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L'efficacia della realtà virtuale nella gestione dell'ansia procedurale e del dolore nei bambini che soffrono di patologie croniche o lesioni da bruciatura.

3 marzo 2025 aggiornato da: Biagio Nicolosi, Meyer Children's Hospital IRCCS

L'efficacia della realtà virtuale nella gestione dell'ansia procedurale e del dolore nei bambini che soffrono di patologie croniche o lesioni da bruciatura. Studio di studio controllato randomizzato a centro singolo.

Studio clinico clinico a centro singolo, randomizzato (RCT) per valutare l'efficacia della realtà virtuale sul dolore e l'ansia nei bambini con malattie croniche sottoposte a procedure dolorose in un ambiente ambulatoriale o ospedaliero diurno

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

260

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Florence, Italia, 50139
        • Meyer Children's Hospital IRCCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di ammissibilità: inclusione

La popolazione di studio comprende bambini che soddisfano i seguenti criteri:

  1. Diagnosi di una condizione cronica, dai 3 ai 18 anni, senza menomazioni visive o deficit cognitivi e con una diagnosi confermata della condizione.
  2. Bambini che ricevono cure nella clinica infermieristica o ospedale per il giorno medico (DH) che richiedono procedure dolorose minimamente invasive.
  3. Consenso assenso e informato fornito sia dai bambini che dai loro genitori.
  4. Bambini con condizioni croniche che non causano intrinsecamente dolore cronico, che potrebbero alterare la percezione del dolore (ad es. Artrite reumatoide, piede diabetico, distrofia muscolare).
  5. Bambini in grado di comprendere e comunicare in italiano o in inglese.
  6. Genitori in grado di comprendere e comunicare in italiano o in inglese. Criteri di ammissibilità: esclusione

I bambini con le seguenti caratteristiche saranno esclusi dallo studio:

  1. Condizione cronica non ancora diagnosticata.
  2. Uso di occhiali, presenza di ambliopia o visione monoculare.
  3. Dolore cronico, che potrebbe distorcere la percezione del dolore durante la procedura.
  4. Uso della terapia analgesica nelle ultime 8 ore, che potrebbe distorcere i risultati della raccolta dei dati (l'unica terapia proibita nello studio e un motivo di esclusione).
  5. Compromissione cognitiva che impedisce l'uso corretto delle scale di valutazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Sperimentale: Video di realtà virtuale
Altro: Video di realtà virtuale
Video di realtà virtuale: Luna Park, giostre, spazio, zoo, safari, dinosauri, visite turistiche, gioco di ruolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione percentuale del punteggio di ansia
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine della procedura dolorosa
Efficacia della realtà virtuale nella riduzione del dolore e dell'ansia nei bambini sottoposti a procedure dolorose (prelievo di sangue, iniezione intramuscolare e medicazione ferita).
Dal reclutamento alla fine della procedura dolorosa
Riduzione percentuale del dolore
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine della procedura dolorosa
Dal reclutamento alla fine della procedura dolorosa

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di riduzione dell'ansia dei genitori
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine della procedura dolorosa
Dal reclutamento alla fine della procedura dolorosa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meyer Children's Hospital IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RV-PLS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Nel Prespete Studio, Verranno Condivisi I Seguenti Dati individuali Dei Pazienti (IPD) in forma anonimizzata e aggregata, garantendo il rispetto delle la privacy nor normativa e SULRA PROTEZIONE DEI DEI DEI PERSONI PERSONICI:

  1. Dati Demografic e clinici

    • ETÀ DEL Partecipante (Fasce di Età)
    • Genere
    • Principale di Patologia Cronica
    • Eventuali comorbità
    • Tipo di Famiglia (Monogeniditori, ONGAMBI I GENITORI, ALTRO)

  2. Dati Sulla procedura e Sull'Intervento

    • Tipo di procedura dolorosa eseguita (Prelievo ematico, Iniezione intramusClare, Medicazione)
    • Assegnazione del Paziente Al Gruppo Sperimentale (RV) o Di Controlo (Standard di cura)

  3. Dati SULLA VALUTAZIONE DELL'ANSIA E DEL DOLORE

    • Punteggi pre-Procedurali di Ansia Anticipatoria Valutati Con:
    • M-IPAS (3-6 Anni)
    • Caps (6-17 Anni e Gentoria)
    • Punteggi Post-Procedurali del Dolore Valutati Con:
    • Wong-Baker Faces Scale (3-8 Anni)
    • Numerical Rating Scale (NRS) (8-17 Anni)

  4. DATI STATISTICI E DI OUTTIVO

    • Differenze nei p

Periodo di condivisione IPD

01.09.2025 - 31.12.2025

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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