De effectiviteit van virtual reality bij het beheer van procedurele angst en pijn bij kinderen die lijden aan chronische pathologieën of brandwonden.
3 maart 2025 bijgewerkt door: Biagio Nicolosi, Meyer Children's Hospital IRCCS
De effectiviteit van virtual reality bij het beheer van procedurele angst en pijn bij kinderen die lijden aan chronische pathologieën of brandwonden. Single-center gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie (RCT) om de werkzaamheid van VR op pijn en angst bij kinderen met chronische ziekten te evalueren die pijnlijke procedures ondergaan in een polikliniek of dag in het ziekenhuis
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
260
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Florence, Italië, 50139
- Meyer Children's Hospital IRCCS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
In aanmerking komende criteria: inclusie
De onderzoekspopulatie omvat kinderen die aan de volgende criteria voldoen:
- Diagnose van een chronische aandoening, 3 tot 18 jaar oud, zonder visuele beperkingen of cognitieve tekorten, en met een bevestigde diagnose van de aandoening.
- Kinderen die zorg krijgen in de Wond Care Nursing Clinic of Medical Day Hospital (DH) die minimaal invasieve pijnlijke procedures nodig hebben.
- Instemming en geïnformeerde toestemming verstrekt door zowel de kinderen als hun ouders.
- Kinderen met chronische aandoeningen die geen inherent chronische pijn veroorzaken, wat de pijnperceptie zou kunnen veranderen (bijvoorbeeld reumatoïde artritis, diabetische voet, spierdystrofie).
- Kinderen die kunnen begrijpen en communiceren in het Italiaans of Engels.
- Ouders kunnen in het Italiaans of Engels communiceren en communiceren. Criteria in aanmerking komen: uitsluiting
Kinderen met de volgende kenmerken zullen worden uitgesloten van de studie:
- Chronische aandoening nog niet gediagnosticeerd.
- Gebruik van brillen, aanwezigheid van amblyopie of monoculair zicht.
- Chronische pijn, die pijnperceptie tijdens de procedure zou kunnen vervormen.
- Gebruik van analgetische therapie binnen de afgelopen 8 uur, wat de resultaten van gegevensverzameling kan beïnvloeden (de enige verboden therapie in de studie en een reden voor uitsluiting).
- Cognitieve stoornissen die het juiste gebruik van beoordelingsschalen voorkomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
|
|
|
Experimenteel: Virtual Reality Video
|
Virtual Reality Video: Luna Park, Carousels, Space, Zoo, Safari, Dinosaurs, Sightseeing, Role-Play
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage vermindering van de angstscore
Tijdsspanne: Van werving tot einde van een pijnlijke procedure
|
Effectiviteit van VR bij het verminderen van pijn en angst bij kinderen die pijnlijke procedures ondergaan (bloedafname, intramusculaire injectie en wonddressing).
|
Van werving tot einde van een pijnlijke procedure
|
|
Percentage vermindering van pijn
Tijdsspanne: Van werving tot einde van een pijnlijke procedure
|
Van werving tot einde van een pijnlijke procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage vermindering van de angst voor ouders
Tijdsspanne: Van werving tot einde van een pijnlijke procedure
|
Van werving tot einde van een pijnlijke procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 oktober 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RV-PLS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Nel Prestee Studio, Verranno COLDIVISI I SEGEENTI DATI individui dei pazienti (ipd) in forma anonimizzata e aggregata, garantendo il rispetto delle normatieve sulla privacy e sulla protezione dei dati personi:
Dati demografici e clinici
- Età del Partecipante (Fasce di età)
- Genere
- Patologia Cronica Principale
- Eventuali Comorbidità
- Tipo di Famiglia (Monogenitorialle, Entrambi I Genitori, Altro)
Dati sulla procedura e sull'intervento
- Tipo di Procedura Dolorosa Eseguita (Prelievo Ematico, Iniezione Intramuscolare, Medicazione)
- ASSGNAZIONE del Paziente Al Gruppo Sperimentale (RV) O Di Controllo (Cure Standard)
Dati Sulla Valutazione Dell'ansia E del Dolore
- Punteggi pre-procedurali di ansia anticipatoria valutati con:
- M-yypas (3-6 anni)
- Caps (6-17 anni e genitori)
- Punteggi post-procedurali del Dolore Valutati Con:
- Wong-Baker Faces Scale (3-8 Anni)
- Numerieke beoordelingsschaal (NRS) (8-17 anni)
Dati statistici e di -uitkomst
- Differenze nei p
IPD-tijdsbestek voor delen
01.09.2025 - 31.12.2025
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .