- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06859905
Entrenamiento de restricción de flujo sanguíneo en el rendimiento de las extremidades superiores
La efectividad del entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo en la función motora de la extremidad superior, la resistencia y la actividad de la vida diaria en los pacientes con hemiparesia después del accidente cerebrovascular
Fondo; El entrenamiento de restricción de flujo sanguíneo (BFRT) es una intervención física que promueve muchas actividades y funciones musculares beneficiosas cuando se usa baja carga/intensidad en poblaciones sanas y clínicas.
Objetivos: para determinar el efecto de BFRT sobre la función motora de las extremidades superiores, la resistencia y la actividad de la vida diaria en pacientes con accidente cerebrovascular crónico/agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un accidente cerebrovascular (CVA) a menudo se conoce como un accidente cerebrovascular y puede describirse como una deficiencia neurológica localizada causada por varias anomalías cardiovasculares que interrumpen la función cerebral. El accidente cerebrovascular es la causa principal de la muerte en todo el mundo, también conduce a un número sustancial de discapacidad entre la población.
No hay duda de que el accidente cerebrovascular es una de las causas más comunes de discapacidades de inicio de adultos. El 70-85% de los primeros golpes están asociados con hemiplejia, que generalmente es seguido de hemiparesia. Solo el 60% de los pacientes que padecen hemiparesia necesitan rehabilitación física y han alcanzado la independencia funcional en actividades básicas de la vida diaria (ADL), como el uso del baño y la caminata de corta distancia. Los pacientes con pérdida sensoriomotora y de campo visual dependen mucho más de la atención que aquellos con impedimentos motoros puros.
Los pacientes con accidente cerebrovascular requieren procedimientos de rehabilitación y fisioterapia posteriores al accidente cerebrovascular para mejorar su recuperación y calidad de vida. Un enfoque multidisciplinario que aborda los déficits físicos, ocupacionales y del habla únicos de cada paciente puede ayudar a optimizar sus habilidades funcionales y fomentar la independencia.
La rehabilitación del accidente cerebrovascular hemiplégico implica servicios estructurados, interdisciplinarios y de apoyo que comienzan 48 horas después de que comience el accidente cerebrovascular para pacientes estables. Aunque los pacientes y las familias generalmente se benefician de la rehabilitación de pacientes hospitalizados y ambulatorios, la eficacia de cada modalidad de tratamiento no alcanza los estándares establecidos por la terapia basada en la evidencia (referencia). La rehabilitación siempre ha sido enseñando a los pacientes cómo compensar con su brazo o extremidad no afectados. Los objetivos principales de los terapeutas físicos, ocupacionales y del habla son modificar los alrededores y desarrollar nuevas habilidades para mantener a los pacientes en casa con la menor cantidad de asistencia de atención. La eliminación de los impedimentos arquitectónicos para el movimiento, las técnicas de resolución de problemas, el apoyo a los servicios sociales y psicológicos, los aparatos ortopédicos y otras ortesis, y equipos como sillas de ruedas y caminantes continúan siendo cruciales para ayudar a los pacientes a realizar tareas de la vida diaria (Dobkin, 2004).
El objetivo de las modalidades de rehabilitación de fisioterapia después del accidente cerebrovascular es mejorar las actividades de la vida diaria, mejorar el rango de movimiento, reducir el dolor y mejorar el tono muscular. Estudios previos sobre BFRT se han centrado en poblaciones sanas, se ha realizado un número limitado de ensayos observacionales en BFRT en pacientes con problemas neurológicos, como la enfermedad de Parkinson, la esclerosis múltiple, la lesión de la médula espinal y el accidente cerebrovascular.
BFRT implica restringir parcialmente el flujo sanguíneo arterial en los músculos, así como ocluir el flujo venoso durante el ejercicio. Fue introducido por primera vez en la literatura por un médico japonés Yoshiaki Sato en Japón en 1987 que usó isquemia del torniquete para inducir la fatiga muscular. Esta técnica se llamaba originalmente "Kaatsu Training", que significa "entrenamiento con presión adicional". El entrenamiento Kaatsu ahora se realiza en todo el mundo y se conoce más comúnmente como "BFRT" y se logra utilizando un sistema de torniquete neumático.
Además de la rehabilitación física, BFRT se usa para el entrenamiento físico y el rendimiento en individuos sanos. Ha habido una amplia investigación sobre su valor como herramienta de entrenamiento, que incluye atletas a nivel de élite y aficionado, adultos jóvenes y mayores no entrenados e individuos hipertensos.
Además de reducir el flujo sanguíneo arterial a los músculos que trabajan, la restricción del flujo sanguíneo obstruye el retorno venoso. Cuando los músculos activos están expuestos a las condiciones de BFR, están sujetos a isquemia, lo que aumenta el estrés metabólico en ellos. Además de BFR, la oclusión venosa aumenta la inflamación de las células musculares, activa las vías anabólicas intracelulares y recluta fibras de contracción rápida, que se cree que están involucradas en la adaptación muscular.
Hubo diferentes factores que afectan las adaptaciones del ejercicio con BFR, incluida la presión de oclusión (parcial o completa), tipo de oclusión (continua o intermitente), intensidad del ejercicio y volumen de ejercicio con BFR.
El BFR junto con el entrenamiento de resistencia de baja carga, el entrenamiento de resistencia cardiovascular y otras actividades que generalmente se recomiendan para mejorar la masa/fuerza muscular también se asocian con estas adaptaciones en los músculos.
La combinación del ejercicio de resistencia de baja carga con rehabilitación de rehabilitación (BFR) centrada en el cuerpo promueve mayores adaptaciones de resistencia e hipertrofia que la combinación de ejercicio de resistencia de baja carga con BFR solo. Los ejercicios que combinan baja resistencia a la carga con BFR pueden promover niveles comparables de hipertrofia a aquellos que combinan una alta resistencia de carga.
La revisión realizada por Vinolo-Gil y sus colegas reveló que el tratamiento con restricción del flujo sanguíneo parece ser útil para las condiciones neurológicas sin tener efectos secundarios. Se han demostrado mejoras en la marcha, la calidad de vida, la resistencia, la fuerza muscular y las funciones de las extremidades.
Many studies done on the effect of BFRT on the lower limb in stroke patients, for an example the randomized trial done to compare low-intensity resistance training with BFR (LIRT-BFR) and high-intensity resistance training in stroke patients, results revealed that BFRT produced a significant improvement in lower limb strength, balance, gait, and depression No previous studies done on the effect of BFRT on upper limbs in post-stroke patients so This study aims to study the effect of Entrenamiento de restricción de flujo sanguíneo sobre la función motora, la fuerza y la actividad de la vida diaria en pacientes con accidente cerebrovascular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ha'il Region
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Ha'il, Ha'il Region, Arabia Saudita, 2442
- Hail-Waseta
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 30 ≥ años de edad.
- El diagnóstico de accidente cerebrovascular
- Confirmado por CT craneal y/o resonancia magnética
- Hemipisos (debilidad de un lado del cuerpo), conciencia clara, signos vitales estables
Criterios de exclusión:
- Hipertensión no controlada
- Arteriopatía coronaria
- Trombosis venosa profunda
- Osteoartritis severa
- Deterioro cognitivo, incapacidad para cooperar
- Cualquier problema musculoesquelético grave que impida a los participantes realizar entrenamiento de resistencia
- Complicaciones inestables relacionadas con enfermedades cardíacas, pulmones y renales.
- Deterioro cognitivo o audiovisual grave
- Puntuación de examen de escala mini-mental, <24)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de estudio
Este grupo recibirá entrenamiento de restricción de flujo sanguíneo (BFRT) más ejercicios regulares para la extremidad superior durante 8 semanas
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Posición del paciente La presión de oclusión vascular requerida para el bloqueo completo del flujo sanguíneo de las extremidades superiores se medirá en reposo, con el individuo relajado en una posición sentada (Sieljacks et al., 2018). Posición del de los manguitos durante BFRT Colocando un manguito de 5 a 6 cm de ancho en la parte más proximal de la extremidad superior afectada, debe estar alrededor de la mayor parte del músculo bíceps por encima de la fosa cubital. Presión del manguito BFRT La presión externa del brazo superior del manguito (100-130 mmHg) se seleccionará con respecto a la presión arterial en reposo del sujeto como lo describió anteriormente Yasuda et al. 2008 (Yasuda et al., 2008). Prescripción de ejercicios BFRT
La rehabilitación de rutina se aplicará 3 veces por semana durante 8 semanas, incluida la siguiente capacitación
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Comparador activo: grupo de control
Este grupo recibirá ejercicios regulares durante 8 semanas.
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La rehabilitación de rutina se aplicará 3 veces por semana durante 8 semanas, incluida la siguiente capacitación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Potencia muscular
Periodo de tiempo: en la línea base y después de 8 semanas de trama
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La potencia muscular se evaluará utilizando mediante prueba de músculo manual para el flexor y extensor del hombro y el codo
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en la línea base y después de 8 semanas de trama
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2- fuerza de agarre manual
Periodo de tiempo: en la línea base y después de 8 semanas de trama
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La resistencia a la empuñadura se medirá utilizando (dinamómetro de manos) basado en estudios anteriores, el dinamómetro de mano hidráulico Jamar® se ha utilizado ampliamente y ha sido validado y confiable.
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en la línea base y después de 8 semanas de trama
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La escala de capacidad de la extremidad superior de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: en la línea base y después de 8 semanas de trama
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La escala de capacidad de la extremidad superior de accidente cerebrovascular (SULCS) es una herramienta validada para tareas funcionales de las extremidades superiores (UE), SULCS mide la capacidad de las extremidades superiores, incluidas las capacidades básicas del brazo.
Hay diez elementos en los SULC que representan tareas significativas que se relacionan con las actividades diarias en el hogar.
La selección de estas tareas se basó en extensas entrevistas con médicos de rehabilitación, terapeutas ocupacionales y fisioterapeutas
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en la línea base y después de 8 semanas de trama
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Actividad de la vida diaria por índice Barthel
Periodo de tiempo: en la línea base y después de 8 semanas de trama
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La actividad de la vida diaria por la independencia funcional del índice de Barthel se evaluó utilizando el índice Barthel, validado para enfermedades cerebrovasculares y ancianos, el índice analiza 10 aspectos: intestinos, vejiga, preparación, uso de inodoro, alimentación, transferencia, movilidad, aderezo, escaleras y baño.
El puntaje total varía de 0 a 100 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor es la independencia funcional
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en la línea base y después de 8 semanas de trama
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mano del hombro del brazo de discapacidad modificado
Periodo de tiempo: en la línea base y después de 8 semanas de trama
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Mano del hombro del brazo de discapacidad modificado (QuickDash), es un cuestionario validado y ampliamente utilizado de 11 ítems que mide los síntomas y la discapacidad específicos de la Extremidad superior
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en la línea base y después de 8 semanas de trama
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Satisfacción del paciente (PSQ 18)
Periodo de tiempo: en la línea base y después de 8 semanas de trama
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Cuestionario de satisfacción del paciente Formulario corto PSQ18 fue validado para su uso entre diversos entornos para medir la satisfacción del paciente con respecto a los servicios médicos, se acortó de cuestionarios sustancialmente más grandes mientras mantiene la consistencia y confiabilidad interna, existen siete dimensiones de satisfacción del paciente con sus médicos, incluida la (manera interpersonal, la comunicación, el aspecto financiero, el tiempo, el tiempo con el médico), las opciones de respuesta requirieron los pacientes que califican cada elemento utilizando un elemento de 5 puntos.
Una escala de 1-5 se usa para clasificar las respuestas, con 1 igual totalmente en desacuerdo y 5 igualando totalmente de acuerdo.
Una puntuación más alta indica una mejor relación entre el paciente y el médico o un mayor nivel de satisfacción del paciente
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en la línea base y después de 8 semanas de trama
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Paresia
- Terapéutica
- Modalidades de fisioterapia
- Atención al paciente
- Terapia de ejercicio
- Rehabilitación
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Terapia de restricción de flujo sanguíneo
Otros números de identificación del estudio
- H-2025-618
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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