A virtuális valóság hatékonysága az eljárási szorongás és a fájdalom kezelésében krónikus patológiákban vagy sérülésekben szenvedő gyermekeknél.
2025. március 3. frissítette: Biagio Nicolosi, Meyer Children's Hospital IRCCS
A virtuális valóság hatékonysága az eljárási szorongás és a fájdalom kezelésében krónikus patológiákban vagy sérülésekben szenvedő gyermekeknél. Egycentrikus randomizált kontrollos vizsgálat.
Egycentrikus, randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat (RCT) a VR hatékonyságának a fájdalom és szorongás szempontjából történő hatékonyságának értékelésére krónikus betegségben szenvedő gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
260
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Florence, Olaszország, 50139
- Meyer Children's Hospital IRCCS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Jogosultsági kritériumok: Befogadás
A tanulmányi populáció magában foglalja azokat a gyermekeket, akik megfelelnek a következő kritériumoknak:
- Krónikus állapot diagnosztizálása, 3-18 éves, látássérültek vagy kognitív hiányok nélkül, valamint az állapot megerősített diagnosztizálásával.
- Azok a gyermekek, akik ellátást kapnak a sebkezelő ápolói klinikán vagy az orvosi napi kórházban (DH), akik minimálisan invazív fájdalmas eljárásokat igényelnek.
- Hozzájárulási és tájékozott beleegyezés, amelyet mind a gyermekek, mind a szüleik nyújtanak.
- A krónikus állapotú gyermekek, amelyek eredendően nem okoznak krónikus fájdalmat, ami megváltoztathatja a fájdalom észlelését (például rheumatoid arthritis, diabéteszes láb, izomdisztrófia).
- A gyerekek képesek megérteni és kommunikálni olaszul vagy angolul.
- A szülők képesek megérteni és kommunikálni olaszul vagy angolul. Jogosultsági kritériumok: kizárás
A következő jellemzőkkel rendelkező gyermekeket kizárják a vizsgálatból:
- A krónikus állapot még nem diagnosztizált.
- Szemüvegek használata, ambliopia vagy monokuláris látás jelenléte.
- Krónikus fájdalom, amely torzíthatja a fájdalom észlelését az eljárás során.
- A fájdalomcsillapító terápia használata az elmúlt 8 órában, ami torzíthatja az adatgyűjtési eredményeket (az egyetlen tiltott terápia a vizsgálatban és a kizárás oka).
- A kognitív károsodás megakadályozza az értékelési skálák megfelelő használatát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Az ellátás színvonala
|
|
|
Kísérleti: Virtuális valóság videó
|
Virtuális valóság videó: Luna Park, körhinta, űr, állatkert, szafari, dinoszauruszok, városnézés, szerepjáték
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szorongás pontszámának százalékos csökkenése
Időkeret: A toborzástól a fájdalmas eljárás végéig
|
A VR hatékonysága a fájdalom és szorongás csökkentésében a fájdalmas eljárásokon átesett gyermekeknél (vérhúzás, intramuszkuláris injekció és sebkötés).
|
A toborzástól a fájdalmas eljárás végéig
|
|
A fájdalom százalékos csökkenése
Időkeret: A toborzástól a fájdalmas eljárás végéig
|
A toborzástól a fájdalmas eljárás végéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szülői szorongás csökkentésének százalékos aránya
Időkeret: A toborzástól a fájdalmas eljárás végéig
|
A toborzástól a fájdalmas eljárás végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. október 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. február 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 3.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 3.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RV-PLS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Nel Presente Studio, Verranno condivisi i Seguenti dati individuali dei pazienti (IPD) a forma anonimizzata e aggregata -ban, garantendo il rispetto delle normatív sulla adatvédelem e sulla protezione dei dati személyi:
DATI DEMOGRAFICI E CLINICI
- Età del Pectacipante (Fasce di Età)
- Géne
- Patologia Cronica igazgató
- Eventuali Comorbidità
- Tipo di Famiglia (Monogenitoriale, entambi i Genitori, Altro)
DATI SULLA Procedura e Sull'intervento
- Tipo di eljárásiura Dolorosa Eseguita (Prievo ematico, Iniezione Intramuscolare, Medicazione)
- Assegnazione del Paziente al Gruppo Sperimentale (RV) O DI Controlo (CURE Standard)
Dati sulla valutazione dell'ansia e del dolore
- Punteggi Pre-Procedurali Di Ansia Predtatoria valutati con:
- M-Sypas (3-6 Anni)
- Sapkák (6-17 Anni E Genitori)
- Punteggi Post-Procedurali del Dolore valutati con:
- A Wong-Baker Faces Scale (3-8 Anni)
- Numerikus besorolási skála (NRS) (8-17 Anni)
Dati statisztikai e di eredmény
- Diszkontenze ni p
IPD megosztási időkeret
2012.09.01.20.20.20.2025
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .