- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06859905
Blodflödesbegränsningsträning på övre extremitetens prestanda
Effektiviteten av blodflödesbegränsningsträning på övre extremitetens motoriska funktion, styrka och aktivitet i det dagliga livet i hemiparesiser efter stroke patienter
Bakgrund; Blodflödesbegränsningsträning (BFRT) är ett fysiskt ingripande som främjar många gynnsamma muskelaktiviteter och funktioner när låg belastning/intensitet används i friska och kliniska populationer.
Mål: Att bestämma effekten av BFRT på den övre extremitetsmotorfunktionen, styrkan och aktiviteten i det dagliga livet hos kroniska/akuta strokepatienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En cerebrovaskulär olycka (CVA) är ofta känd som en stroke och kan beskrivas som en lokaliserad neurologisk brist orsakad av olika hjärt -kärlavvikelser som stör hjärnfunktionen. Stroke är den främsta dödsorsaken över hela världen, det leder också till ett betydande antal funktionshinder bland befolkningen.
Det råder ingen tvekan om att stroke är en av de vanligaste orsakerna till funktionshinder för vuxna. 70-85% av de första slagen är förknippade med hemiplegi som vanligtvis följs av hemipares. Endast 60% av patienterna som lider av hemipares behöver fysisk rehabilitering och har uppnått funktionell oberoende i grundläggande aktiviteter i det dagliga livet (ADL) som att använda toaletten och kortdistansvandring. Patienter med sensorimotorisk och visuell fältförlust är mycket mer beroende av vård än de med rena motoriska nedsättningar.
Strokepatienter kräver rehabilitering av rehabilitering och fysioterapi för att förbättra deras återhämtning och livskvalitet. Ett tvärvetenskapligt tillvägagångssätt som hanterar varje patients unika fysiska, yrkesmässiga och talunderskott kan hjälpa till att optimera deras funktionella förmågor och uppmuntra oberoende.
Hemiplegisk rehabilitering av stroke involverar strukturerade, tvärvetenskapliga, stödjande tjänster som börjar 48 timmar efter stroke börjar för stabila patienter. Även om patienter och familjer i allmänhet drar nytta av rehabilitering av inpatient och öppenvård, faller varje behandlingsmodalitets effektivitet under standarder som fastställts enligt evidensbaserad terapi (referens). Rehabilitering har alltid varit runt och undervisat patienter att kompensera med sin opåverkade arm eller lem. De viktigaste målen för fysiska, yrkesmässiga och talterapeuter är att modifiera omgivningen och utveckla nya färdigheter för att hålla patienterna hemma med minsta mängd vårdhjälp. Avlägsnande av arkitektoniska hinder för rörelse, problemlösningstekniker, stöd för sociala och psykologiska tjänster, hängslen och andra ortotik och utrustning som rullstolar och vandrare fortsätter att vara avgörande för att hjälpa patienter att utföra dagliga livsuppgifter (Dobkin, 2004).
Målet med fysioterapi-rehabiliteringsmetoder efter stroke är att förbättra aktiviteterna i det dagliga livet, förbättra rörelsesområdet, minska smärta och förbättra muskeltonen. Tidigare studier på BFRT har fokuserat på friska populationer, ett begränsat antal observationsstudier har utförts på BFRT hos patienter med neurologiska problem, såsom Parkinsons sjukdom, multipel skleros, ryggmärgsskada och stroke.
BFRT innebär delvis att begränsa arteriellt blodflöde till muskler samt att hindra det venösa utflödet under träning. Det introducerades först i litteraturen av en japansk doktor Yoshiaki Sato i Japan 1987 som använde Tourniquet -ischemi för att inducera muskeltrötthet. Denna teknik kallades ursprungligen "Kaatsu Training", vilket betyder "träning med extra tryck." Kaatsu -utbildning utförs nu över hela världen och kallas oftare "BFRT" och uppnås med ett pneumatiskt turneringssystem.
Förutom fysisk rehabilitering används BFRT för fysisk träning och prestanda hos friska individer. Det har varit omfattande forskning om dess värde som ett träningsverktyg, inklusive elit- och amatörnivåidrottare, otränade unga och äldre vuxna och hypertensiva individer.
Förutom att minska arteriellt blodflöde till arbetsmuskler hindrar blodflödesbegränsningen venös återgång. När aktiva muskler utsätts för BFR -förhållanden utsätts de för ischemi, vilket ökar den metaboliska stressen på dem. Förutom BFR ökar venös ocklusion muskelcellsvullnad, aktiverar intracellulära anabola vägar och rekryterar snabba ryckfibrer, som tros vara involverade i muskelanpassning.
Det fanns olika faktorer som påverkade träningsanpassningar med BFR inklusive tryck på tilltäppning (partiell eller fullständig), typ av tilltäppning (kontinuerlig eller intermittent), intensitet av träning och träningsvolym med BFR.
BFR tillsammans med lågbelastningsmotståndsträning, cardio uthållighetsträning och andra aktiviteter som vanligtvis rekommenderas för att förbättra muskelmassa/styrka är också förknippade med dessa anpassningar i muskler.
Kombinationen av lågbelastningsresistensövning med kroppsfokuserad rehabilitering (BFR) främjar större styrka-anpassningar och hypertrofi än kombinationen av lågbelastningsmotståndsträning med BFR ensam. Övningar som kombinerar låg belastningsmotstånd med BFR kan främja jämförbara nivåer av hypertrofi med de som kombinerar hög belastningsmotstånd.
Granskningen av Vinolo-Gil och kollegor avslöjade att behandling med blodflödesbegränsning verkar vara till hjälp för neurologiska tillstånd utan att ha biverkningar. Förbättringar har visats i gång, livskvalitet, uthållighet, muskelstyrka och lemmfunktioner.
Many studies done on the effect of BFRT on the lower limb in stroke patients, for an example the randomized trial done to compare low-intensity resistance training with BFR (LIRT-BFR) and high-intensity resistance training in stroke patients, results revealed that BFRT produced a significant improvement in lower limb strength, balance, gait, and depression No previous studies done on the effect of BFRT on upper limbs in post-stroke patients so This study aims to study the effect of Blood Flödesbegränsningsträning på motorisk funktion, styrka och aktivitet i det dagliga livet hos strokepatienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ha'il Region
-
Ha'il, Ha'il Region, Saudiarabien, 2442
- Hail-Waseta
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- 30 ≥ års ålder.
- Diagnosen stroke
- Bekräftad av Cranial CT och/eller MRI
- Hemipaises (svaghet på en sida av kroppen), tydligt medvetande, stabila vitala tecken
Uteslutningskriterier:
- Okontrollerad hypertoni
- Kranskärlssjukdom
- Djup trombos
- Svår artros
- Kognitiv försämring, oförmåga att samarbeta
- Alla allvarliga muskuloskeletala problem som hindrade deltagarna från att göra motståndsträning
- Instabila komplikationer relaterade till hjärt-, lung- och njursjukdomar.
- Allvarlig kognitiv eller audiovisuell nedsättning
- Mini-Mental Scale Examination Poäng, <24)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: studiegrupp
Denna grupp kommer att få blodflödesbegränsningsträning (BFRT) plus regelbundna övningar för den övre extremiteten i 8 veckor
|
Patientens position Det vaskulära ocklusionstrycket som krävs för full blockering av blodflödet i övre extremiteter kommer att mätas i vila, med individen avslappnad i sittande läge (Sieljacks et al., 2018). Manschettens position under BFRT Att placera en 5 till 6 cm bred manschett på den mer proximala delen av den drabbade övre extremiteten, den bör vara runt huvuddelen av bicepsmuskeln ovanför kubital fossa. BFRT-manschetttryck Överarmens yttre tryck i manschetten (100-130 mmHg) kommer att väljas om motivets vilande blodtryck som beskrivits tidigare av Yasuda et al. 2008 (Yasuda et al., 2008). BFRT övningar recept
Den rutinmässiga rehabiliteringen kommer att tillämpas 3 gånger per vecka i 8 veckor, inklusive följande utbildning
|
|
Aktiv komparator: kontrollgrupp
Denna grupp kommer att få regelbundna övningar i 8 veckor
|
Den rutinmässiga rehabiliteringen kommer att tillämpas 3 gånger per vecka i 8 veckor, inklusive följande utbildning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskelkraft
Tidsram: vid baslinjen och efter 8 veckors tretment
|
Muskelkraft kommer att utvärderas med manuellt muskeltest för axel- och armbågsflexor och extensor
|
vid baslinjen och efter 8 veckors tretment
|
|
2- Handgreppstyrka
Tidsram: vid baslinjen och efter 8 veckors tretment
|
Handgripstyrkan kommer att mätas med (handdynamometer) Baserat på tidigare studier har Jamar® Hydraulic Hand Dynamometer använts i stor utsträckning och har validerats och pålitligt.
|
vid baslinjen och efter 8 veckors tretment
|
|
Kapacitetsskalan i stroke
Tidsram: vid baslinjen och efter 8 veckors tretment
|
Kapacitetsskalan för övre extremiteter (SULC) är ett validerat verktyg för funktionella uppgifter för övre extremitet (UE), sulcs mäter övre extremitetskapacitet, inklusive grundläggande armkapacitet.
Det finns tio föremål i sulcs som representerar meningsfulla uppgifter som hänför sig till dagliga aktiviteter hemma.
Valet av dessa uppgifter baserades på omfattande intervjuer med rehabiliteringsläkare, arbetsterapeuter och fysioterapeuter
|
vid baslinjen och efter 8 veckors tretment
|
|
Aktivitet av det dagliga livet med Barthel Index
Tidsram: vid baslinjen och efter 8 veckors tretment
|
Aktivitet i det dagliga livet genom Barthel Index Functional Independence bedömdes med användning av Barthel -indexet, validerat för cerebrovaskulära sjukdomar och äldre, indexet analyserar 10 aspekter: tarmar, urinblåsan, grooming, toalettanvändning, utfodring, överföring, rörlighet, klädsel, trappor och bad.
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 100 poäng.
Ju högre poäng, desto större är den funktionella oberoende
|
vid baslinjen och efter 8 veckors tretment
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierad handikapp
Tidsram: vid baslinjen och efter 8 veckors tretment
|
Modifierad funktionshinder arm axelhand (quickdash), är ett validerat och allmänt använt 11-artikels frågeformulär som mäter övre extremitetsspecifika symtom och funktionshinder
|
vid baslinjen och efter 8 veckors tretment
|
|
Patienttillfredsställelse (PSQ 18)
Tidsram: vid baslinjen och efter 8 veckors tretment
|
Patienttillfredsställelsesfrågeformulär Kortform PSQ18 validerades för användning mellan olika inställningar för att mäta patienttillfredsställelse när det gäller medicinska tjänster, det förkortades från väsentligt större frågeformulär samtidigt som den tillbringade internt konsistens, det finns sju dimensioner av patienttillfredsställelse med deras läkare inklusive (interpersonella sätt, kommunikation, ekonomisk aspekt, tid tillbringade med läkaren), svaralternativen som krävs för att använda en 5-punkts skala.
En skala på 1-5 används för att rangordna svaren, med 1 som är helt oeniga och 5 motsvarar helt överens.
En högre poäng indikerar en bättre relation mellan patienten och läkaren eller en högre nivå av patienttillfredsställelse
|
vid baslinjen och efter 8 veckors tretment
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-2025-618
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .