- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06859905
Trening ograniczenia przepływu krwi na wydajności kończyny górnej
Skuteczność treningu ograniczenia przepływu krwi w funkcji motorycznej kończyny górnej, siły i aktywności codziennego życia u pacjentów z hemiparezą po udarze
Tło; Trening ograniczenia przepływu krwi (BFRT) to fizyczna interwencja, która promuje wiele korzystnych czynności i funkcji mięśniowych, gdy w populacjach zdrowych i klinicznych stosuje się niskie obciążenie/intensywność.
Cele: Określenie wpływu BFRT na funkcję motoryczną kończyn górnych, siłę i aktywność codziennego życia u pacjentów z przewlekłym/ostrym udarem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wypadek naczyniowy (CVA) jest często znany jako udar i można go opisać jako zlokalizowany niedobór neurologiczny spowodowany różnymi nieprawidłowościami sercowo -naczyniowymi, które zakłócają funkcję mózgu. Udar jest główną przyczyną śmierci na całym świecie, prowadzi również do znacznej liczby niepełnosprawności wśród populacji.
Nie ma wątpliwości, że udar jest jedną z najczęstszych przyczyn niepełnosprawności dorosłych. 70–85% pierwszych udarów jest związanych z hemiplegią, po której zwykle następuje hemipareza. Tylko 60% pacjentów cierpiących na hemipareza potrzebuje fizycznej rehabilitacji i osiągnęło niezależność funkcjonalną w podstawowych czynnościach codziennego życia (ADL), takich jak korzystanie z toalety i chodzenia na krótkim dystansie. Pacjenci z utratą sensomotora i pola wizualnego są znacznie bardziej zależni od opieki niż pacjenci z czystymi zaburzeniami motorycznymi.
Pacjenci z udarem udarowi wymagają rehabilitacji i procedury fizykoterapii po urazie w celu poprawy ich powrotu do zdrowia i jakości życia. Multidyscyplinarne podejście, które dotyczy unikalnych deficytów fizycznych, zawodowych i mowy każdego pacjenta, może pomóc zoptymalizować ich zdolności funkcjonalne i zachęcić do niezależności.
Rehabilitacja udaru hemiplegicznego obejmuje ustrukturyzowane, interdyscyplinarne, wspomagające usługi, które rozpoczynają się 48 godzin po rozpoczęciu udarza u stabilnych pacjentów. Chociaż pacjenci i rodziny na ogół korzystają z rehabilitacji szpitalnej i ambulatoryjnej, skuteczność każdej modalności leczenia nie jest w stanie ustalić standardów ustalonych na podstawie terapii opartej na dowodach (odniesienie). Rehabilitacja zawsze dotyczyła nauczania pacjentów, jak zrekompensować ich niezmienione ramię lub kończynę. Głównymi celami terapeutów fizycznych, zawodowych i mowy jest modyfikowanie otoczenia i rozwój nowych umiejętności w celu utrzymania pacjentów w domu przy najmniejszej pomocy opieki. Usunięcie przeszkód architektonicznych do ruchu, technik rozwiązywania problemów, wspieranie usług społecznych i psychologicznych, aparatów orteza i innych ortezy oraz sprzętu, takich jak wózki inwalidzkie i spacerowiczów, nadal mają kluczowe znaczenie dla pomocy pacjentom w wykonywaniu codziennego życia (Dobkin, 2004).
Celem metod rehabilitacji fizykoterapii po urazie jest zwiększenie czynności codziennego życia, zwiększenie zakresu ruchu, zmniejszenie bólu i poprawa napięcia mięśni. Poprzednie badania nad BFRT koncentrowały się na zdrowych populacjach, przeprowadzono ograniczoną liczbę badań obserwacyjnych na BFRT u pacjentów z problemami neurologicznymi, takimi jak choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, uszkodzenie rdzenia kręgowego i udar.
BFRT polega na częściowo ograniczaniu przepływu krwi tętniczej do mięśni, a także zatkaniu odpływu żylnego podczas ćwiczeń. Po raz pierwszy został wprowadzony do literatury przez japońskiego lekarza Yoshiaki Sato w Japonii w 1987 r., Który używał niedokrwienia opaski uciskowej w celu wywołania zmęczenia mięśni. Technika ta pierwotnie nazywała się „trening Kaatsu”, co oznacza „trening z dodatkową presją”. Szkolenie Kaatsu jest teraz wykonywane na całym świecie i jest częściej określane jako „BFRT” i osiąga się przy użyciu pneumatycznego systemu opaskiego.
Oprócz rehabilitacji fizycznej BFRT jest wykorzystywany do treningu fizycznego i wydajności u zdrowych osób. Przeprowadzono szeroko zakrojone badania nad jego wartością jako narzędzia treningowego, w tym sportowcy na poziomie elitarnym i amatorskim, niewytrenowanych młodych i starszych osób dorosłych oraz osób z nadciśnieniem.
Oprócz zmniejszenia przepływu krwi do mięśni roboczych, ograniczenie przepływu krwi utrudnia powrót żylny. Gdy aktywne mięśnie są narażone na warunki BFR, są one poddane niedokrwieniu, co zwiększa na nich stres metaboliczny. Oprócz BFR, okluzja żylna zwiększa obrzęk komórek mięśniowych, aktywuje wewnątrzkomórkowe szlaki anaboliczne i rekrutuje włókna szybkiego przełączania, które uważa się za zaangażowane w adaptację mięśni.
Istniały różne czynniki wpływające na adaptacje ćwiczeń z BFR, w tym ciśnienie okluzji (częściowe lub kompletne), rodzaj okluzji (ciągłe lub przerywane), intensywność ćwiczeń i objętość ćwiczeń z BFR.
BFR wraz z treningiem oporowym o niskim obciążeniu, treningiem wytrzymałościowym i innymi czynnościami, które są ogólnie zalecane w celu poprawy masy mięśniowej/siły, są również związane z tymi adaptacjami w mięśniach.
Połączenie ćwiczeń oporności o niskim obciążeniu z rehabilitacją zorientowaną na ciało (BFR) sprzyja adaptacjom większej wytrzymałości i przerostu niż połączenie ćwiczeń oporności o niskim obciążeniu z samym BFR. Ćwiczenia, które łączą odporność na niskie obciążenie z BFR, mogą promować porównywalne poziomy przerostu z tymi, które łączą rezystancję o wysokim obciążeniu.
Przegląd przeprowadzony przez Vinolo-Gil i współpracowników ujawnił, że leczenie ograniczeniem przepływu krwi wydaje się być pomocne w warunkach neurologicznych bez skutków ubocznych. Ulepszenia wykazano w chodzie, jakości życia, wytrzymałości, siły mięśni i funkcji kończyn.
Wiele badań przeprowadzonych na wpływ BFRT na kończynę dolną u pacjentów z udarem udaru mózgu, na przykład randomizowane badanie przeprowadzone w celu porównania treningu oporowego o niskiej intensywności z BFR (LIRT-BFR) i treningu oporności o wysokiej intensywności u pacjentów z udarem udaru mózgu, wyniki ujawniły, że BFRT spowodowało znaczną poprawę wytrzymałości kończyny dolnej, równowagi, chodu i depresji nie przeprowadziło wcześniejszych badań na temat efektu kończyny górnej kończyny po udarzeniu, takim badaniem, takim badaniem. Trening ograniczenia funkcji motorycznej, siły i aktywności codziennego życia u pacjentów z udarem udaru.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ha'il Region
-
Ha'il, Ha'il Region, Arabia Saudyjska, 2442
- Hail-Waseta
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 30 ≥ lat.
- Diagnoza udaru
- Potwierdzone przez Crianal CT i/lub MRI
- Hemipaises (osłabienie jednej strony ciała), wyraźna świadomość, stabilne objawy życiowe
Kryteria wykluczenia:
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Choroba wieńcowa
- Zakrzepica żył głębokich
- Ciężkie zapalenie kości i stawów
- Upośledzenie poznawcze, niezdolność do współpracy
- Każdy poważny problem mięśniowo -szkieletowy, który uniemożliwił uczestnikom trening oporowy
- Niestabilne komplikacje związane z chorobami serca, płuc i nerek.
- Poważne zaburzenia poznawcze lub audiowizualne
- Mini-mentalna ocena badania, <24)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa badawcza
Ta grupa otrzyma szkolenie ograniczenia przepływu krwi (BFRT) oraz regularne ćwiczenia dla kończyny górnej przez 8 tygodni
|
Pozycja pacjenta Naczyniowe ciśnienie niedrożności wymagane do pełnego zablokowania przepływu krwi kończyny górnej będzie mierzone w spoczynku, a osoba rozluźniona w pozycji siedzącej (Sieljacks i in., 2018). Pozycja mankietu podczas BFRT Umieszczając mankiet o szerokości od 5 do 6 cm na bliższej części dotkniętej kończyny górnej, powinien znajdować się wokół większości mięśni bicepsów powyżej dołu łokci. BFRT Mankiet Ciśnienie górne ramię zewnętrzne mankiet (100-130 mmHg) zostanie wybrane dotyczące spoczynkowego ciśnienia krwi osobnika, jak opisano wcześniej przez Yasuda i in. 2008 (Yasuda i in., 2008). BFRT STESINes Recept
Rutynowa rehabilitacja będzie stosowana 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni, w tym następujące szkolenie
|
|
Aktywny komparator: grupa kontrolna
Ta grupa będzie odbierać regularne ćwiczenia przez 8 tygodni
|
Rutynowa rehabilitacja będzie stosowana 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni, w tym następujące szkolenie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Moc mięśni
Ramy czasowe: na linii podstawowej i po 8 tygodniach tretment
|
Moc mięśniowa zostanie oceniona za pomocą ręcznego testu mięśni dla zginacza i prostownika łokciowego
|
na linii podstawowej i po 8 tygodniach tretment
|
|
2- Siła uchwytu ręcznego
Ramy czasowe: na linii podstawowej i po 8 tygodniach tretment
|
Wytrzymałość na ręczne grip będzie mierzona za pomocą (dynamometra ręcznego) w oparciu o wcześniejsze badania, hydrauliczny dynamometr Jamar® był szeroko stosowany i został zatwierdzony i niezawodny.
|
na linii podstawowej i po 8 tygodniach tretment
|
|
Skala pojemności górnej części skoku
Ramy czasowe: na linii podstawowej i po 8 tygodniach tretment
|
Skala pojemności górnej końcówki skoku (SULC) jest zatwierdzonym narzędziem do zadań funkcjonalnych kończyn górnych (UE), SULC mierzy górną pojemność kończyny, w tym podstawowe zdolności ramienia.
Istnieje dziesięć przedmiotów w SULCS, które reprezentują znaczące zadania związane z codziennymi czynnościami w domu.
Wybór tych zadań opierał się na obszernych wywiadach z lekarzami rehabilitacyjnymi, terapeutami zajęciowymi i fizjoterapeutami
|
na linii podstawowej i po 8 tygodniach tretment
|
|
Aktywność codziennego życia według indeksu Barthel
Ramy czasowe: na linii podstawowej i po 8 tygodniach tretment
|
Aktywność codziennego życia według indeksu Barthel niezależność funkcjonalna oceniono za pomocą wskaźnika Barthel, zatwierdzonego na choroby naczyniowe i starsze, indeks analizuje 10 aspektów: jelit, pęcherza, pielęgnację, używanie toalety, karmienie, transfer, mobilność, opatrunek, opatrunek i kąpieli.
Całkowity wynik wynosi od 0 do 100 punktów.
Im wyższy wynik, tym większa niezależność funkcjonalna
|
na linii podstawowej i po 8 tygodniach tretment
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana ręka ramienia niepełnosprawnego
Ramy czasowe: na linii podstawowej i po 8 tygodniach tretment
|
Zmodyfikowana ręka ramienia niepełnosprawnego (QuickDash), jest zatwierdzonym i szeroko stosowanym 11-elementowym kwestionariuszem, który mierzy objawy specyficzne dla wyższych wyników i niepełnosprawności
|
na linii podstawowej i po 8 tygodniach tretment
|
|
Zadowolenie pacjenta (PSQ 18)
Ramy czasowe: na linii podstawowej i po 8 tygodniach tretment
|
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta Krótka forma PSQ18 została zatwierdzona do użytku między różnymi ustawieniami w celu pomiaru zadowolenia pacjenta w odniesieniu do usług medycznych, został skrócony ze znacznie większych kwestionariuszy przy utrzymaniu wewnętrznej spójności i niezawodności, istnieje siedem wymiarów satysfakcji z lekarzy, w tym (sposób interpersonalny, komunikacja, aspekt finansowy, czas spędzony z lekarzem), opcje odpowiedzi wymagane przez pacjentów do oceny każdego przedmiotu.
Skala 1-5 służy do uszeregowania odpowiedzi, przy czym 1 jest całkowicie nie zgadza się, a 5 jest całkowicie zgodny.
Wyższy wynik wskazuje na lepszy związek między pacjentem a lekarzem lub wyższy poziom zadowolenia pacjenta
|
na linii podstawowej i po 8 tygodniach tretment
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-2025-618
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .