstrening og andre aktiviteter som generelt anbefales for å forbedre muskulærmasse/styrke, er også assosiert med disse tilpasningene i muskler.
Kombinasjonen av lav belastningsmotstandsøvelse med kroppsfokusert rehabilitering (BFR) fremmer større styrkestilpasninger og hypertrofi enn kombinasjonen av lav belastningsmotstandsøvelse med BFR alene. Øvelser som kombinerer lav belastningsmotstand med BFR kan fremme sammenlignbare nivåer av hypertrofi med de som kombinerer høy belastningsmotstand.
Gjennomgangen gjort av Vinolo-Gil og kolleger avslørte at behandling med blodstrømbegrensning ser ut til å være nyttig for nevrologiske forhold uten å ha bivirkninger. Forbedringer er vist i gang, livskvalitet, utholdenhet, muskelstyrke og lemfunksjoner.
Mange studier gjort om effekten av BFRT på underekstremiteten hos hjerneslagpasienter, for eksempel den randomiserte studien som ble gjort for å sammenligne lavintensitetsresistens med BFR (LIRT-BFR) og høyintensitetsresistensopplæring hos hjerneslagpasienter, resultatene og depresjonen som ikke ble en betydelig forbedring av øvre lemstyrke, balanse, og depresjonen som ikke ble en betydelig forbedring av den øvre lemmen. Effekt av blodstrømbegrensningstrening på motorisk funksjon, styrke og aktivitet i dagliglivet hos hjerneslagpasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ha'il Region
-
Ha'il, Ha'il Region, Saudi-Arabia, 2442
- Hail-Waseta
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 30 ≥ år.
- Diagnosen hjerneslag
- Bekreftet av kranial CT og/eller MR
- Hemipaises (svakhet på den ene siden av kroppen), klar bevissthet, stabile vitale tegn
Eksklusjonskriterier:
- Ukontrollert hypertensjon
- Koronararteriesykdom
- Dyp venetrombose
- Alvorlig slitasjegikt
- Kognitiv svikt, manglende evne til å samarbeide
- Ethvert alvorlig muskel- og skjelettproblem som forhindret deltakerne i å gjøre motstandstrening
- Ustabile komplikasjoner relatert til hjerte-, lunge- og nyresykdommer.
- Alvorlig kognitiv eller audiovisuell svekkelse
- Mini-Mental Scale Examination Score, <24)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studiegruppe
Denne gruppen vil motta blodstrømbegrensningstrening (BFRT) pluss regelmessige øvelser for øvre ekstremitet i 8 uker
|
Pasientens plassering Det vaskulære okklusjonstrykket som kreves for full blokkering av blodstrømmen i øvre ekstremitet, vil bli målt i ro, med individet avslappet i en sittende stilling (Sieljacks et al., 2018). Plassering av mansjetten under BFRT Ved å plassere en 5 til 6 cm bred mansjett på den mer proksimale delen av den berørte overekstremiteten, skal den være rundt hoveddelen av biceps -muskelen over kubitalfossaen. BFRT mansjetttrykk Det utvendige trykket på overarmen (100-130 mmHg) vil bli valgt angående motivets hvilende blodtrykk som beskrevet tidligere av Yasuda et al. 2008 (Yasuda et al., 2008). BFRT øvelser resept
Den rutinemessige rehabilitering vil bli brukt 3 ganger per uke i 8 uker, inkludert følgende trening
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil motta regelmessige øvelser i 8 uker
|
Den rutinemessige rehabilitering vil bli brukt 3 ganger per uke i 8 uker, inkludert følgende trening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelkraft
Tidsramme: ved baselinjen og etter 8 ukers tretment
|
Muskelkraft vil bli vurdert ved bruk av manuell muskeltest for skulder- og albue flexor og extensor
|
ved baselinjen og etter 8 ukers tretment
|
|
2- Håndgrepsstyrke
Tidsramme: ved baselinjen og etter 8 ukers tretment
|
Håndgripestyrke vil bli målt ved bruk av (hånddynamometer) basert på tidligere studier, Jamar® Hydraulic Hand Dynamometer har blitt mye brukt, og har blitt validert og pålitelig.
|
ved baselinjen og etter 8 ukers tretment
|
|
Stroke øvre lemkapasitetsskala
Tidsramme: ved baselinjen og etter 8 ukers tretment
|
Stroke øvre lemkapasitetsskala (SULCS) er et validert verktøy for funksjonelle oppgaver i øvre ekstremitet (UE), SULCs måler øvre lemkapasitet, inkludert grunnleggende armkapasiteter.
Det er ti elementer i sulene som representerer meningsfulle oppgaver som er relatert til daglige aktiviteter hjemme.
Valget av disse oppgavene var basert på omfattende intervjuer med rehabiliteringsleger, ergoterapeuter og fysioterapeuter
|
ved baselinjen og etter 8 ukers tretment
|
|
Aktivitet for dagliglivet av Barthel Index
Tidsramme: ved baselinjen og etter 8 ukers tretment
|
Aktivitet for dagligliv ved Barthel Index Functional Independence ble vurdert ved bruk av Barthel -indeksen, validert for cerebrovaskulære sykdommer og eldre, indeksen analyserer 10 aspekter: tarm, blære, pleie, toalettbruk, fôring, overføring, mobilitet, dressing, trapper og bading.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100 poeng.
Jo høyere poengsum, jo større er den funksjonelle uavhengigheten
|
ved baselinjen og etter 8 ukers tretment
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert funksjonshemming Arm skulderhånd
Tidsramme: ved baselinjen og etter 8 ukers tretment
|
Modifisert funksjonshemming Arm skulderhånd (QuickDash), er et validert og mye brukt 11-element spørreskjema som måler øvre ekstremitetsspesifikke symptomer og funksjonshemming
|
ved baselinjen og etter 8 ukers tretment
|
|
Pasienttilfredshet (PSQ 18)
Tidsramme: ved baselinjen og etter 8 ukers tretment
|
Pasienttilfredshetsspørreskjema Kort form PSQ18 ble validert for bruk blant forskjellige innstillinger for å måle pasienttilfredshet angående medisinske tjenester, det ble forkortet fra vesentlig større spørreskjemaer, samtidig som det opprettholdes intern konsistens og pålitelighet, er det syv dimensjoner av pasienttilfredshet med legene deres inkludert (interpersonell måte, kommunikasjon, økonomisk aspekt, tidsbruk med legen.
En skala på 1-5 brukes til å rangere svarene, med 1 som tilsvarer helt uenig og 5 som tilsvarer helt enig.
En høyere poengsum indikerer et bedre forhold mellom pasienten og legen eller et høyere nivå av pasienttilfredshet
|
ved baselinjen og etter 8 ukers tretment
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-2025-618
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .