Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real Wereld klinische resultaten van geresecteerde ALK-positieve vroege stadium NSCLC-patiënten die met alectinib worden behandeld als adjuvante therapie

3 september 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Real Wereld klinische resultaten van geresecteerde ALK-positieve vroege stadium NSCLC-patiënten behandeld met alectinib als adjuvante therapie in China: een multicenter, prospectief cohortonderzoek

Deze studie is een multicenter, prospectieve, cohortstudie die is ontworpen om de klinische resultaten en kenmerken van geresecteerd stadium IIIIB anaplastische lymfoomkinase (ALK) -positieve niet-kleincellige longkanker (NSCLC) volwassen patiënten te evalueren die zijn behandeld met alectinib als adjuvante therapie in China.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

800

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studie Contact Back-up

  • Naam: Reference Study ID Number: ML45766 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Telefoonnummer: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
  • E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Werving
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China, 100053
        • Actief, niet wervend
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Changsha, China, 410013
        • Werving
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changzhou, China, 213003
        • Werving
        • Changzhou First People's Hospital
      • Chengdu, China, 610072
        • Werving
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Chongqing, China, 400016
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Dalian, China, 116027
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Fuzhou, China, 350014
        • Werving
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, China, 510630
        • Werving
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, China, 310022
        • Werving
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, China, 310009
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Harbin, China, 150081
        • Werving
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, China, 230001
        • Werving
        • Anhui Provincial Hospital
      • Huzhou, China, 313000
        • Werving
        • Huzhou Central Hospital
      • Jiangmen, China, 529030
        • Werving
        • Jiangmen Central Hospital
      • Jinan, China, 250021
        • Werving
        • Shandong Provincial Hospital
      • Lanzhou, China, 730030
        • Werving
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Nanchang, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, China, 210008
        • Werving
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, China, 210008
        • Werving
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, China, 210000
        • Werving
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nantong, China, 226001
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Ningbo, China, 315000
        • Werving
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Shanghai, China, 200433
        • Werving
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, China, 200030
        • Werving
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shengyang, China, 110042
        • Werving
        • Liaoning Provincial Cancer Hospital
      • Shenzhen, China, 518127
        • Werving
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen Center
      • Shijiazhuang, China, 50011
        • Werving
        • Hebei Medical University Fourth Hospital
      • Taiyuan, China, 030013
        • Werving
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Taizhou, China, 317000
        • Werving
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Tianjin, China
        • Werving
        • Chest disease hospital of Tianjin City
      • Wuhan, China, 430022
        • Werving
        • Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, China, 430030
        • Werving
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Wuxi, China, 214023
        • Werving
        • Wuxi People's Hospital
      • Xi'an, China, 710100
        • Werving
        • Xi'an International Medical Center Hospital
      • Xi'an, China, 710004
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
      • Yinchuan, China, 750004
        • Werving
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Zunyi, China, 563000
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Guangdong
      • Zhanjiang, Guangdong, China, 524001
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, China, 510095
        • Werving
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, China, 475001
        • Werving
        • Huai He Hospital of Henan University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Werving
        • Henan Provincial Chest Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830054
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers in China met geresecteerd stadium II-IIIB Alk-positieve NSCLC behandeld met adjuvante alectinib volgens standaard van zorg.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde stadium II-IIIa of geselecteerde IIIB (T3N2) NSCLC volgens de American Joint Committee on Cancer and International Union Against Cancer (UICC/AJCC), 8e editie
  • Alk Positive
  • Postoperatieve NSCLC -patiënten die volledige resectie hebben ondergaan
  • Had alectinib-monotherapie genomen zonder eerdere systemische therapie (inclusief andere Alk-TKI's of chemotherapie) als adjuvans † Therapie voor geresecteerd stadium II-IIIB Alkpositive NSCLC en de tijd vanaf de eerste dosis tot inschrijving was niet meer dan 28 dagen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die deelnemen aan interventionele studie van adjuvante behandeling
  • Zwangere, lacterende of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort 1
Deelnemers met geresecteerd stadium II-IIIB ALK-positieve NSCLC die alectinib-adjuvante therapie hebben ontvangen, worden ongeveer 2,5 jaar opgevolgd tijdens routinebezoeken bij real-world klinische praktijkinstellingen.
Geneesmiddel: Alectinib

Deelnemers hebben een alectinib-adjuvante behandeling ontvangen voor geresecteerd stadium IIIIB Alk-positieve NSCLC in de routinematige klinische praktijk.

OPMERKING: In deze studie zal geen interventie worden verstrekt, omdat de studie observationeel is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Real-world ziektevrije overleving (RWDFS)
Tijdsspanne: Van basislijn tot de datum van de eerste documentatie van het recidief van kanker, zoals bepaald door de arts volgens de lokale klinische zorgstandaard of overlijden als gevolg van enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (tot ongeveer 2,5 jaar)
Van basislijn tot de datum van de eerste documentatie van het recidief van kanker, zoals bepaald door de arts volgens de lokale klinische zorgstandaard of overlijden als gevolg van enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (tot ongeveer 2,5 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van alectinib -therapie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot de stopzetting van de behandeling van de behandeling (tot ongeveer 2,5 jaar)
Vanaf het begin van de behandeling tot de stopzetting van de behandeling van de behandeling (tot ongeveer 2,5 jaar)
Demographics van deelnemers per ziektetadium en stadslaag
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2,5 jaar
Tot ongeveer 2,5 jaar
Deelnemersklinische kenmerken zoals bepaald door de oosterse coöperatieve oncologiegroep Performance Status (ECOG PS) per ziektefase en stadslaag
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2,5 jaar
Tot ongeveer 2,5 jaar
Deelnemersklinische kenmerken zoals bepaald door chirurgie geschiedenis per ziektefase en stadslaag
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2,5 jaar
Tot ongeveer 2,5 jaar
Emotioneel en fysiek functioneren zoals bepaald door de 36-item Short Form Survey (SF-36) v2 vragenlijsten
Tijdsspanne: Bij inschrijving, dan elke ongeveer 3 maanden daarna (tot ongeveer 2,5 jaar)
Bij inschrijving, dan elke ongeveer 3 maanden daarna (tot ongeveer 2,5 jaar)
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Basislijn naar terugtrekking uit de studie of 28 dagen na de laatste dosis alectinib, afhankelijk van wat zich eerst voordoet
Basislijn naar terugtrekking uit de studie of 28 dagen na de laatste dosis alectinib, afhankelijk van wat zich eerst voordoet

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2029

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML45766

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren