Эффективность виртуальной реальности в лечении процедурной тревоги и боли у детей, страдающих хроническими патологиями или ожогами.
3 марта 2025 г. обновлено: Biagio Nicolosi, Meyer Children's Hospital IRCCS
Эффективность виртуальной реальности в лечении процедурной тревоги и боли у детей, страдающих хроническими патологиями или ожогами. Одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование.
Одноцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование (РКИ) для оценки эффективности виртуальной реальности в отношении боли и тревоги у детей с хроническими заболеваниями, подвергающимися болезненным процедурам в амбулаторном или дневной больнице
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
260
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Florence, Италия, 50139
- Meyer Children's Hospital IRCCS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии приемлемости: включение
Исследовательская популяция включает детей, которые соответствуют следующим критериям:
- Диагноз хронического состояния, в возрасте от 3 до 18 лет, без нарушений зрения или когнитивного дефицита, а также с подтвержденным диагнозом состояния.
- Дети, получающие медицинскую помощь в клинике по уходу за раной или больницей медицинской дневной дневной, которым требуются минимально инвазивные болезненные процедуры.
- Согласие и информированное согласие, предоставленные как детьми, так и их родителями.
- Дети с хроническими состояниями, которые не вызывают хронической боли, которая может изменить восприятие боли (например, ревматоидный артрит, диабетическая нога, мышечная дистрофия).
- Дети, способные понимать и общаться на итальянском или английском языке.
- Родители могут понимать и общаться на итальянском или английском языке. Критерии приемлемости: исключение
Дети со следующими характеристиками будут исключены из исследования:
- Хроническое состояние еще не диагностировано.
- Использование очков, наличие амблиопии или монокулярного зрения.
- Хроническая боль, которая может исказить восприятие боли во время процедуры.
- Использование анальгетической терапии в течение последних 8 часов, что может сметить результаты сбора данных (единственная запрещенная терапия в исследовании и причина исключения).
- Когнитивные нарушения, предотвращая правильное использование шкал оценки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
|
|
|
Экспериментальный: Виртуальная реальность видео
|
Видеальная реальность видео: Луна Парк, Карусели, Космос, Зоопарк, Сафари, Динозавры, осмотр достопримечательностей, ролевая игра
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное снижение оценки тревоги
Временное ограничение: От набора до конца болезненной процедуры
|
Эффективность виртуальной реальности в уменьшении боли и тревоги у детей, проходящих болезненные процедуры (крови, внутримышечная инъекция и заправка для раны).
|
От набора до конца болезненной процедуры
|
|
Процентное снижение боли
Временное ограничение: От набора до конца болезненной процедуры
|
От набора до конца болезненной процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент снижения тревоги родителей
Временное ограничение: От набора до конца болезненной процедуры
|
От набора до конца болезненной процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 октября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RV-PLS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
NEL PRESTEDE Студия, Verranno Condivisi I Seguenti Dati Individai dei Pazienti (IPD) в Forma anonimizzata e Agragegata, Garantendo Il Rispetto Delle Normative Sulla Privacy E Sulla Protezione Dei Dati Personali:
Dati Demografici E Clinici
- Età del partecipante (fasce di età)
- Гено
- Patologia Cronica Принцип
- Возможно, Comorbidità
- Tipo di famiglia (Monogenitriale, Entrambi I Genitori, Altro)
Dati Sulla Procefica e Sull'Intervento
- Tipo di Procecuura dolorosa eseguita (Prelievo ematico, Iniezione Intramuscolare, Medicazione)
- Assegnazione del Paziente al gruppo sperimentale (rv) o di controlo (стандарт лечения)
Dati Sulla valutazione dell'ansia e del dolore
- Punteggi Pre-Procedurali di ansia wandatoria valutati con:
- M-ypas (3-6 anni)
- Caps (6-17 Anni E Genitori)
- Punteggi Post-Procedurali del Dolore Valutati Con:
- Wong-Baker Faces Scale (3-8 Anni)
- Численная шкала оценки (NRS) (8-17 ANNI)
Датитистика
- Дифференцировка Ней р
Сроки обмена IPD
01.09.2025 - 31.12.2025
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .