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만성 병리 또는 화상 부상으로 고통받는 어린이의 절차 적 불안과 통증 관리에서 가상 현실의 효과.

2025년 3월 3일 업데이트: Biagio Nicolosi, Meyer Children's Hospital IRCCS

만성 병리 또는 화상 부상으로 고통받는 어린이의 절차 적 불안과 통증 관리에서 가상 현실의 효과. 단일 중심 무작위 대조 시험.

외래 환자 또는 하루 병원 환경에서 고통스러운 절차를 겪고있는 만성 질환이있는 어린이의 통증 및 불안에 대한 VR의 효능을 평가하기위한 단일 중심, 무작위 통제 임상 시험 (RCT)

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

260

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Florence, 이탈리아, 50139
        • Meyer Children's Hospital IRCCS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

자격 기준 : 포함

연구 인구에는 다음 기준을 충족하는 어린이가 포함됩니다.

  1. 시각 장애 또는인지 적자없이 3 ~ 18 세의 만성 상태의 진단 및 상태의 확인 된 진단.
  2. 최소 침습적 고통스러운 절차가 필요한 상처 관리 간호 클리닉 또는 의료일 병원 (DH)에서 치료를받는 어린이.
  3. 자녀와 부모 모두가 제공하는 동의 및 사전 동의.
  4. 본질적으로 만성 통증을 유발하지 않는 만성 상태가있는 어린이는 통증 인식을 변화시킬 수 있습니다 (예 : 류마티스 관절염, 당뇨병 발, 근이 영양 ​​장애).
  5. 아이들은 이탈리아어 나 영어로 이해하고 의사 소통 할 수 있습니다.
  6. 부모는 이탈리아어 또는 영어로 이해하고 의사 소통 할 수 있습니다. 자격 기준 : 제외

다음 특성을 가진 어린이는 연구에서 제외됩니다.

  1. 만성 상태는 아직 진단되지 않았습니다.
  2. 안경 사용, 약시의 존재 또는 단안 시력.
  3. 시술 중에 통증 인식을 왜곡 할 수있는 만성 통증.
  4. 지난 8 시간 내에 진통 요법의 사용은 데이터 수집 결과를 편향시킬 수 있습니다 (연구에서 유일한 금지 요법 및 배제 이유).
  5. 평가 척도의 적절한 사용을 방지하는인지 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 치료의 표준
실험적: 가상 현실 비디오
다른: 가상 현실 비디오
가상 현실 비디오 : Luna Park, Carousels, Space, 동물원, 사파리, 공룡, 관광, 역할극

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불안 점수의 백분율 감소
기간: 모집에서 고통스러운 절차의 끝까지
고통스러운 절차를 겪고있는 소아 (혈액 추첨, 근육 내 주사 및 상처 드레싱)에서 통증과 불안을 줄이는 데 VR의 효과.
모집에서 고통스러운 절차의 끝까지
통증 감소 백분율
기간: 모집에서 고통스러운 절차의 끝까지
모집에서 고통스러운 절차의 끝까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부모의 불안 감소 백분율
기간: 모집에서 고통스러운 절차의 끝까지
모집에서 고통스러운 절차의 끝까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Meyer Children's Hospital IRCCS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 22일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 3일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RV-PLS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Nel Presente Studio, Verranno Condivisi I Seguenti Dati Persiali Dei Pazienti (IPD) Forma Anonimizzata e Aggregata, Garantendo Il Rispetto Delle Normative Sulla Privacy e Sulla protezione dei dati personali :

  1. dati demografici e clinici

    • età del partecipante (fasce di età)
    • 유전자
    • Patologia Cronica Principale
    • 궁극적 인 comorbidità
    • Tipo di Famiglia (Monogenitoriale, Entrambi I Genitori, Altro)

  2. dati sulla procedura e sull'intervento

    • Tipo di procedura dolorosa ereseguita (Prelievo ematico, iniezione intramuscolare, medicazione)
    • Assegnazione del Paziente Al Gruppo Sperimentale (RV) O di Controllo (Cure Standard)

  3. Dati Sulla Valutazione Dell'ansia e del Dolore

    • Punteggi Pre-Procedurali di Ansia Poricipatoria Valutati Con :
    • M-IPSA (3-6 Anni)
    • 캡 (6-17 Anni e genitori)
    • Punteggi Post-Procedurali del Dolore Valutati Con :
    • Wong-Baker Faces Scale (3-8 Anni)
    • 수치 등급 척도 (NRS) (8-17 Anni)

  4. Dati 통계 결과 결과

    • 차동 네이 p

IPD 공유 기간

01.09.2025-31.12.2025

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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