Resektoidun ALK-positiivisen varhaisen vaiheen NSCLC-potilaiden reaalimaailman kliiniset tulokset, joita hoidetaan alektinibillä adjuvanttihoidona
torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Resektoidun ALK-positiivisen varhaisen vaiheen NSCLC-potilaiden reaalimaailman kliiniset tulokset, joita hoidettiin alektinibillä adjuvanttihoidona Kiinassa: monikeskus, tulevaisuuden kohorttitutkimus
Tämä tutkimus on monikeskus, tulevaisuuden kohorttitutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan resektoidun vaiheen IIIIB anaplastisen lymfoomikinaasin (ALK) positiivisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) aikuisten potilaita, joita kohdellaan alektinibillä, kuten adjuveltiohoito Kiinassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
800
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Reference Study ID Number: ML45766 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Puhelinnumero: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- Sähköposti: global-roche-genentech-trials@gene.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100034
- Rekrytointi
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Kiina, 100053
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Changsha, Kiina, 410013
- Rekrytointi
- Hunan Cancer Hospital
-
Changzhou, Kiina, 213003
- Rekrytointi
- Changzhou First People's Hospital
-
Chengdu, Kiina, 610072
- Rekrytointi
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
Chongqing, Kiina, 400016
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
-
Dalian, Kiina, 116027
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Fuzhou, Kiina, 350014
- Rekrytointi
- Fujian Cancer Hospital
-
Guangzhou, Kiina, 510630
- Rekrytointi
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Hangzhou, Kiina, 310022
- Rekrytointi
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Kiina, 310009
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
Harbin, Kiina, 150081
- Rekrytointi
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hefei, Kiina, 230001
- Rekrytointi
- Anhui Provincial Hospital
-
Huzhou, Kiina, 313000
- Rekrytointi
- Huzhou Central Hospital
-
Jiangmen, Kiina, 529030
- Rekrytointi
- Jiangmen Central Hospital
-
Jinan, Kiina, 250021
- Rekrytointi
- Shandong Provincial Hospital
-
Lanzhou, Kiina, 730030
- Rekrytointi
- Lanzhou University Second Hospital
-
Nanchang, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Kiina, 210008
- Rekrytointi
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Kiina, 210008
- Rekrytointi
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Nanjing, Kiina, 210000
- Rekrytointi
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nantong, Kiina, 226001
- Rekrytointi
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Ningbo, Kiina, 315000
- Rekrytointi
- Ningbo No.2 Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200433
- Rekrytointi
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200030
- Rekrytointi
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shengyang, Kiina, 110042
- Rekrytointi
- Liaoning Provincial Cancer Hospital
-
Shenzhen, Kiina, 518127
- Rekrytointi
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen Center
-
Shijiazhuang, Kiina, 50011
- Rekrytointi
- Hebei Medical University Fourth Hospital
-
Taiyuan, Kiina, 030013
- Rekrytointi
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Taizhou, Kiina, 317000
- Rekrytointi
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Tianjin, Kiina
- Rekrytointi
- Chest disease hospital of Tianjin City
-
Wuhan, Kiina, 430022
- Rekrytointi
- Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Kiina, 430030
- Rekrytointi
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
Wuxi, Kiina, 214023
- Rekrytointi
- Wuxi People's Hospital
-
Xi'an, Kiina, 710100
- Rekrytointi
- Xi'an International Medical Center Hospital
-
Xi'an, Kiina, 710004
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
Yinchuan, Kiina, 750004
- Rekrytointi
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Zunyi, Kiina, 563000
- Rekrytointi
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Guangdong
-
Zhanjiang, Guangdong, Kiina, 524001
- Rekrytointi
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Kiina, 510095
- Rekrytointi
- Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Kiina, 475001
- Rekrytointi
- Huai He Hospital of Henan University
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
- Rekrytointi
- Henan Provincial Chest Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kiina, 830054
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kiinan osallistujat resektoidun vaiheen IIIIB ALK-positiivisella NSCLC: llä, jota hoidettiin adjuvantti-alektinibillä hoidon standardin mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu vaihe II-IIIA tai valittu IIIB (T3N2) NSCLC Yhdysvaltain syövän ja kansainvälisen syövän vastaisen kansainvälisen liiton (UICC/AJCC), 8. painos, Yhdysvaltain syövän ja kansainvälisen liiton mukaisesti, 8. painos
- ALK Positiivinen
- Leikkauksen jälkeiset NSCLC -potilaat, joille on tehty täydellinen resektio
- Oli ottanut alektinibimonoterapian ilman aikaisempaa systeemistä terapiaa (mukaan lukien muut ALK-TKI: t tai kemoterapia) adjuvanttisina † terapiana resektoidun vaiheen IIIIB-alkpositiiviselle NSCLC: lle ja aika ensimmäisestä annoksesta ilmoittautumiseen oli enintään 28 päivää
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka osallistuvat adjuvanttihoidon interventiotutkimukseen
- Naisten raskaana olevia, imettäviä tai imettäviä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti 1
Osallistujia, joilla on resektoidut vaiheen IIIIB ALK-Positiivinen NSCLC, jotka ovat saaneet alektinibiaduvattihoitoa, seurataan noin 2,5 vuotta rutiinivierailujen aikana reaalimaailman kliinisen harjoitteluympäristössä.
|
Osallistujat ovat saaneet alektinibiaduvattihoidon resektoidun vaiheen IIIIB ALK-positiiviseen NSCLC: hen rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä. Huomaa: Tässä tutkimuksessa ei ole annettu interventiota, koska tutkimus on havainnollista. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Real-maailman tautivapaa eloonjääminen (RWDFS)
Aikaikkuna: Perustasosta ensimmäiseen syövän uusiutumisen dokumentointiin päivään mennessä, kuten lääkäri määrittelee paikallisen kliinisen hoidon standardin tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman mukaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (jopa noin 2,5 vuotta)
|
Perustasosta ensimmäiseen syövän uusiutumisen dokumentointiin päivään mennessä, kuten lääkäri määrittelee paikallisen kliinisen hoidon standardin tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman mukaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (jopa noin 2,5 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Alektinibihoidon kesto
Aikaikkuna: Hoidon alusta hoidon lopettamisen päivämäärään (jopa noin 2,5 vuotta)
|
Hoidon alusta hoidon lopettamisen päivämäärään (jopa noin 2,5 vuotta)
|
|
Osallistujien väestötiedot sairausvaiheen ja kaupungin tasolla
Aikaikkuna: Jopa noin 2,5 vuotta
|
Jopa noin 2,5 vuotta
|
|
Osallistujien kliiniset ominaisuudet, jotka on määritetty itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn (ECOG PS), sairausvaiheen ja kaupungin tasolla
Aikaikkuna: Jopa noin 2,5 vuotta
|
Jopa noin 2,5 vuotta
|
|
Osallistujien kliiniset ominaisuudet, jotka on määritetty leikkaushistoriaan sairausvaiheen ja kaupungin tasolla
Aikaikkuna: Jopa noin 2,5 vuotta
|
Jopa noin 2,5 vuotta
|
|
Emotionaalinen ja fyysinen toiminta, jonka määritetään 36-esineen lyhyen muodon tutkimus (SF-36) V2-kyselylomakkeet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä sitten noin 3 kuukautta sen jälkeen (jopa noin 2,5 vuotta)
|
Ilmoittautumisen yhteydessä sitten noin 3 kuukautta sen jälkeen (jopa noin 2,5 vuotta)
|
|
Haittavaikutusten esiintyvyys ja vakavuus (AES)
Aikaikkuna: Perusviiva vetäytymiseen tutkimuksesta tai 28 päivän kuluttua alektinibin viimeisestä annoksesta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Perusviiva vetäytymiseen tutkimuksesta tai 28 päivän kuluttua alektinibin viimeisestä annoksesta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. lokakuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 28. helmikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Tyrosiinikinaasin estäjät
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- alektini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML45766
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .