A eficácia da realidade virtual no manejo da ansiedade e dor processual em crianças que sofrem de patologias crônicas ou lesões por queimadura.
3 de março de 2025 atualizado por: Biagio Nicolosi, Meyer Children's Hospital IRCCS
A eficácia da realidade virtual no manejo da ansiedade e dor processual em crianças que sofrem de patologias crônicas ou lesões por queimadura. Estudo controlado randomizado de centro único.
Ensino clínico controlado, de centro único, randomizado e controlado (ECR) para avaliar a eficácia da VR na dor e ansiedade em crianças com doenças crônicas submetidas a procedimentos dolorosos em um ambiente ambulatorial ou diário
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
260
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Florence, Itália, 50139
- Meyer Children's Hospital IRCCS
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de elegibilidade: inclusão
A população do estudo inclui crianças que atendem aos seguintes critérios:
- Diagnóstico de uma condição crônica, de 3 a 18 anos, sem deficiências visuais ou déficits cognitivos e com um diagnóstico confirmado da condição.
- Crianças que recebem atendimento na clínica de enfermagem de cuidados de feridas ou no Hospital Day Medical (DH) que exigem procedimentos dolorosos minimamente invasivos.
- Consentimento e consentimento informado fornecido pelas crianças e seus pais.
- Crianças com condições crônicas que não causam dor crônica, o que pode alterar a percepção da dor (por exemplo, artrite reumatóide, pé diabético, distrofia muscular).
- Crianças capazes de entender e se comunicar em italiano ou inglês.
- Pais capazes de entender e se comunicar em italiano ou inglês. Critérios de elegibilidade: exclusão
As crianças com as seguintes características serão excluídas do estudo:
- Condição crônica ainda não diagnosticada.
- Uso de óculos, presença de ambliopia ou visão monocular.
- Dor crônica, que poderia distorcer a percepção da dor durante o procedimento.
- Uso da terapia analgésica nas últimas 8 horas, o que poderia influenciar os resultados da coleta de dados (a única terapia proibida no estudo e um motivo de exclusão).
- Prejuízo cognitivo, impedindo o uso adequado das escalas de avaliação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
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Experimental: Vídeo de realidade virtual
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Vídeo de realidade virtual: Luna Park, Carrossels, Espaço, Zoo, Safari, Dinossauros, passeios turísticos, Role-Play
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução percentual na pontuação de ansiedade
Prazo: Do recrutamento até o final do procedimento doloroso
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Eficácia da RV na redução da dor e ansiedade em crianças submetidas a procedimentos dolorosos (coleta de sangue, injeção intramuscular e molho de ferida).
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Do recrutamento até o final do procedimento doloroso
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Redução percentual de dor
Prazo: Do recrutamento até o final do procedimento doloroso
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Do recrutamento até o final do procedimento doloroso
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de redução na ansiedade dos pais
Prazo: Do recrutamento até o final do procedimento doloroso
|
Do recrutamento até o final do procedimento doloroso
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RV-PLS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Nel Aprese Studio, Verranno Condivisi I Seguenti Dati Individuali dei Pazienti (IPD) em forma anonimizzata e agregata, garantendo il rispetto delle sulla privacy e Sulla protezione dei dati dati:
Dati Demografici E Clinici
- Età del ParteCiPante (Fasce di età)
- Genere
- Patologia Cronica Principale
- Eventuali comorbidità
- Tipo Di Famiglia (Monogenitoriale, Entrambi I genitori, Altro)
Dati Sulla Procedura e Sull'Intervento
- TIPO DI Procedura dolorosa Eseguita (Prelando ematico, Iniezione intramuscolare, Medicazione)
- Assegnazione del Paziente al Gruppo Sperimentale (RV) o Di Controllo (Cure Standard)
Dati Sulla Valutazione Dell'ansia e Del Dolore
- Punteggi pré-procedurali di Ansia Anticipatoria Valutati Con:
- M-spas (3-6 anni)
- Caps (6-17 Anni E genitori)
- Punteggi pós-procedurali del dolore valutati con:
- Escala de Faces de Wong-Baker (3-8 Anni)
- Escala de Classificação Numérica (NRS) (8-17 Anni)
Dati Statistici e Di Resultado
- DIFERENDENZE NEI p
Prazo de Compartilhamento de IPD
01.09.2025 - 31.12.2025
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .