L'efficacité de la réalité virtuelle dans la gestion de l'anxiété et de la douleur procédurales chez les enfants souffrant de pathologies chroniques ou de brûlures.
3 mars 2025 mis à jour par: Biagio Nicolosi, Meyer Children's Hospital IRCCS
L'efficacité de la réalité virtuelle dans la gestion de l'anxiété et de la douleur procédurales chez les enfants souffrant de pathologies chroniques ou de brûlures. Essai contrôlé randomisé monocentrique.
Essai clinique contrôlé (RCT), randomisé monocentrique, pour évaluer l'efficacité de la RR sur la douleur et l'anxiété chez les enfants atteints de maladies chroniques subissant des procédures douloureuses dans un milieu hospitalier ambulatoire ou de jour
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
260
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Florence, Italie, 50139
- Meyer Children's Hospital IRCCS
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'éligibilité: inclusion
La population étudiée comprend les enfants qui répondent aux critères suivants:
- Diagnostic d'une maladie chronique, âgée de 3 à 18 ans, sans déficiences visuelles ni déficits cognitifs, et avec un diagnostic confirmé de la condition.
- Les enfants qui reçoivent des soins à la clinique de soins infirmiers ou à l'hôpital médical (DH) de Wound Care qui ont besoin de procédures douloureuses peu invasives.
- Consentiment et consentement éclairé donné par les enfants et leurs parents.
- Les enfants souffrant de maladies chroniques qui ne provoquent pas intrinsèquement la douleur chronique, ce qui pourrait modifier la perception de la douleur (par exemple, la polyarthrite rhumatoïde, le pied diabétique, la dystrophie musculaire).
- Enfants capables de comprendre et de communiquer en italien ou en anglais.
- Parents capables de comprendre et de communiquer en italien ou en anglais. Critères d'éligibilité: exclusion
Les enfants ayant les caractéristiques suivants seront exclus de l'étude:
- Condition chronique non encore diagnostiquée.
- Utilisation de lunettes, présence d'amblyopie ou de vision monoculaire.
- Douleur chronique, qui pourrait déformer la perception de la douleur pendant la procédure.
- Utilisation de la thérapie analgésique au cours des 8 dernières heures, ce qui pourrait biaiser les résultats de la collecte des données (la seule thérapie interdite dans l'étude et une raison de l'exclusion).
- Affaiblissement cognitif empêchant l'utilisation appropriée des échelles d'évaluation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Norme de soins
|
|
|
Expérimental: Vidéo de réalité virtuelle
|
Vidéo de la réalité virtuelle: Park Luna, carrousels, espace, zoo, safari, dinosaures, tourisme, jeu de rôle
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de réduction du score d'anxiété
Délai: Du recrutement à la fin d'une procédure douloureuse
|
Efficacité de la RV dans la réduction de la douleur et de l'anxiété chez les enfants subissant des procédures douloureuses (prélèvement sanguin, injection intramusculaire et pansement).
|
Du recrutement à la fin d'une procédure douloureuse
|
|
Pourcentage de réduction de la douleur
Délai: Du recrutement à la fin d'une procédure douloureuse
|
Du recrutement à la fin d'une procédure douloureuse
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pourcentage de réduction de l'anxiété parentale
Délai: Du recrutement à la fin d'une procédure douloureuse
|
Du recrutement à la fin d'une procédure douloureuse
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 octobre 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RV-PLS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
NEL Présentation Studio, Verranno Condivisi I Seguenti Dati individuali dei Pazienti (IPD) en forma anonimizzata e agrégata, Garantendo il Rispetto delle delle Normative Sulla Privacy E Sulla Protezione Dei Dati Personali:
Dati Demografici E Clinici
- Età del Partecipante (Fasce di età)
- Genère
- Patologia Cronica Principale
- Eventuali Comorbidità
- Tipo di Famiglia (Monogenitoriale, Entambi I Genitori, Altro)
Dati sulla procédura e sull'intervento
- Tipo di Proce procédura Dolorosa eseguita (Prelievo Ematico, Intramuscolare, Medicazione), Medicazione)
- Assegnazione del Paziente Al Gruppo Sperimentale (RV) O DI CONTRONLO (Standard de guérison)
Dati Sulla Valutazione dell'ansia E del Dolore
- Puntegi pré-procéduralidi di ania anticipecatoria valutati Con:
- M-upas (3-6 anni)
- Caps (6-17 Anni e Genoritori)
- Puntegi Post-Procedurali de Dolore Valutati Con:
- Wong-Baker fait face à l'échelle (3-8 Anni)
- Échelle de notation numérique (NRS) (8-17 Anni)
Dati statisti e di résultat
- Différenciation nei p
Délai de partage IPD
01.09.2025 - 31.12.2025
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .