Effektiviteten av virtuell virkelighet i håndteringen av prosessuell angst og smerter hos barn som lider av kroniske patologier eller forbrenningsskader.
3. mars 2025 oppdatert av: Biagio Nicolosi, Meyer Children's Hospital IRCCS
Effektiviteten av virtuell virkelighet i håndteringen av prosessuell angst og smerter hos barn som lider av kroniske patologier eller forbrenningsskader. Enkeltsenter randomisert kontrollert studie.
Enkeltsenter, randomisert, kontrollert klinisk studie (RCT) for å evaluere effekten av VR på smerte og angst hos barn med kroniske sykdommer som gjennomgår smertefulle prosedyrer i en poliklinisk eller dagssykehusinnstilling
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
260
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Florence, Italia, 50139
- Meyer Children's Hospital IRCCS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Kvalifiseringskriterier: Inkludering
Studiepopulasjonen inkluderer barn som oppfyller følgende kriterier:
- Diagnostisering av en kronisk tilstand, i alderen 3 til 18 år, uten synshemming eller kognitive mangler, og med en bekreftet diagnose av tilstanden.
- Barn som mottar omsorg i sårpleiens sykepleieklinikk eller medisinsk dagssykehus (DH) som trenger minimalt invasive smertefulle prosedyrer.
- Samtykke og informert samtykke gitt av både barna og foreldrene.
- Barn med kroniske tilstander som ikke iboende forårsaker kroniske smerter, noe som kan endre smerteoppfatning (f.eks. Revmatoid artritt, diabetisk fot, muskeldystrofi).
- Barn som kan forstå og kommunisere på italiensk eller engelsk.
- Foreldre som kan forstå og kommunisere på italiensk eller engelsk. Kvalifiseringskriterier: Ekskludering
Barn med følgende egenskaper vil bli ekskludert fra studien:
- Kronisk tilstand som ennå ikke er diagnostisert.
- Bruk av briller, tilstedeværelse av amblyopi eller monokulær syn.
- Kroniske smerter, som kan forvrenge smerteoppfatning under prosedyren.
- Bruk av smertestillende terapi i løpet av de siste 8 timene, noe som kan forspente datainnsamlingsresultater (den eneste forbudte terapien i studien og en grunn til ekskludering).
- Kognitiv svikt som forhindrer riktig bruk av vurderingsskala.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
|
|
|
Eksperimentell: Virtual reality -video
|
Virtual Reality Video: Luna Park, Carousels, Space, Zoo, Safari, Dinosaurs, Sightseeing, Rollespill
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis reduksjon i angstscore
Tidsramme: Fra rekruttering til slutten av smertefull prosedyre
|
Effektivitet av VR for å redusere smerter og angst hos barn som gjennomgår smertefulle prosedyrer (blodtrekk, intramuskulær injeksjon og sårdressing).
|
Fra rekruttering til slutten av smertefull prosedyre
|
|
Prosentvis reduksjon i smerte
Tidsramme: Fra rekruttering til slutten av smertefull prosedyre
|
Fra rekruttering til slutten av smertefull prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av reduksjon i foreldreangst
Tidsramme: Fra rekruttering til slutten av smertefull prosedyre
|
Fra rekruttering til slutten av smertefull prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RV-PLS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Nel Present Studio, Verranno condivisi I Seguenti Dati Individuii Dei Pazienti (IPD) i Forma Anonimizzata E Aggregata, Garantendo Il Rispetto delle Normative Sulla Privacy E Sulla Protezione DEI Dati Personali:
Dati Demografici e Clinici
- Età del partycipante (Fasce di età)
- GENERE
- Patologia Cronica PRIDICALE
- Eventuali comorbidità
- Tipo di Famiglia (Monogenitoriale, Entrambi I Genitori, Altro)
DATI SULLA PROSEDURA E SULL'INTENTO
- TIPO DI PROSECURA DOLOROSA ESEGUITA (Prelievo Ematico, Iniezione Intramuscolare, Medicazione)
- Asegnazione del Paziente Al Gruppo Sperimentale (RV) o Di Controllo (Cure Standard)
Dati Sulla Valutazione Dell'ansia E del Dolore
- Punteggi Pre-Procedurali di Ansia forectendena Valutati con:
- M-Typas (3-6 Anni)
- Caps (6-17 Anni E Genitori)
- Punteggi Post-Procedurali del Dolore Valutati Con:
- Wong-Baker Faces Scale (3-8 Anni)
- Numerical Rating Scale (NRS) (8-17 Anni)
Dati Statistici e Di -utfall
- Differenze Nei p
IPD-delingstidsramme
01.09.2025 - 31.12.2025
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .