Virtuaalitodellisuuden tehokkuus menettelyn ahdistuksen ja kivun hoidossa kroonisista patologioista tai polttovammoista kärsivien lasten kipuja.
maanantai 3. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Biagio Nicolosi, Meyer Children's Hospital IRCCS
Virtuaalitodellisuuden tehokkuus menettelyn ahdistuksen ja kivun hoidossa kroonisista patologioista tai polttovammoista kärsivien lasten kipuja. Yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Yhden keskuksen satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus (RCT) VR: n tehokkuuden arvioimiseksi kipulle ja ahdistukselle lapsilla, joilla on kroonisia sairauksia, jotka ovat käyneet kivuliaita toimenpiteitä avohoidossa tai päiväsairaalassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
260
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Florence, Italia, 50139
- Meyer Children's Hospital IRCCS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Kelpoisuuskriteerit: sisällyttäminen
Tutkimusväestöön kuuluu lapsia, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:
- Kroonisen tilan diagnoosi, 3–18 -vuotiaita, ilman näkövammaisia tai kognitiivisia puutteita ja vahvistetun sairauden diagnoosin avulla.
- Lapset, jotka saavat hoitoa haavanhoidon sairaanhoitoklinikalla tai lääketieteellisen päivän sairaalassa (DH), jotka vaativat minimaalisesti invasiivisia tuskallisia toimenpiteitä.
- Suostumus ja tietoinen suostumus sekä lasten että heidän vanhempiensa antamat suostumukset.
- Lapset, joilla on kroonisia tiloja, jotka eivät luonnostaan aiheuta kroonista kipua, jotka voivat muuttaa kivun havaitsemista (esim. Nivelreuma, diabeettinen jalka, lihasdystrofia).
- Lapset, jotka kykenevät ymmärtämään ja kommunikoimaan italiaksi tai englanniksi.
- Vanhemmat kykenevät ymmärtämään ja kommunikoimaan italiaksi tai englanniksi. Kelpoisuuskriteerit: Poissulkeminen
Lapset, joilla on seuraavat ominaisuudet, jätetään tutkimuksen ulkopuolelle:
- Kroonista tilaa ei ole vielä diagnosoitu.
- Silmälasien käyttö, amblyopian läsnäolo tai monokulaarinen visio.
- Krooninen kipu, joka voi vääristää kivun havaitsemista toimenpiteen aikana.
- Kipulääketerapian käyttö viimeisen 8 tunnin aikana, mikä voisi vääristää tiedonkeruutuloksia (ainoa kielletty hoito tutkimuksessa ja syy syrjäytymiseen).
- Kognitiivinen heikkeneminen estävät arviointi -asteikkojen asianmukaisen käytön.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
|
|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuusvideo
|
Virtuaalitodellisuusvideo: Luna Park, karusellit, avaruus, eläintarha, safari, dinosaurukset, kiertoajelut, roolipeli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuspisteiden prosentuaalinen väheneminen
Aikaikkuna: Rekrytoinnista tuskallisen toimenpiteen loppuun
|
VR: n tehokkuus kivun ja ahdistuksen vähentämisessä lapsilla, joille tehdään kivuliaita toimenpiteitä (veriveto, lihaksensisäinen injektio ja haavakastike).
|
Rekrytoinnista tuskallisen toimenpiteen loppuun
|
|
Kivun prosenttiosuus
Aikaikkuna: Rekrytoinnista tuskallisen toimenpiteen loppuun
|
Rekrytoinnista tuskallisen toimenpiteen loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vanhempien ahdistuksen vähenemisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Rekrytoinnista tuskallisen toimenpiteen loppuun
|
Rekrytoinnista tuskallisen toimenpiteen loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RV-PLS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Nel Presente Studio, Verranno Condivisi i Seguenti datti yksilöi dei pazienti (IPD) forma anonimizzata e aggregata, garantendo il rispetto delle normatiivinen sulla yksityisyys e sulla protezione dei datati personi:
Datti demografici e Clinici
- Età del Particepante (Fasce di età)
- Genere
- Patologia cronica -rehtori
- Comorbidità Comorbidità
- TIPO DI FAMIGLIA (Monogenitoriale, Entrambi I Genitori, Altro)
DATI SULLA MYÖNTÄMINEN EVALLA
- TIPO DI PROCEFUURA DOLOROSA ESEGUITA (PRELIEVO EMATICO, INIEZIONE INTRAMUSCOLARE, Medicazione)
- Assegnazione del Paziente al Gruppo Sperimentale (RV) O Di Controllo (Cure -standardi)
DATI SULLA Valutazione Dell'ansia E del Dolore
- Punteggi Precedurali di Ansia ennakoiva valutati con:
- M-IPAS (3-6 ANNI)
- Caps (6-17 Anni E Genitori)
- Punteggi Procedurali del Dolore Valutati Con:
- Wong-Baker Faces Scale (3-8 ANNI)
- Numeerinen luokitusasteikko (NRS) (8-17 ANNI)
Datti statistici e di tulos
- Differenze Nei P
IPD-jaon aikakehys
01.09.2025 - 31.12.2025
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .