- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06859905
Blutflussrestriktionstraining bei der Leistung der oberen Extremität
Die Wirksamkeit des Durchblutungsrestriktionstrainings für die motorische Funktion, die Stärke und die Aktivität des täglichen Lebens bei Patienten mit Hemiparese nach dem Schlaganfall nach dem Schlaganfall
Hintergrund; Das Blutflussrestriktionstraining (BFRT) ist eine physische Intervention, die viele vorteilhafte Muskelaktivitäten und Funktionen fördert, wenn in gesunden und klinischen Populationen eine geringe Belastung/Intensität verwendet wird.
Ziele: Bestimmung der Wirkung von BFRT auf die motorische Funktion, Festigkeit und Aktivität des täglichen Lebens bei chronischen/akuten Schlaganfallpatienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein zerebrovaskulärer Unfall (CVA) wird häufig als Schlaganfall bezeichnet und kann als lokalisierter neurologischer Mangel bezeichnet werden, der durch verschiedene kardiovaskuläre Anomalien verursacht wird, die die Gehirnfunktion stören. Schlaganfall ist die Hauptursache für die Todesursache weltweit und führt auch zu einer beträchtlichen Anzahl von Behinderungen in der Bevölkerung.
Es besteht kein Zweifel, dass Schlaganfall eine der häufigsten Ursachen für Behinderungen für Erwachsene ist. 70-85% der ersten Schlaganfälle sind mit Hemiplegie verbunden, gefolgt von Hemiparese. Nur 60% der Patienten mit Hemiparese benötigen körperliche Rehabilitation und haben eine funktionelle Unabhängigkeit bei grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs), z. Patienten mit sensomotorischem und visuellem Feldverlust sind viel stärker von der Pflege abhängig als bei Patienten mit reinen motorischen Beeinträchtigungen.
Schlaganfallpatienten benötigen Rehabilitations- und Physiotherapieverfahren nach dem Schlaganfall, um ihre Genesung und Lebensqualität zu verbessern. Ein multidisziplinärer Ansatz, der die einzigartigen physischen, beruflichen und sprachlichen Defizite jedes Patienten befasst, kann dazu beitragen, ihre funktionalen Fähigkeiten zu optimieren und die Unabhängigkeit zu fördern.
Die hemiplegische Schlaganfallrehabilitation beinhaltet strukturierte, interdisziplinäre und unterstützende Dienstleistungen, die 48 Stunden nach dem Start des Schlaganfalls für stabile Patienten beginnen. Obwohl Patienten und Familien im Allgemeinen von stationärer und ambulanter Rehabilitation profitieren, bleibt die Wirksamkeit jeder Behandlungsmodalität nicht durch evidenzbasierte Therapie (Referenz) festgelegt. Rehabilitation war schon immer darin, Patienten beizubringen, wie sie ihren nicht betroffenen Arm oder Gliedmaßen kompensieren können. Die Hauptziele der physischen, beruflichen und sprachlichen Therapeuten sind es, die Umgebung zu verändern und neue Fähigkeiten zu entwickeln, um die Patienten mit der geringsten Pflegeunterstützung zu Hause zu halten. Die Entfernung von architektonischen Hindernissen zu Bewegung, Problemlösungstechniken, Unterstützung sozialer und psychologischer Dienste, Zahnspangen und anderer Orthesen sowie Geräte wie Rollstühle und Wanderer sind weiterhin entscheidend, um Patienten bei der Erledigung täglicher Lebensaufgaben zu unterstützen (Dobkin, 2004).
Das Ziel der Physiotherapie-Rehabilitationsmodalitäten nach dem Schlaganfall ist es, die Aktivitäten des täglichen Lebens zu verbessern, die Bewegungsfreiheit zu verbessern, Schmerzen zu verringern und den Muskeltonus zu verbessern. Frühere Studien zu BFRT haben sich auf gesunde Populationen konzentriert. Bei Patienten mit neurologischen Problemen wie Parkinson -Krankheit, Multipler Sklerose, Rückenmarksverletzungen und Schlaganfall wurden eine begrenzte Anzahl von Beobachtungsstudien durchgeführt.
BFRT beinhaltet die teilweise Einschränkung des arteriellen Blutflusses in Muskeln sowie den Verschluss des venösen Abflusses während des Trainings. Es wurde erstmals 1987 von einem japanischen Doktor Yoshiaki Sato in Japan in die Literatur eingeführt, der eine Tourniquet -Ischämie verwendete, um Muskelermüdung zu induzieren. Diese Technik wurde ursprünglich als "Kaatsu -Training" bezeichnet, was "Training mit zusätzlichem Druck" bedeutet. Das Kaatsu -Training wird jetzt weltweit durchgeführt und häufiger als "BFRT" bezeichnet und wird unter Verwendung eines pneumatischen Tourniquet -Systems erreicht.
Zusätzlich zur körperlichen Rehabilitation wird BFRT für körperliche Ausbildung und Leistung bei gesunden Personen verwendet. Es wurden umfangreiche Untersuchungen zu seinem Wert als Trainingsinstrument durchgeführt, einschließlich Sportler auf Elite- und Amateurebene, ungeschulten jungen und älteren Erwachsenen und hypertensiven Personen.
Neben der Reduzierung des arteriellen Blutflusses auf funktionierende Muskeln behindert die Blutflussbeschränkung die venöse Rückkehr. Wenn aktive Muskeln BFR -Bedingungen ausgesetzt sind, werden sie einer Ischämie ausgesetzt, was den Stoffwechselstress für sie erhöht. Zusätzlich zu BFR erhöht die venöse Okklusion die Muskelzellenschwellung, aktiviert intrazelluläre anabolische Wege und rekruiert schnelle zuckende Fasern, von denen angenommen wird, dass sie an der Muskelanpassung beteiligt sind.
Es gab unterschiedliche Faktoren, die die Anpassung der Übungen mit BFR beeinflussten, einschließlich Druck der Okklusion (teilweise oder vollständig), Art der Okklusion (kontinuierlich oder intermittierend), Trainingsintensität und Trainingsvolumen mit BFR.
BFR zusammen mit einem tiefen Widerstandstraining, Cardio-Ausdauertraining und anderen Aktivitäten, die im Allgemeinen zur Verbesserung der Muskelmasse/-stärke empfohlen werden, sind auch mit diesen Anpassungen in den Muskeln verbunden.
Die Kombination von Resistenzübungen mit niedriger Last mit körperorientierter Rehabilitation (BFR) fördert mehr Festigkeitsanpassungen und Hypertrophie als die Kombination von Resistenzübungen mit niedrigem Last mit BFR allein. Übungen, die eine niedrige Lastwiderstand mit BFR kombinieren, können vergleichbare Hypertrophiewerte für diejenigen fördern, die eine hohe Lastresistenz kombinieren.
Die Überprüfung von Vinolo-Gil und Kollegen ergab, dass die Behandlung mit Blutflussbeschränkung für neurologische Erkrankungen ohne Nebenwirkungen hilfreich zu sein scheint. Verbesserungen wurden in Gang-, Lebensqualität, Ausdauer, Muskelkraft und Gliedmaßenfunktionen gezeigt.
Viele Studien zur Wirkung von BFRT auf die untere Extremität bei Schlaganfallpatienten, zum Beispiel die randomisierte Studie zum Vergleich von Resistenztraining mit niedrigem Intensität mit BFR (LIRT-BFR) und hohem Intensitätsresistenztraining bei Schlaganfallpatienten zeigten, dass die Ergebnisse von BFRT eine signifikante Verbesserung der unteren Gliedmaßen, den Ausgleich, den Gait und der Depression von BFRT-Studien, die in der BRT-Studie eine signifikante Verbesserung der Untersuchung der Untersuchung von BFRT in der BFFRT-Studie produzierten. Auswirkung des Durchblutungsrestriktionstrainings auf die motorische Funktion, Stärke und Aktivität des täglichen Lebens bei Schlaganfallpatienten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Ha'il Region
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Ha'il, Ha'il Region, Saudi-Arabien, 2442
- Hail-Waseta
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 30 ≥ Jahre alt.
- Die Diagnose eines Schlaganfalls
- Bestätigt durch die schädliche CT und/oder die MRT
- Hemipaises (Schwäche einer Seite des Körpers), klares Bewusstsein, stabile Vitalzeichen
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierte Bluthochdruck
- Koronare Herzkrankheit
- Tiefe Venenthrombose
- Schwere Arthrose
- Kognitive Beeinträchtigung, Unfähigkeit zur Zusammenarbeit
- Jedes schweres Problem des Bewegungsapparates, das die Teilnehmer daran hinderte, Widerstandstraining durchzuführen
- instabile Komplikationen im Zusammenhang mit Herz-, Lungen- und Nierenerkrankungen.
- Schwerwiegende kognitive oder audiovisuelle Beeinträchtigung
- Untersuchung von Mini-Mental Scale, <24)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Studiengruppe
Diese Gruppe wird 8 Wochen lang Blutflussrestriktionstraining (BFRT) sowie regelmäßige Übungen für die obere Extremität erhalten
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Position des Patienten Der für die volle Blockierung des Blutflusses des obere Extremität erforderliche Gefäßverschlussdruck wird in Ruhe gemessen, wobei der Einzelne in sitzender Position entspannt wird (Sieljacks et al., 2018). Position der Manschette während des BFRT Wenn Sie eine 5 bis 6 cm breite Manschette auf den proximaleren Teil des betroffenen oberen Gliedes platzieren, sollte es sich um den Großteil des Bizepsmuskels über der kubitalen Fossa befinden. BFRT-Manschettendruck Der Außendruck des Oberarms der Manschette (100-130 mmHg) wird in Bezug auf den ruhenden Blutdruck des Probanden ausgewählt, wie zuvor von Yasuda et al. 2008 (Yasuda et al., 2008). BFRT Übungen Rezept
Die routinemäßige Rehabilitation wird 8 Wochen lang dreimal pro Woche angewendet, einschließlich des folgenden Trainings
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Diese Gruppe wird 8 Wochen lang regelmäßige Übungen erhalten
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Die routinemäßige Rehabilitation wird 8 Wochen lang dreimal pro Woche angewendet, einschließlich des folgenden Trainings
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Muskelkraft
Zeitfenster: an der Basislinie und nach 8 Wochen Tretment
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Die Muskelkraft wird mit manuellem Muskeltest für Schulter- und Ellbogenflexor und Extensor bewertet
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an der Basislinie und nach 8 Wochen Tretment
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2- Handgriffstärke
Zeitfenster: an der Basislinie und nach 8 Wochen Tretment
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Die Handgriffstärke wird unter Verwendung (Handdynamometer) basierend auf früheren Studien gemessen. Der Jamar® Hydraulic Handdynamometer wurde weit verbreitet und wurde validiert und zuverlässig.
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an der Basislinie und nach 8 Wochen Tretment
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Die Hub-Kapazitätskala der Hub-Limb-Skala
Zeitfenster: an der Basislinie und nach 8 Wochen Tretment
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Die Hub-Kapazitätsskala (Sulcs) der Oberlimbigkeit ist ein validiertes Werkzeug für Funktionsaufgaben der oberen Extremität (UE).
Es gibt zehn Elemente in den Sulcs, die bedeutungsvolle Aufgaben darstellen, die sich auf tägliche Aktivitäten zu Hause beziehen.
Die Auswahl dieser Aufgaben beruhte auf umfangreichen Interviews mit Rehabilitationsärzten, Ergotherapeuten und Physiotherapeuten
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an der Basislinie und nach 8 Wochen Tretment
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Aktivität des täglichen Lebens nach Barthel Index
Zeitfenster: an der Basislinie und nach 8 Wochen Tretment
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Die Aktivität des täglichen Lebens nach Barthel -Index -Funktionsunabhängigkeit wurde unter Verwendung des Barthel -Index bewertet, der für zerebrovaskuläre Erkrankungen und ältere Menschen validiert wurde, die Index analysiert 10 Aspekte: Darm, Blase, Pflege, Toilettengebrauch, Fütterung, Übertragung, Mobilität, Dressing, Treppen und Bad.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100 Punkten.
Je höher die Punktzahl, desto größer ist die funktionale Unabhängigkeit
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an der Basislinie und nach 8 Wochen Tretment
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Modifizierte Behinderungsarm -Schulterhand
Zeitfenster: an der Basislinie und nach 8 Wochen Tretment
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Modifizierte Behindertenarm-Schulterhand (QuickDash) ist ein validierter und weit verbreiteter Fragebogen mit 11-Punkte
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an der Basislinie und nach 8 Wochen Tretment
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Patientenzufriedenheit (PSQ 18)
Zeitfenster: an der Basislinie und nach 8 Wochen Tretment
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Der Fragebogen für Patientenzufriedenheit mit der Kurzform von PSQ18 wurde für die Verwendung zwischen verschiedenen Umgebungen zur Messung der Patientenzufriedenheit in Bezug auf medizinische Dienstleistungen validiert. Es wurde von wesentlich größeren Fragebögen verkürzt und gleichzeitig die interne Konsistenz und Zuverlässigkeit aufrechterhalten. Es gibt sieben Dimensionen der Patientenzufriedenheit mit ihren Ärzten, einschließlich (Interpersonal-Art, Kommunikation, finanzieller Aspekt, Zeit, die mit dem Arzt ausgegeben wurden).
Eine Skala von 1-5 wird verwendet, um die Antworten zu bewerten, wobei 1 völlig nicht zustimmt und 5 gleichzeitig einverstanden sind.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Beziehung zwischen dem Patienten und dem Arzt oder einem höheren Maß an Patientenzufriedenheit
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an der Basislinie und nach 8 Wochen Tretment
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Parese
- Therapeutika
- Physiotherapiemodalitäten
- Patientenversorgung
- Trainingstherapie
- Rehabilitation
- Nachbehandlung
- Kontinuität der Patientenversorgung
- Blutflussrestriktionstherapie
Andere Studien-ID-Nummern
- H-2025-618
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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