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Die Wirksamkeit der virtuellen Realität bei der Behandlung von Verfahrensangst und Schmerzen bei Kindern, die an chronischen Pathologien oder Verbrennungsverletzungen leiden.

3. März 2025 aktualisiert von: Biagio Nicolosi, Meyer Children's Hospital IRCCS

Die Wirksamkeit der virtuellen Realität bei der Behandlung von Verfahrensangst und Schmerzen bei Kindern, die an chronischen Pathologien oder Verbrennungsverletzungen leiden. Randomisierte ein Zentrum kontrollierte Studie.

Ein-zentrale, randomisierte, kontrollierte klinische Studie (RCT), um die Wirksamkeit von VR gegenüber Schmerzen und Angst bei Kindern mit chronischen Krankheiten zu bewerten

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Florence, Italien, 50139
        • Meyer Children's Hospital IRCCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Zulassungskriterien: Inklusion

Die Studienpopulation umfasst Kinder, die die folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Diagnose eines chronischen Zustands im Alter von 3 bis 18 Jahren, ohne Sehbehinderungen oder kognitiven Defizite und mit einer bestätigten Diagnose der Erkrankung.
  2. Kinder, die in der Wund Care Nursing Clinic oder des Medical Day Hospital (DH) versorgt werden, die minimal invasive schmerzhafte Eingriffe benötigen.
  3. Zustimmung und Einverständniserklärung sowohl von Kindern als auch ihren Eltern.
  4. Kinder mit chronischen Erkrankungen, die nicht von Natur aus chronische Schmerzen verursachen, die die Schmerzwahrnehmung verändern könnten (z. B. rheumatoide Arthritis, diabetischer Fuß, Muskeldystrophie).
  5. Kinder in der Lage, Italienisch oder Englisch zu verstehen und zu kommunizieren.
  6. Eltern in der Lage, Italienisch oder Englisch zu verstehen und zu kommunizieren. Zulassungskriterien: Ausschluss

Kinder mit folgenden Merkmalen werden von der Studie ausgeschlossen:

  1. Chronischer Zustand noch nicht diagnostiziert.
  2. Verwendung von Brillen, Vorhandensein von Amblyopie oder monokularem Sehen.
  3. Chronische Schmerzen, die die Schmerzwahrnehmung während des Verfahrens verzerren könnten.
  4. Verwendung einer analgetischen Therapie innerhalb der letzten 8 Stunden, die die Ergebnisse der Datenerfassung verzerrt (die einzige verbotene Therapie in der Studie und ein Grund für den Ausschluss).
  5. Kognitive Beeinträchtigungen verhindern die ordnungsgemäße Verwendung von Bewertungsskalen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Experimental: Virtual Reality Video
Sonstiges: Virtual Reality Video
Virtual-Reality-Video: Luna Park, Karussell, Raum, Zoo, Safari, Dinosaurier, Sightseeing, Rollenspiele

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Reduzierung des Angstwerts
Zeitfenster: Von der Rekrutierung bis zum Ende des schmerzhaften Verfahrens
Wirksamkeit von VR bei der Reduzierung von Schmerzen und Angstzuständen bei Kindern, die schmerzhaften Verfahren unterzogen werden (Blutausbildung, intramuskuläre Injektion und Wundverband).
Von der Rekrutierung bis zum Ende des schmerzhaften Verfahrens
Prozentuale Schmerzreduzierung
Zeitfenster: Von der Rekrutierung bis zum Ende des schmerzhaften Verfahrens
Von der Rekrutierung bis zum Ende des schmerzhaften Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Reduzierung der Angst der Eltern
Zeitfenster: Von der Rekrutierung bis zum Ende des schmerzhaften Verfahrens
Von der Rekrutierung bis zum Ende des schmerzhaften Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meyer Children's Hospital IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RV-PLS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nel Present Studio, Verranno Condivisi I Seguenti dati individuali dei pazienti (IPD) in formanimizzata e aggregata, garantendo il rispetto delle normative Sulla Privacy E Sulla Protezione dei dati personi:

  1. Dati Demografici E Clinici

    • Età del partecipante (fasce di età)
    • Genere
    • Patologia cronica Principale
    • Eventuali comorbidità
    • Tipo di Famiglia (Monogenitoriale, Entrambi I Genitori, Altro)

  2. Dati Sulla procedura e sull'intervento

    • Tipo di procedura dolorosa eseguita (prelievo ematico, Iniezione Intramuscolare, Medicazione)
    • Assegnazione del Paziente al Gruppo Sperimentale (RV) O di Controllo (Heilungsstandard)

  3. Dati Sulla Valutazione Dell'ansia e del Dolore

    • Punteggi Pre-Procedurali di Ansia Antizipatorium Valutati Con:
    • M-TYPAs (3-6 Anni)
    • Caps (6-17 Anni e genitori)
    • Punteggi post-procedurali del dolore valutati con:
    • Wong-Baker Faces Scale (3-8 Anni)
    • Numerische Bewertungsskala (NRS) (8-17 Anni)

  4. Dati statistici e di Ergebnis

    • Differenznei p

IPD-Sharing-Zeitrahmen

01.09.2025 - 31.12.2025

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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