La efectividad de la realidad virtual en el manejo de la ansiedad y el dolor procesal en niños que padecen patologías crónicas o lesiones por quemaduras.
3 de marzo de 2025 actualizado por: Biagio Nicolosi, Meyer Children's Hospital IRCCS
La efectividad de la realidad virtual en el manejo de la ansiedad y el dolor procesal en niños que padecen patologías crónicas o lesiones por quemaduras. Ensayo controlado aleatorio de un solo centro.
Ensayo clínico controlado (ECA) de un solo centro, al azar, para evaluar la eficacia de la realidad virtual sobre dolor y ansiedad en niños con enfermedades crónicas que se someten a procedimientos dolorosos en un ambiente o hospital diario.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
260
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Florence, Italia, 50139
- Meyer Children's Hospital IRCCS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de elegibilidad: inclusión
La población de estudio incluye niños que cumplen con los siguientes criterios:
- Diagnóstico de una condición crónica, de 3 a 18 años, sin discapacidades visuales ni déficit cognitivos, y con un diagnóstico confirmado de la afección.
- Los niños que reciben atención en la clínica de enfermería de cuidado de heridas o el Hospital del Día Médica (DH) que requieren procedimientos dolorosos mínimamente invasivos.
- Consentimiento de asentimiento e informado proporcionado tanto por los niños como por sus padres.
- Los niños con afecciones crónicas que no causan inherentemente dolor crónico, lo que podría alterar la percepción del dolor (por ejemplo, artritis reumatoide, pie diabético, distrofia muscular).
- Niños capaces de entender y comunicarse en italiano o inglés.
- Los padres pueden entender y comunicarse en italiano o inglés. Criterios de elegibilidad: exclusión
Los niños con las siguientes características serán excluidos del estudio:
- Condición crónica aún no diagnosticada.
- Uso de anteojos, presencia de ambliopía o visión monocular.
- Dolor crónico, que podría distorsionar la percepción del dolor durante el procedimiento.
- Uso de la terapia analgésica en las últimas 8 horas, lo que podría sesgar los resultados de la recopilación de datos (la única terapia prohibida en el estudio y una razón de exclusión).
- Deterioro cognitivo que evita el uso adecuado de las escalas de evaluación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Estándar de cuidado
|
|
|
Experimental: Video de realidad virtual
|
Video de realidad virtual: Luna Park, carruseles, espacio, zoológico, safari, dinosaurios, turismo, juego de roles
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción porcentual en el puntaje de ansiedad
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta el final del procedimiento doloroso
|
Efectividad de la realidad virtual en la reducción del dolor y la ansiedad en los niños que se someten a procedimientos dolorosos (extracción de sangre, inyección intramuscular y aderezo para la herida).
|
Desde el reclutamiento hasta el final del procedimiento doloroso
|
|
Reducción porcentual de dolor
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta el final del procedimiento doloroso
|
Desde el reclutamiento hasta el final del procedimiento doloroso
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de reducción en la ansiedad de los padres
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta el final del procedimiento doloroso
|
Desde el reclutamiento hasta el final del procedimiento doloroso
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RV-PLS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
NEL Presente Studio, Verranno Condivisi i seguenti dati individuali dei pazienti (ipd) en forma anonimizzata e agregata, garantendo il rispetto delle normativo sulla privacidad e sulla proteezione dei dati personali:
DATI Demografici E Clinici
- Età del Partecipante (Fasce di età)
- Género
- Patologia cronica Principe
- Eventuali comorbidità
- Tipo di Famiglia (Monogenitoriale, Entrambi I Genitori, Altro)
Dati Sulla Procedura E Sull'Intervento
- Tipo di Procedura Dolorosa Eseguita (Prelievo Ematico, Iniezione Intramuscolare, Medicazione)
- Assegnazione del Paziente al Gruppo Sperimentale (RV) o Di Controlo (estándar de cura)
Dati Sulla Valutazione Dell'ansia E del Dolore
- Pungeggi PreproDurali di ansia anticipatoria valutati Con:
- M-Pys (3-6 Anni)
- CAPS (6-17 anni e Genitori)
- Pungeggi post-procedimiento del dolore valutati con:
- Escala de caras de Wong-Baker (3-8 Anni)
- Escala de calificación numérica (NRS) (8-17 Anni)
Dati estadística de resultado
- Diferenceze nei p
Marco de tiempo para compartir IPD
01.09.2025 - 31.12.2025
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .