Effektiviteten av virtuell verklighet i hanteringen av processuell ångest och smärta hos barn som lider av kroniska patologier eller brännskador.
3 mars 2025 uppdaterad av: Biagio Nicolosi, Meyer Children's Hospital IRCCS
Effektiviteten av virtuell verklighet i hanteringen av processuell ångest och smärta hos barn som lider av kroniska patologier eller brännskador. Slumpmässigt randomiserat kontrollerat studie.
Enkel center, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning (RCT) för att utvärdera effekten av VR på smärta och ångest hos barn med kroniska sjukdomar som genomgår smärtsamma förfaranden i en öppenvård eller dagssjukhusinställning
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
260
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Florence, Italien, 50139
- Meyer Children's Hospital IRCCS
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Behörighetskriterier: inkludering
Studiepopulationen inkluderar barn som uppfyller följande kriterier:
- Diagnos av ett kroniskt tillstånd, i åldern 3 till 18 år, utan synskador eller kognitiva underskott och med en bekräftad diagnos av tillståndet.
- Barn som får vård i sårvårdskliniken eller Medical Day Hospital (DH) som kräver minimalt invasiva smärtsamma förfaranden.
- Samtycke och informerat samtycke som tillhandahålls av både barnen och deras föräldrar.
- Barn med kroniska tillstånd som inte i sig orsakar kronisk smärta, vilket kan förändra smärtuppfattning (t.ex. reumatoid artrit, diabetisk fot, muskeldystrofi).
- Barn som kan förstå och kommunicera på italienska eller engelska.
- Föräldrar kan förstå och kommunicera på italienska eller engelska. Behörighetskriterier: uteslutning
Barn med följande egenskaper kommer att uteslutas från studien:
- Kroniskt tillstånd har ännu inte diagnostiserats.
- Användning av glasögon, närvaro av amblyopi eller monokulär syn.
- Kronisk smärta, vilket kan snedvrida smärtuppfattning under proceduren.
- Användning av smärtstillande terapi under de senaste 8 timmarna, vilket kan förspänna datainsamlingsresultat (den enda förbjudna terapin i studien och en anledning till uteslutning).
- Kognitiv försämring som förhindrar korrekt användning av bedömningsskalor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vårdstandard
|
|
|
Experimentell: Virtual Reality Video
|
Virtual Reality Video: Luna Park, karuseller, rymd, zoo, safari, dinosaurier, sightseeing, rollspel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell minskning av ångestpoäng
Tidsram: Från rekrytering till slutet av smärtsamt förfarande
|
VR: s effektivitet för att minska smärta och ångest hos barn som genomgår smärtsamma förfaranden (bloddragning, intramuskulär injektion och sårförband).
|
Från rekrytering till slutet av smärtsamt förfarande
|
|
Procentuell minskning av smärta
Tidsram: Från rekrytering till slutet av smärtsamt förfarande
|
Från rekrytering till slutet av smärtsamt förfarande
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentandel av minskning av föräldrarnas ångest
Tidsram: Från rekrytering till slutet av smärtsamt förfarande
|
Från rekrytering till slutet av smärtsamt förfarande
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 oktober 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RV-PLS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Nel presente studio, verranno conquivisi i Seguenti dati individuella dei pazienti (ipd) i forma anonimizzata e aggregata, Garantendo il rispetto delle normering Sulla Privacy e Sulla Protezione dei Dati Personali:
Dati demografici e clinici
- Età del Partecipante (Fasce di Età)
- Genere
- Patologia Cronica Principe
- Eventuali comorbidità
- Tipo di Famiglia (Monogenitoriale, Entrambi I Genitori, Altro)
Dati Sulla Procedura E Sull'Intervento
- Tipo di procedura dolorosa eseguita (prelievo ematico, iniezione intramuskolare, Medicazione)
- Assegnazione del paziente al Gruppo Sperimentale (RV) o di controllo (botestandard)
Dati Sulla Valutazione Dell'ansia E del Dolore
- Punteggi pre-procedurali di ansia föregångare valutati con:
- M-EPAS (3-6 ANNI)
- CAPS (6-17 Anni E Genitori)
- Punteggi post-procedurali del dolore valutati con:
- Wong-Baker Faces Scale (3-8 Anni)
- Numerical Rating Scale (NRS) (8-17 ANNI)
Dati Statistici e di Resultat
- Differenze nei p
Tidsram för IPD-delning
01.09.2025 - 31.12.2025
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .