- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06859905
Trénink omezení krevního toku na výkonu horní končetiny
Účinnost tréninku omezení průtoku krve na funkci motoru horní končetiny, síla a aktivitu každodenního života u pacientů s hemiparézou po hladině
Pozadí; Trénink omezení krevního toku (BFRT) je fyzický zásah, který podporuje mnoho prospěšných svalových aktivit a funkcí, když se ve zdravých a klinických populacích používá nízká zátěž/intenzita.
Cíle: Stanovit účinek BFRT na motorickou funkci horní končetiny, sílu a aktivitu každodenního života u chronických/akutní mrtvice.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cerebrovaskulární nehoda (CVA) je často známá jako mrtvice a může být popsána jako lokalizovaný neurologický nedostatek způsobený různými kardiovaskulárními abnormalitami, které narušují funkci mozku. Mlušení je primární příčinou úmrtí po celém světě, vede také k podstatnému počtu postižení mezi populací.
Není pochyb o tom, že mrtvice je jednou z nejčastějších příčin zdravotního postižení pro dospělé. 70-85% prvních tahů je spojeno s hemiplegií, po které obvykle následuje hemiparéza. Pouze 60% pacientů trpících hemiparézou potřebuje fyzickou rehabilitaci a dosáhlo funkční nezávislosti v základních činnostech každodenního života (ADL), jako je použití toalety a krátké procházky. Pacienti se ztrátou senzorimotoru a vizuálního pole jsou mnohem závislí na péči než u pacientů s čistým motorickým poškozením.
Pacienti s mozkovou příhodou vyžadují postupy rehabilitace a fyzikální terapie po mrtvici ke zlepšení jejich zotavení a kvality života. Multidisciplinární přístup, který řeší jedinečné fyzické, profesní a řečové deficity každého pacienta, může pomoci optimalizovat jejich funkční schopnosti a podpořit nezávislost.
Hemiplegická rehabilitace mrtvice zahrnuje strukturované, interdisciplinární a podpůrné služby, které začínají 48 hodin po zahájení mrtvice u stabilních pacientů. Ačkoli pacienti a rodiny obecně těží z lůžkové a ambulantní rehabilitace, účinnost modality každé léčby nedosahuje standardů stanovených terapií založenou na důkazech (reference). Rehabilitace byla vždy kolem výuky pacientů, jak kompenzovat jejich neovlivněnou paži nebo končetinu. Hlavními cíli fyzických, profesních a terapeutů je upravit okolí a rozvíjet nové dovednosti, aby pacienty udržovaly doma s nejmenším počtem péče. Odstranění architektonických překážek na pohyb, techniky řešení problémů, podpory sociálních a psychologických služeb, rovnátka a dalších ortotik a vybavení, jako jsou invalidní vozíky a chodci
Cílem modality rehabilitace fyzikální terapie po mrtvici je zlepšit činnosti každodenního života, zvýšit rozsah pohybu, snížit bolest a zlepšit svalový tonus. Předchozí studie o BFRT se zaměřily na zdravé populace, byl u pacientů s neurologickými problémy, jako je Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, poranění míchy a mrtvice, provedeno omezený počet observačních studií.
BFRT zahrnuje částečně omezující arteriální průtok krve do svalů a také uzavírání žilního odtoku během cvičení. Poprvé byl zaveden do literatury japonským lékařem Yoshiaki Sato v Japonsku v roce 1987, který použil turniket ischemia k vyvolání únavy svalů. Tato technika byla původně nazývána „Kaatsu Training“, což znamená „trénink s přidaným tlakem“. Školení Kaatsu se nyní provádí po celém světě a je častěji označováno jako „BFRT“ a je dosaženo pomocí pneumatického turniketového systému.
Kromě fyzické rehabilitace se BFRT používá pro tělesnou trénink a výkon u zdravých jedinců. Došlo k rozsáhlému výzkumu jeho hodnoty jako tréninkové nástroje, včetně sportovců na úrovni elitních a amatérů, netrénovaných mladých a starších dospělých a hypertenzních jedinců.
Kromě snižování toku arteriální krve do pracovních svalů brání omezení krevního toku žilního návratu. Pokud jsou aktivní svaly vystaveny podmínkám BFR, jsou vystaveny ischemii, což na ně zvyšuje metabolický stres. Kromě BFR zvyšuje žilní okluze otoky svalových buněk, aktivuje intracelulární anabolické dráhy a rekrutuje rychlá vlákna, o nichž se předpokládá, že se podílejí na adaptaci svalů.
Existovaly různé faktory ovlivňující adaptace cvičení s BFR, včetně tlaku okluze (částečný nebo úplný), typ okluze (kontinuální nebo přerušovaný), intenzita cvičení a objem cvičení s BFR.
S těmito adaptacemi ve svalech jsou také spojeny BFR spolu s tréninkem odolnosti nízkopohlaví, tréninkem pro vytrvalostní kardio a dalšími činnostmi, které se obecně doporučují ke zlepšení svalové hmoty/síly.
Kombinace cvičení odolnosti proti nízkému zátěži s rehabilitací zaměřenou na tělo (BFR) podporuje větší adaptace pevnosti a hypertrofii než kombinace cvičení odolnosti nízkého zatížení se samotným BFR. Cvičení, která kombinují odolnost proti nízkému zatížení s BFR, mohou podpořit srovnatelné úrovně hypertrofie s těmi, které kombinují vysokou odolnost proti zátěži.
Přehled provedený Vinolo-Gil a jeho kolegy odhalil, že léčba omezením krevního průtoku se zdá být užitečná pro neurologické stavy, aniž by měla vedlejší účinky. Zlepšení byla prokázána při chůze, kvalitě života, vytrvalosti, svalové síle a funkcích končetin.
Many studies done on the effect of BFRT on the lower limb in stroke patients, for an example the randomized trial done to compare low-intensity resistance training with BFR (LIRT-BFR) and high-intensity resistance training in stroke patients, results revealed that BFRT produced a significant improvement in lower limb strength, balance, gait, and depression No previous studies done on the effect of BFRT on upper limbs in post-stroke patients so This study aims to study the effect of Blood Flow Restrikční trénink na motorické funkci, síle a aktivitě každodenního života u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ha'il Region
-
Ha'il, Ha'il Region, Saudská arábie, 2442
- Hail-Waseta
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 30 ≥ let věku.
- Diagnóza mrtvice
- Potvrzeno kraniální CT a/nebo MRI
- Hemipaises (slabost jedné strany těla), jasné vědomí, stabilní vitální příznaky
Kritéria pro vyloučení:
- Nekontrolovaná hypertenze
- Onemocnění koronárních tepen
- Trombóza hluboké žíly
- Těžká osteoartróza
- Kognitivní poškození, neschopnost spolupracovat
- Jakýkoli závažný problém s muskuloskeletálním problémem, který účastníkům zabránil ve výcviku odporu
- Nestabilní komplikace související s onemocněním srdce, plic a ledvin.
- Vážné kognitivní nebo audiovizuální poškození
- Skóre vyšetření mini-mentálního měřítka, <24)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: studijní skupina
Tato skupina obdrží trénink omezení krevního toku (BFRT) plus pravidelná cvičení pro horní končetinu po dobu 8 týdnů
|
Pozice pacienta Vaskulární okluzní tlak potřebný pro plné zablokování průtoku krve horní končetiny bude měřen v klidu, přičemž jednotlivec uvolnil se v poloze sezení (Sieljacks et al., 2018). Poloha manžety během BFRT Umístění 5 až 6 cm široké manžety na více proximální část postižené horní končetiny by měla být kolem většiny bicepsových svalů nad kubitální fosílií. Tlak manžety Bfrt Vnější tlak horní části paže (100-130 mmHg) bude vybrán o klidovém krevním tlaku subjektu, jak bylo dříve popsáno dříve Yasuda et al. 2008 (Yasuda et al., 2008). BFRT cvičí na předpis
Rutinní rehabilitace bude použita 3krát týdně po dobu 8 týdnů, včetně následujícího tréninku
|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Tato skupina obdrží pravidelná cvičení po dobu 8 týdnů
|
Rutinní rehabilitace bude použita 3krát týdně po dobu 8 týdnů, včetně následujícího tréninku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalová síla
Časové okno: na základní linii a po 8 týdnech tretmentu
|
Svalová síla bude hodnocena pomocí manuálního svalového testu na flexor a extensor loktů a loket
|
na základní linii a po 8 týdnech tretmentu
|
|
2- Síla přilnavosti ruky
Časové okno: na základní linii a po 8 týdnech tretmentu
|
Síla držadla bude měřena pomocí (ruční dynamometr) na základě předchozích studií, dynamometr Hydraulic Hydraulic Jamar® byl široce používán a byl validován a spolehlivý.
|
na základní linii a po 8 týdnech tretmentu
|
|
Měřítko kapacity horní kořené mrtvice
Časové okno: na základní linii a po 8 týdnech tretmentu
|
Stupnice kapacity horní kořené mrtvice (SULC) je ověřeným nástrojem pro funkční úkoly horní končetiny (UE), SULCS měří kapacitu horní končetiny, včetně základních kapacit ramen.
V SULC je deset položek, které představují smysluplné úkoly, které se týkají každodenních činností doma.
Výběr těchto úkolů byl založen na rozsáhlých rozhovorech s rehabilitačními lékaři, ergoterapeuty a fyzioterapeuty
|
na základní linii a po 8 týdnech tretmentu
|
|
Aktivita každodenního života v Barthelu indexu
Časové okno: na základní linii a po 8 týdnech tretmentu
|
Aktivita každodenního života indexovým indexem Funkční nezávislosti byla hodnocena pomocí indexu Barthelu, validovaného pro cerebrovaskulární onemocnění a seniory, index analyzuje 10 aspektů: střev, močový měchýř, péče, používání toalety, přenosu, mobilita, obvaz, schody a koupání.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100 bodů.
Čím vyšší je skóre, tím větší je funkční nezávislost
|
na základní linii a po 8 týdnech tretmentu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravená ruka ramenního ramene
Časové okno: na základní linii a po 8 týdnech tretmentu
|
Modifikovaná ruka ramenního ramene pro postižení (QuickDash), je ověřená a široce používaný dotazník o 11 položkách, který měří symptomy a postižení specifické pro vyšší extremitu
|
na základní linii a po 8 týdnech tretmentu
|
|
Spokojenost pacientů (PSQ 18)
Časové okno: na základní linii a po 8 týdnech tretmentu
|
Dotazník o spokojenosti pacienta Krátká forma PSQ18 byla ověřena pro použití mezi různými nastaveními k měření spokojenosti pacienta týkající se lékařských služeb, byl zkrácen z podstatně větších dotazníků při zachování vnitřní konzistence a spolehlivosti, což je sedm rozměrů spokojenosti pacienta s jejich lékaři, včetně (mezioborový způsob, komunikace, finanční aspekt, čas strávený s lékařem).
Měřítko 1-5 se používá k hodnocení odpovědí, přičemž 1 se rovnaje zcela nesouhlasu a 5 se rovná zcela souhlasu.
Vyšší skóre naznačuje lepší vztah mezi pacientem a lékařem nebo vyšší úroveň spokojenosti pacienta
|
na základní linii a po 8 týdnech tretmentu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-2025-618
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trénink omezení krevního toku
-
Udayana UniversityDokončenoZdravé předměty | Sportovní úroveň 1Indonésie
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong