Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost virtuální reality při řízení procedurální úzkosti a bolesti u dětí trpících chronickými patologiemi nebo zraněními popálení.

3. března 2025 aktualizováno: Biagio Nicolosi, Meyer Children's Hospital IRCCS

Účinnost virtuální reality při řízení procedurální úzkosti a bolesti u dětí trpících chronickými patologiemi nebo zraněními popálení. Randomizovaná kontrolovaná studie s jedním centrem.

Jednorázová, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie (RCT) pro vyhodnocení účinnosti VR na bolest a úzkost u dětí s chronickými chorobami, které podstupují bolestivé postupy v ambulantním nebo denním nemocničním prostředí

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

260

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Florence, Itálie, 50139
        • Meyer Children's Hospital IRCCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria způsobilosti: Začlenění

Populace studie zahrnuje děti, které splňují následující kritéria:

  1. Diagnóza chronického stavu ve věku 3 až 18 let, bez zrakových poruch nebo kognitivních deficitů, as potvrzenou diagnózou stavu.
  2. Děti, které dostávají péči v ošetřovatelské klinice Wound Care Onsing Clinic nebo Medical Day Hospital (DH), které vyžadují minimálně invazivní bolestivé postupy.
  3. Souhlas a informovaný souhlas poskytovaný dětmi i jejich rodiči.
  4. Děti s chronickými stavy, které neodmyslitelně nezpůsobují chronickou bolest, což by mohlo změnit vnímání bolesti (např. Revmatoidní artritida, diabetická noha, svalová dystrofie).
  5. Děti schopné porozumět a komunikovat v italštině nebo angličtině.
  6. Rodiče schopni porozumět a komunikovat v italštině nebo angličtině. Kritéria způsobilosti: Vyloučení

Děti s následujícími charakteristikami budou ze studie vyloučeny:

  1. Chronický stav ještě není diagnostikován.
  2. Použití brýlí, přítomnost amblyopie nebo monokulárního vidění.
  3. Chronická bolest, která by mohla během postupu zkreslit vnímání bolesti.
  4. Použití analgetické terapie během posledních 8 hodin, což by mohlo výsledky sběru dat zkreslení (jediná zakázaná terapie ve studii a důvod pro vyloučení).
  5. Kognitivní poškození zabraňující správnému používání stupnic hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standartní péče
Experimentální: Video virtuální reality
Jiný: Video virtuální reality
Video virtuální reality: Luna Park, kolotoče, vesmír, zoo, safari, dinosauři, památky, hraní rolí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentní snížení skóre úzkosti
Časové okno: Od náboru po ukončení bolestivého postupu
Účinnost VR při snižování bolesti a úzkosti u dětí podstupujících bolestivé postupy (odběr krve, intramuskulární injekce a obvaz rány).
Od náboru po ukončení bolestivého postupu
Procentuální snížení bolesti
Časové okno: Od náboru po ukončení bolestivého postupu
Od náboru po ukončení bolestivého postupu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento snižování rodičovské úzkosti
Časové okno: Od náboru po ukončení bolestivého postupu
Od náboru po ukončení bolestivého postupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meyer Children's Hospital IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RV-PLS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Nel Presente Studio, Verranno conivisisi I seguenti dati individuiti dei pazienti (ipd) ve formě anonimizzata e agregata, garantendo il rispetto delle normativní soukromí sulla e sulla protezione dei dati osobní:

  1. Dati Demografici E ClinicI

    • Età del Partecipante (Fasce di età)
    • Genere
    • Patologia Cronica Principale
    • Eventiali Comorbidità
    • Tipo di Famiglia (MonogenitoriAle, Entrambi I Genitori, Altro)

  2. Dati Sulla procedura e Sull'intervento

    • Tipo di procedur dolorosa eseguita (Prelievo Ematico, Iniezione Intramuscolare, Medicazione)
    • Assegnazione del Paziente Al Gruppo Sperimentale (RV) o di Controllo (standard léčby)

  3. Dati Sulla Valutazione Dell'ansia E del Dolore

    • PUNTEGGI PRE-Procedurali di Ansia předvídací valutati con:
    • M-Epus (3-6 Anni)
    • CAPS (6-17 Anni E Genitori)
    • Punteggi post-Procedurali del Dolore Valutati Con:
    • Wong-Baker Faces Scale (3-8 Anni)
    • Numerická stupnice hodnocení (NRS) (8-17 Anni)

  4. Dati statistic e výsledek

    • Diferenze Nei p

Časový rámec sdílení IPD

01.09.2025 - 31.12.2025

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Video virtuální reality

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit