Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske resultater i den virkelige verden af ​​resekterede ALK-positive tidlige fase NSCLC-patienter behandlet med alectinib som adjuvansbehandling

3. september 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Kliniske resultater af den virkelige verden af ​​resekterede ALK-positive tidlige fase NSCLC-patienter behandlet med alectinib som adjuvansbehandling i Kina: en multicenter, potentiel kohortundersøgelse

Denne undersøgelse er en multicenter, prospektiv, kohortundersøgelse designet til at evaluere de kliniske resultater og egenskaber ved resekteret fase II-IIIB anaplastisk lymfomkinase (ALK) -positiv ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) voksne patienter behandlet med alectinib som adjuvant terapi i Kina.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Reference Study ID Number: ML45766 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
  • E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina, 100053
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Changsha, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changzhou, Kina, 213003
        • Rekruttering
        • Changzhou First People's Hospital
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Rekruttering
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Chongqing, Kina, 400016
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Dalian, Kina, 116027
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Fuzhou, Kina, 350014
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510630
        • Rekruttering
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Harbin, Kina, 150081
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Kina, 230001
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Hospital
      • Huzhou, Kina, 313000
        • Rekruttering
        • Huzhou Central Hospital
      • Jiangmen, Kina, 529030
        • Rekruttering
        • Jiangmen Central Hospital
      • Jinan, Kina, 250021
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Hospital
      • Lanzhou, Kina, 730030
        • Rekruttering
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Nanchang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nantong, Kina, 226001
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Ningbo, Kina, 315000
        • Rekruttering
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shengyang, Kina, 110042
        • Rekruttering
        • Liaoning Provincial Cancer Hospital
      • Shenzhen, Kina, 518127
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen Center
      • Shijiazhuang, Kina, 50011
        • Rekruttering
        • Hebei Medical University Fourth Hospital
      • Taiyuan, Kina, 030013
        • Rekruttering
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Taizhou, Kina, 317000
        • Rekruttering
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Chest disease hospital of Tianjin City
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Wuxi, Kina, 214023
        • Rekruttering
        • Wuxi People's Hospital
      • Xi'an, Kina, 710100
        • Rekruttering
        • Xi'an International Medical Center Hospital
      • Xi'an, Kina, 710004
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
      • Yinchuan, Kina, 750004
        • Rekruttering
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Zunyi, Kina, 563000
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Guangdong
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina, 524001
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Kina, 510095
        • Rekruttering
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Kina, 475001
        • Rekruttering
        • Huai He Hospital of Henan University
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • Henan Provincial Chest Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830054
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere i Kina med resekteret fase II-IIIB ALK-positiv NSCLC behandlet med adjuvans alectinib i henhold til plejestandard.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Histologisk-bekræftet fase II-IIIA eller valgt IIIB (T3N2) NSCLC i henhold til American Joint Committee on Cancer and International Union Against Cancer (UICC/AJCC), 8. udgave
  • ALK -positiv
  • Postoperative NSCLC -patienter, der har gennemgået fuldstændig resektion
  • Havde taget alectinib monoterapi uden forudgående systemisk terapi (inklusive andre alk-tkier eller kemoterapi) som adjuvans † terapi i resekteret fase II-IIIB alkpositiv NSCLC, og tiden fra den første dosis til tilmelding var ikke mere end 28 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der deltager i interventionsundersøgelse af adjuvansbehandling
  • Gravid, ammende eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohort 1
Deltagere med resekteret fase II-IIIB ALK-positiv NSCLC, der har modtaget alectinib adjuvansbehandling, vil blive fulgt op i cirka 2,5 år under rutinemæssige besøg på den virkelige verdens kliniske praksisindstillinger.
Medicin: Alectinib

Deltagerne vil have modtaget alectinib adjuvansbehandling for resekteret fase II-IIIB ALK-positiv NSCLC i rutinemæssig klinisk praksis.

Bemærk: Der vil ikke blive tilvejebragt nogen intervention i denne undersøgelse, da undersøgelsen er observation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Virkelig sygdomsfri overlevelse (RWDFS)
Tidsramme: Fra baseline til datoen for den første dokumentation af tilbagefald af kræft, som bestemt af lægen i henhold til lokal klinisk plejestandard eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der forekommer først (op til cirka 2,5 år)
Fra baseline til datoen for den første dokumentation af tilbagefald af kræft, som bestemt af lægen i henhold til lokal klinisk plejestandard eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der forekommer først (op til cirka 2,5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af alectinib -terapi
Tidsramme: Fra behandlingsstart til datoen for behandling af behandlingen (op til cirka 2,5 år)
Fra behandlingsstart til datoen for behandling af behandlingen (op til cirka 2,5 år)
Deltagerdemografi efter sygdomsstadium og byliveau
Tidsramme: Op til cirka 2,5 år
Op til cirka 2,5 år
Deltager Kliniske egenskaber som bestemt af Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) efter sygdomsstadium og byliveau
Tidsramme: Op til cirka 2,5 år
Op til cirka 2,5 år
Deltagerkliniske egenskaber som bestemt af kirurgisk historie efter sygdomsstadium og byliveau
Tidsramme: Op til cirka 2,5 år
Op til cirka 2,5 år
Følelsesmæssig og fysisk funktion som bestemt af den 36-punkts korte formundersøgelse (SF-36) V2-spørgeskemaer
Tidsramme: Ved tilmelding, derefter hver cirka 3 måneder derefter (op til cirka 2,5 år)
Ved tilmelding, derefter hver cirka 3 måneder derefter (op til cirka 2,5 år)
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AES)
Tidsramme: Baseline til tilbagetrækning fra undersøgelse eller 28 dage efter den sidste dosis af alectinib, alt efter hvad der forekommer først
Baseline til tilbagetrækning fra undersøgelse eller 28 dage efter den sidste dosis af alectinib, alt efter hvad der forekommer først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2029

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML45766

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner