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보조제 요법으로서 알렉 티닙으로 치료 된 절제된 ALK 양성 초기 단계 NSCLC 환자의 실제 임상 결과

2026년 6월 3일 업데이트: Hoffmann-La Roche

중국의 보조 요법으로서 알렉 티닙으로 치료 된 절제된 ALK 양성 초기 단계 NSCLC 환자의 실제 임상 결과 : 다기관, 전향 적 코호트 연구

이 연구는 중국에서 알렉 티브로 치료 된 절제된 II-IIIB 아포 플라스틱 림프종 키나제 (ALK) 양성 비소 세포 폐암 (NSCLC) 성인 환자의 임상 결과 및 특성을 평가하기 위해 설계된 다기관, 전향 적 코호트 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

800

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100034
        • 모병
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, 중국, 100053
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Changsha, 중국, 410013
        • 모병
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changzhou, 중국, 213003
        • 모병
        • Changzhou First People's Hospital
      • Chengdu, 중국, 610072
        • 모병
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Chongqing, 중국, 400016
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Dalian, 중국, 116027
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Fuzhou, 중국, 350014
        • 모병
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, 중국, 510630
        • 모병
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Hangzhou, 중국, 310022
        • 모병
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, 중국, 310009
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Harbin, 중국, 150081
        • 모병
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, 중국, 230001
        • 모병
        • Anhui Provincial Hospital
      • Huzhou, 중국, 313000
        • 모병
        • Huzhou Central Hospital
      • Jiangmen, 중국, 529030
        • 모병
        • Jiangmen Central Hospital
      • Jinan, 중국, 250021
        • 모병
        • Shandong Provincial Hospital
      • Lanzhou, 중국, 730030
        • 모병
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Nanchang, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, 중국, 210008
        • 모병
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, 중국, 210008
        • 모병
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, 중국, 210000
        • 모병
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nantong, 중국, 226001
        • 모병
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Ningbo, 중국, 315000
        • 모병
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Shanghai, 중국, 200433
        • 모병
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, 중국, 200030
        • 모병
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shengyang, 중국, 110042
        • 모병
        • Liaoning Provincial Cancer Hospital
      • Shenzhen, 중국, 518127
        • 모병
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen Center
      • Shijiazhuang, 중국, 50011
        • 모병
        • Hebei Medical University Fourth Hospital
      • Taiyuan, 중국, 030013
        • 모병
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Taizhou, 중국, 317000
        • 모병
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Tianjin, 중국
        • 모병
        • Chest disease hospital of Tianjin City
      • Wuhan, 중국, 430030
        • 모병
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Wuxi, 중국, 214023
        • 모병
        • Wuxi People's Hospital
      • Xi'an, 중국, 710100
        • 모병
        • Xi'an International Medical Center Hospital
      • Xi'an, 중국, 710004
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
      • Yinchuan, 중국, 750004
        • 모병
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Zunyi, 중국, 563000
        • 모병
        • Affiliated Hospital Of Zunyi Medical University
    • Guangdong
      • Zhanjiang, Guangdong, 중국, 524001
        • 모병
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, 중국, 510095
        • 모병
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, 중국, 475001
        • 모병
        • Huai He Hospital of Henan University
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
        • 모병
        • Henan Provincial Chest Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, 중국, 830054
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

절제된 단계 II-IIIB ALK- 양성 NSCLC를 가진 중국의 참가자는 치료 표준에 따라 보조 알렉 티브로 처리 된 중국의 참가자.

설명

포함 기준 :

  • 미국 암 및 국제 연합에 대한 미국 공동 연합위원회 (UICC/AJCC)에 따라 조직 학적으로 확인 된 II-IIIA 또는 선택된 IIIB (T3N2) NSCLC, 8 판.
  • 알크 양성
  • 완전한 절제술을받은 수술 후 NSCLC 환자
  • 절제된 단계 II-IIIB alkpositive NSCLC에 대한 보조제 † 요법으로서 사전 전신 요법 (다른 ALK-TKI 또는 화학 요법 포함)없이 알렉 티브 단일 요법을 복용했으며 첫 번째 용량부터 등록까지의 시간은 28 일 이하였습니다.

제외 기준 :

  • 보조제 치료에 대한 중재 연구에 참여하는 환자
  • 임신, 수유 또는 모유 수유 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
코호트 1
Alectinib 보조제 요법을받은 절제된 단계 II-IIIB ALK- 양성 NSCLC를 가진 참가자는 실제 임상 실습 환경에서 일상적인 방문 동안 약 2.5 년 동안 추적 관찰됩니다.
의약품: Alectinib

참가자들은 일상적인 임상 실습에서 절제된 단계 II-IIIB ALK- 양성 NSCLC에 대한 Alectinib 보조 치료를 받았다.

참고 :이 연구에서는 연구가 관찰되므로 개입이 제공되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
실제 질병없는 생존 (RWDF)
기간: 기준선에서 암 재발의 첫 번째 문서화 날짜까지, 국소 임상 적 치료 표준에 따라 의사가 결정한 바와 같이, 또는 어떤 원인으로 인한 사망 (첫 번째) (최대 약 2.5 년).
기준선에서 암 재발의 첫 번째 문서화 날짜까지, 국소 임상 적 치료 표준에 따라 의사가 결정한 바와 같이, 또는 어떤 원인으로 인한 사망 (첫 번째) (최대 약 2.5 년).

2차 결과 측정

결과 측정
기간
알렉 티닙 요법의 지속 시간
기간: 치료 시작부터 치료 중단 날짜까지 (최대 약 2.5 년)
치료 시작부터 치료 중단 날짜까지 (최대 약 2.5 년)
질병 단계 및 도시 계층에 의한 참가자 인구 통계
기간: 최대 약 2.5 년
최대 약 2.5 년
참가자 임상 특성은 질병 단계 및 도시 계층에 의한 동부 협동 종양학 그룹 성과 상태 (ECOG PS)에 의해 결정됩니다.
기간: 최대 약 2.5 년
최대 약 2.5 년
질병 단계 및 도시 계층에 의한 수술 병력에 의해 결정된 참가자 임상 특성
기간: 최대 약 2.5 년
최대 약 2.5 년
36 개 항목 단락 설문 조사 (SF-36) V2 설문지에 의해 결정된 감정적 및 신체 기능
기간: 등록시 약 3 개월마다 (약 2.5 년)
등록시 약 3 개월마다 (약 2.5 년)
부작용의 발병 및 심각성 (AES)
기간: 연구에서 철수하는 기준선 또는 Alectinib의 마지막 복용량 후 28 일 후에, 어느 쪽이든 먼저 발생합니다.
연구에서 철수하는 기준선 또는 Alectinib의 마지막 복용량 후 28 일 후에, 어느 쪽이든 먼저 발생합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 30일

기본 완료 (추정된)

2028년 10월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 3일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML45766

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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