- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06859905
Blodstrømbegrænsningstræning på øvre lemmer ydeevne
Effektiviteten af blodstrømbegrænsningstræning på motorens funktion, styrke og aktivitet i dagligdagen i hæmiparese efter slagtilfældepatienter
Baggrund; Blodstrømbegrænsningstræning (BFRT) er en fysisk indgriben, der fremmer mange fordelagtige muskelaktiviteter og funktioner, når lav belastning/intensitet bruges i sunde og kliniske populationer.
Formål: At bestemme virkningen af BFRT på motorens motoriske funktion, styrke og aktivitet i daglig levevis hos kroniske/akutte slagtilfældepatienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En cerebrovaskulær ulykke (CVA) er ofte kendt som et slagtilfælde og kan beskrives som en lokaliseret neurologisk mangel forårsaget af forskellige kardiovaskulære abnormiteter, der forstyrrer hjernefunktionen. Slag er den primære dødsårsag over hele verden, det fører også til et betydeligt antal handicap blandt befolkningen.
Der er ingen tvivl om, at slagtilfælde er en af de mest almindelige årsager til handicap for voksne. 70-85% af de første slag er forbundet med hemiplegi, som normalt følges af hemiparese. Kun 60% af patienterne, der lider af hemiparese, har brug for fysisk rehabilitering og har opnået funktionel uafhængighed i basale aktiviteter i dagligdagen (ADL'er), såsom at bruge toilettet og kort afstand. Patienter med sensorimotor og tab af synsfelt er meget mere afhængige af pleje end dem med ren motorisk svækkelse.
Slagpatienter kræver rehabilitering efter slagtilfælde og fysioterapiprocedurer for at forbedre deres bedring og livskvalitet. En tværfaglig tilgang, der adresserer hver patients unikke fysiske, erhvervsmæssige og taleunderskud, kan hjælpe med at optimere deres funktionelle evner og tilskynde til uafhængighed.
Rehabilitering af hemiplegisk slagtilfælde involverer strukturerede, tværfaglige, understøttende tjenester, der starter 48 timer efter, at slagtilfælde starter for stabile patienter. Selvom patienter og familier generelt drager fordel af ambulant og poliklinisk rehabilitering, mangler hver behandlingsmodalitets effektivitet ikke standarder, der er sat ved evidensbaseret terapi (reference). Rehabilitering har altid været omkring at lære patienter, hvordan man kompenserer med deres upåvirkede arm eller lem. De vigtigste mål om fysiske, erhvervsmæssige og taleterapeuter er at ændre omgivelserne og udvikle nye færdigheder for at holde patienter hjemme med mindst mulig plejehjælp. Fjernelse af arkitektoniske hindringer for bevægelse, problemløsningsteknikker, understøttelse af sociale og psykologiske tjenester, seler og andre ortotika og udstyr som kørestole og vandrere er alle fortsat afgørende for at hjælpe patienter med at udføre daglige livsopgaver (Dobkin, 2004).
Målet med fysioterapi-rehabiliteringsmetoder efter slagtilfælde er at forbedre aktiviteterne i dagligdagen, forbedre bevægelsesområdet, reducere smerter og forbedre muskeltonen. Tidligere undersøgelser af BFRT har fokuseret på sunde populationer, begrænset antal observationsforsøg er blevet udført på BFRT hos patienter med neurologiske problemer, såsom Parkinsons sygdom, multipel sklerose, rygmarvsskade og slagtilfælde.
BFRT involverer delvist at begrænse den arterielle blodstrøm i muskler samt okkludere den venøse udstrømning under træning. Det blev først introduceret i litteraturen af en japansk læge Yoshiaki Sato i Japan i 1987, der brugte turneringskæmi til at inducere muskeltræthed. Denne teknik blev oprindeligt kaldt "Kaatsu Training", der betyder "træning med ekstra pres." Kaatsu -træning udføres nu over hele verden og omtales mere almindeligt som "BFRT" og opnås ved hjælp af et pneumatisk turneringssystem.
Ud over fysisk rehabilitering bruges BFRT til fysisk træning og ydeevne hos raske individer. Der har været omfattende undersøgelser af dens værdi som et træningsværktøj, herunder atleter på elite- og amatørniveau, utrente unge og ældre voksne og hypertensive individer.
Ud over at reducere den arterielle blodgennemstrømning til arbejdende muskler forhindrer blodgennemstrømningsbegrænsningen venøs tilbagevenden. Når aktive muskler udsættes for BFR -tilstande, udsættes de for iskæmi, hvilket øger den metaboliske stress på dem. Foruden BFR øger venøs okklusion muskelcelle hævelse, aktiverer intracellulære anabolske veje og rekrutterer hurtige twitch-fibre, som menes at være involveret i muskeltilpasning.
Der var forskellige faktorer, der påvirker træningstilpasninger med BFR, inklusive okklusionstryk (delvis eller komplet), type okklusion (kontinuerlig eller intermitterende), træningsintensitet og træningsvolumen med BFR.
BFR sammen med lavbelastningsmodstandstræning, cardio-udholdenhedstræning og andre aktiviteter, der generelt anbefales at forbedre muskelmasse/styrke, er også forbundet med disse tilpasninger i muskler.
Kombinationen af lavbelastningsresistensøvelse med kropsfokuseret rehabilitering (BFR) fremmer større styrketilpasninger og hypertrofi end kombinationen af lavbelastningsresistensøvelse med BFR alene. Øvelser, der kombinerer lav belastningsmodstand med BFR, kan fremme sammenlignelige niveauer af hypertrofi med dem, der kombinerer høj belastningsmodstand.
Gennemgangen foretaget af vinolo-gil og kolleger afslørede, at behandling med blodgennemstrømningsbegrænsning ser ud til at være nyttig for neurologiske forhold uden at have bivirkninger. Der er vist forbedringer i gang, livskvalitet, udholdenhed, muskelstyrke og lemfunktioner.
Many studies done on the effect of BFRT on the lower limb in stroke patients, for an example the randomized trial done to compare low-intensity resistance training with BFR (LIRT-BFR) and high-intensity resistance training in stroke patients, results revealed that BFRT produced a significant improvement in lower limb strength, balance, gait, and depression No previous studies done on the effect of BFRT on upper limbs in post-stroke patients so This study aims to study the effect of Blood Flow Restriktionstræning af motorisk funktion, styrke og aktivitet i dagligdagen hos slagtilfældepatienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ha'il Region
-
Ha'il, Ha'il Region, Saudi Arabien, 2442
- Hail-Waseta
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 30 ≥ år.
- Diagnosen slagtilfælde
- Bekræftet af kranial CT og/eller MRI
- Hemipaises (svaghed på den ene side af kroppen), klar bevidsthed, stabile vitale tegn
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret hypertension
- Koronar arteriesygdom
- Dyb venetrombose
- Alvorlig slidgigt
- Kognitiv svækkelse, manglende evne til at samarbejde
- Ethvert alvorligt muskuloskeletalt problem, der forhindrede deltagerne i at udføre modstandstræning
- Ustabile komplikationer relateret til hjerte-, lunge- og nyresygdomme.
- Alvorlig kognitiv eller audiovisuel svækkelse
- Mini-mental skalaundersøgelsesresultat, <24)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Undersøgelsesgruppe
Denne gruppe vil modtage blodstrømbegrænsningstræning (BFRT) plus regelmæssige øvelser for den øvre ekstremitet i 8 uger
|
Patientens placering Det vaskulære okklusionstryk, der kræves for den fulde blokering af blodgennemstrømningen øvre ekstremitet, måles i hvile, hvor individet afslappes i en siddende position (Sieljacks et al., 2018). Position af manchetten under BFRT Placering af en 5 til 6 cm bred manchet på den mere proximale del af den berørte øvre lem, skal den være omkring hovedparten af biceps -musklerne over den kubitale fossa. BFRT manchetstryk overarmen Det eksterne tryk af manchetten (100-130 mmHg) vælges med hensyn til individets hvilende blodtryk som beskrevet tidligere af Yasuda et al. 2008 (Yasuda et al., 2008). BFRT udøver recept
Den rutinemæssige rehabilitering anvendes 3 gange om ugen i 8 uger, inklusive følgende træning
|
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Denne gruppe modtager regelmæssige øvelser i 8 uger
|
Den rutinemæssige rehabilitering anvendes 3 gange om ugen i 8 uger, inklusive følgende træning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelkraft
Tidsramme: ved basislinjen og efter 8 ugers tretment
|
Muskelkraft vurderes ved hjælp af manuel muskeltest til skulder og albue flexor og ekstensor
|
ved basislinjen og efter 8 ugers tretment
|
|
2- håndgrebstyrke
Tidsramme: ved basislinjen og efter 8 ugers tretment
|
Håndgribestyrke måles ved hjælp af (hånddynamometer) baseret på tidligere undersøgelser er Jamar® hydraulisk hånddynamometer blevet vidt brugt og er blevet valideret og pålidelig.
|
ved basislinjen og efter 8 ugers tretment
|
|
Slag øvre limbenskapacitetsskala
Tidsramme: ved basislinjen og efter 8 ugers tretment
|
Stroke Upper-Limb Capacity Scale (SULCS) er et valideret værktøj til øvre ekstremitet (UE) funktionelle opgaver, Sulcs måler øvre lemkapacitet, inklusive grundlæggende armkapacitet.
Der er ti genstande i sulcs, der repræsenterer meningsfulde opgaver, der vedrører daglige aktiviteter derhjemme.
Valget af disse opgaver var baseret på omfattende interviews med rehabiliteringslæger, ergoterapeuter og fysioterapeuter
|
ved basislinjen og efter 8 ugers tretment
|
|
Aktivitet af dagligdagen ved Barthel Index
Tidsramme: ved basislinjen og efter 8 ugers tretment
|
Aktivitet af dagligdagen ved Barthel -indeks Funktionel uafhængighed blev vurderet ved hjælp af Barthel -indekset, valideret til cerebrovaskulære sygdomme og ældre, indekset analyserer 10 aspekter: tarmer, blære, pleje, toiletbrug, fodring, overførsel, mobilitet, omklædning, trapper og badning.
Den samlede score varierer fra 0 til 100 point.
Jo højere score, jo større er den funktionelle uafhængighed
|
ved basislinjen og efter 8 ugers tretment
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændret handicap arm skulderhånd
Tidsramme: ved basislinjen og efter 8 ugers tretment
|
Ændret handicaparm skulderhånd (QuickDash), er et valideret og vidt anvendt 11-punkts spørgeskema, der måler øvre ekstremitetsspecifikke symptomer og handicap
|
ved basislinjen og efter 8 ugers tretment
|
|
Patienttilfredshed (PSQ 18)
Tidsramme: ved basislinjen og efter 8 ugers tretment
|
Patienttilfredshedsspørgeskema Kort form PSQ18 blev valideret til brug blandt forskellige indstillinger for at måle patienttilfredshed med hensyn til medicinske tjenester, det blev forkortet fra væsentligt større spørgeskemaer, mens der opretholdes intern konsistens og pålidelighed, der er syv dimensioner af patienttilfredshed med deres læger, herunder (interpersonel måde, kommunikation, økonomisk aspekt, tidsforbrug med lægen), svarmulighederne krævede patienterne til at hastighed med hver vare ved hjælp af en 5-point-scale.
En skala fra 1-5 bruges til at rangere svarene, hvor 1 ligner helt uenig og 5 lig med fuldstændig enig.
En højere score indikerer et bedre forhold mellem patienten og lægen eller et højere niveau af patienttilfredshed
|
ved basislinjen og efter 8 ugers tretment
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-2025-618
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hemiparese
-
Riphah International UniversityRekrutteringHemiplegi og HemiparesisPakistan
-
Taipei Medical University WanFang HospitalTrukket tilbagePoststroke/CVA HemiparesisTaiwan
-
Pavlos KitixisAfsluttetHemiplegi og HemiparesisGrækenland
-
Hasselt UniversityJessa HospitalRekrutteringSlag | Slagtilfælde med HemiparesisBelgien
-
Vanesa AbuínUniversidad Europea de MadridAfsluttetErhvervet hjerneskade | Hemiplegi og HemiparesisSpanien
-
Alaa Noureldeen KoraAktiv, ikke rekrutterendeCerebral parese (CP) | Hemiplegi og HemiparesisEgypten
-
Adi Negev-Nahalat EranBen-Gurion University of the NegevRekrutteringSlag | Hemiplegi og HemiparesisIsrael
-
University of EssexAzienda Sanitaria dell' Alto Adige; Landeskrankenhaus HochzirlRekrutteringSlagtilfælde/hjerneangreb | Slagtilfælde, Cerebrovaskulær | Hemiplegi og HemiparesisItalien
-
Shirley Ryan AbilityLabRekrutteringHemiparesis i øvre lemmer efter slagtilfældeForenede Stater
-
Skolkovo Institute of Science and TechnologyFederal Center of Brain Research and Neurotechnologies of the Federal...RekrutteringSlag | Slagtilfælde, iskæmisk | Slagtilfælde med HemiparesisDen Russiske Føderation
Kliniske forsøg med Blodstrømbegrænsningstræning
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineAfsluttetPatellofemoralt syndromForenede Stater
-
University of the Balearic IslandsAfsluttetBlodtryk | ModstandstræningSpanien
-
The Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringSund og rask | Sunde frivillige | Sunde mandlige og kvindelige emnerForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityIkke rekrutterer endnuSarkopeni | Patienter med kronisk slagtilfældeHong Kong
-
Paulista UniversityAfsluttet
-
University of LjubljanaUniversity of Primorska; University Medical Centre LjubljanaAfsluttetKnæskader | Knækirurgi | Arthrogen muskelhæmningSlovenien
-
Udayana UniversityAfsluttetSunde emner | Sport niveau 1Indonesien
-
Rush University Medical CenterTrukket tilbageForreste korsbåndsskader | Fysisk terapi | ACL
-
AspetarRekrutteringPatellofemoralt smertesyndrom | Kronisk knæsmerter | Rotator cuff tendinose | Rotator Cuff Impingement Syndrome | Anterior knæsmerter syndromQatar