Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​virtual reality i håndteringen af ​​proceduremæssig angst og smerte hos børn, der lider af kroniske patologier eller forbrændingsskader.

3. marts 2025 opdateret af: Biagio Nicolosi, Meyer Children's Hospital IRCCS

Effektiviteten af ​​virtual reality i håndteringen af ​​proceduremæssig angst og smerte hos børn, der lider af kroniske patologier eller forbrændingsskader. Enkeltcentret randomiseret kontrolleret forsøg.

Enkeltcentret, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg (RCT) for at evaluere effektiviteten af ​​VR på smerter og angst hos børn med kroniske sygdomme, der gennemgår smertefulde procedurer i en poliklinisk eller daglig hospitalindstilling

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

260

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Florence, Italien, 50139
        • Meyer Children's Hospital IRCCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Kriterier for støtteberettigelse: Inkludering

Undersøgelsespopulationen inkluderer børn, der opfylder følgende kriterier:

  1. Diagnose af en kronisk tilstand i alderen 3 til 18 år, uden synsvækkelser eller kognitive underskud, og med en bekræftet diagnose af tilstanden.
  2. Børn, der får pleje i Wound Care Nursing Clinic eller Medical Day Hospital (DH), der kræver minimalt invasive smertefulde procedurer.
  3. Samtykke og informeret samtykke leveret af både børnene og deres forældre.
  4. Børn med kroniske tilstande, der ikke i sagens natur forårsager kronisk smerte, hvilket kan ændre smerteopfattelse (f.eks. Rheumatoid arthritis, diabetisk fod, muskeldystrofi).
  5. Børn, der er i stand til at forstå og kommunikere på italiensk eller engelsk.
  6. Forældre, der er i stand til at forstå og kommunikere på italiensk eller engelsk. Kriterier for støtteberettigelse: Ekskludering

Børn med følgende egenskaber vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  1. Kronisk tilstand er endnu ikke diagnosticeret.
  2. Brug af briller, tilstedeværelse af amblyopia eller monokulær syn.
  3. Kronisk smerte, som kunne fordreje smerteopfattelsen under proceduren.
  4. Anvendelse af smertestillende terapi inden for de sidste 8 timer, hvilket kunne bias dataindsamlingsresultater (den eneste forbudte terapi i undersøgelsen og en grund til udelukkelse).
  5. Kognitiv svækkelse, der forhindrer korrekt anvendelse af vurderingsskalaer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard for pleje
Eksperimentel: Virtual Reality Video
Andet: Virtual Reality Video
Virtual reality-video: Luna Park, karuseller, plads, zoologisk have, safari, dinosaurer, sightseeing, rollespil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel reduktion i angst score
Tidsramme: Fra rekruttering til slutningen af ​​smertefuld procedure
Effektivitet af VR til at reducere smerter og angst hos børn, der gennemgår smertefulde procedurer (blodtrækning, intramuskulær injektion og sårforbinding).
Fra rekruttering til slutningen af ​​smertefuld procedure
Procentdel reduktion i smerte
Tidsramme: Fra rekruttering til slutningen af ​​smertefuld procedure
Fra rekruttering til slutningen af ​​smertefuld procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af reduktion i forældreangst
Tidsramme: Fra rekruttering til slutningen af ​​smertefuld procedure
Fra rekruttering til slutningen af ​​smertefuld procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meyer Children's Hospital IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RV-PLS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Nel Present Studio, Verranno Condivisi I Seguenti Dati individuali dei pazienti (IPD) i forma anonimizzata e aggregata, Garantendo il Rispetto delle Normativ Sulla Privacy E Sulla Protezione Dei Dati Personali:

  1. DATI DEMOGRAFICI E Clinici

    • Età del partecipante (fasce di età)
    • Genere
    • Patologia Cronica Principale
    • Eventuali comorbidità
    • Tipo di Famiglia (Monogenitoriale, Entrambi I Genitori, Altro)

  2. Dati Sulla Procedura e Sull'Intervento

    • Tipo di Procedura Dolorosa eseguita (Prelievo Ematico, Iniezione Intramuscolare, Medicazione)
    • Assygnazione del Paziente al Gruppo Sperimentale (RV) O DI ControlO (Cure Standard)

  3. DATI SULLA VALUTAZIONE DELL'ANSIA E DEL DOLORE

    • Punteggi Pre-Procedurali di Ansia forventatoria Valutati Con:
    • M-typas (3-6 Anni)
    • Caps (6-17 Anni E Genitori)
    • Punteggi Post-Procedurali del Dolore Valutati Con:
    • Wong-Baker står over for skala (3-8 Anni)
    • Numerisk vurderingsskala (NRS) (8-17 ANNI)

  4. DATI STATISTICI E DI -resultatet

    • Differenze Nei p

IPD-delingstidsramme

01.09.2025 - 31.12.2025

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Virtual Reality Video

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner