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Risultati clinici del mondo reale dei pazienti NSCLC in fase precoce ALK resecati in fase precoce trattati con alectinib come terapia adiuvante

3 giugno 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Risultati clinici del mondo reale dei pazienti NSCLC in fase precoce ALK resecati in fase precoce trattati con Alectinib come terapia adiuvante in Cina: uno studio di coorte multicentrico e prospettico

Questo studio è uno studio di coorte multicentrico, prospettico, progettato per valutare gli esiti e le caratteristiche cliniche dei pazienti adulti clinici del linfoma anaplastico anaplastico (ALK) non a piccole cellule (NSCLC), i-IIB di Alectinib come terapia adiuvante in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100034
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Cina, 100053
        • Attivo, non reclutante
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Changsha, Cina, 410013
        • Reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changzhou, Cina, 213003
        • Reclutamento
        • Changzhou First People's Hospital
      • Chengdu, Cina, 610072
        • Reclutamento
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Chongqing, Cina, 400016
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Dalian, Cina, 116027
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Fuzhou, Cina, 350014
        • Reclutamento
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, Cina, 510630
        • Reclutamento
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Hangzhou, Cina, 310022
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Cina, 310009
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Harbin, Cina, 150081
        • Reclutamento
        • Harbin medical university cancer hospital
      • Hefei, Cina, 230001
        • Reclutamento
        • Anhui Provincial Hospital
      • Huzhou, Cina, 313000
        • Reclutamento
        • Huzhou Central Hospital
      • Jiangmen, Cina, 529030
        • Reclutamento
        • Jiangmen Central Hospital
      • Jinan, Cina, 250021
        • Reclutamento
        • Shandong Provincial Hospital
      • Lanzhou, Cina, 730030
        • Reclutamento
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Nanchang, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Nanjing, Cina, 210008
        • Reclutamento
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Cina, 210008
        • Reclutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Cina, 210000
        • Reclutamento
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nantong, Cina, 226001
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Ningbo, Cina, 315000
        • Reclutamento
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Shanghai, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shengyang, Cina, 110042
        • Reclutamento
        • Liaoning Provincial Cancer Hospital
      • Shenzhen, Cina, 518127
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen Center
      • Shijiazhuang, Cina, 50011
        • Reclutamento
        • Hebei Medical University Fourth Hospital
      • Taiyuan, Cina, 030013
        • Reclutamento
        • Shanxi Provincial Cancer hospital
      • Taizhou, Cina, 317000
        • Reclutamento
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Chest disease hospital of Tianjin City
      • Wuhan, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Wuxi, Cina, 214023
        • Reclutamento
        • Wuxi People's Hospital
      • Xi'an, Cina, 710100
        • Reclutamento
        • Xi'an International Medical Center Hospital
      • Xi'an, Cina, 710004
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
      • Yinchuan, Cina, 750004
        • Reclutamento
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Zunyi, Cina, 563000
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Guangdong
      • Zhanjiang, Guangdong, Cina, 524001
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital Of Guangdong Medical University
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Cina, 510095
        • Reclutamento
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Cina, 475001
        • Reclutamento
        • Huai He Hospital of Henan University
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Reclutamento
        • Henan Provincial Chest Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830054
        • Reclutamento
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti in Cina con NSCLC positivo alla fase II-IIIB in resecazione trattata con Alectinib adiuvante secondo lo standard di cura.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Stadio II-IIIa istologicamente confermato o IIIB selezionato (T3N2) NSCLC secondo il comitato congiunto americano per il cancro e l'Unione internazionale contro il cancro (UICC/AJCC), 8a edizione
  • Alk positivo
  • Pazienti postoperatori NSCLC che hanno subito una resezione completa
  • Aveva preso la monoterapia di Alectinib senza una precedente terapia sistemica (incluso altri ALK-TKI o chemioterapia) come terapia adiuvante † per la fase II-IIIb NSCLC alkpositiva e il tempo dalla prima dose all'iscrizione non è stato più di 28 giorni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che partecipano allo studio interventistico del trattamento adiuvante
  • Donne incinte, allattanti o allattanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte 1
I partecipanti con NSCLC positivi alla fase II-IIIB-IIIB resecati che hanno ricevuto la terapia adiuvante di Alectinib saranno seguiti per circa 2,5 anni durante le visite di routine presso le pratiche cliniche nel mondo reale.
Droga: Alectinib

I partecipanti avranno ricevuto il trattamento adiuvante di Alectinib per NSCLC positivo in stadio II-IIIB in fase resecata nella pratica clinica di routine.

Nota: in questo studio non verrà fornito alcun intervento in quanto lo studio è osservativo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia nel mondo reale (RWDFS)
Lasso di tempo: Dal basale alla data della prima documentazione della ricorrenza del cancro, come determinato dal medico secondo lo standard clinico di cura locale o la morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima (fino a circa 2,5 anni)
Dal basale alla data della prima documentazione della ricorrenza del cancro, come determinato dal medico secondo lo standard clinico di cura locale o la morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima (fino a circa 2,5 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della terapia alectinib
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla data di interruzione del trattamento (fino a circa 2,5 anni)
Dall'inizio del trattamento alla data di interruzione del trattamento (fino a circa 2,5 anni)
DEMOGRAFICI DEL PARTECHIO DI PASE DELLA PASE DELLA PASE E GIOCHI
Lasso di tempo: Fino a circa 2,5 anni
Fino a circa 2,5 anni
Caratteristiche cliniche dei partecipanti determinati dallo stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG PS) dalla fase della malattia e dal livello della città
Lasso di tempo: Fino a circa 2,5 anni
Fino a circa 2,5 anni
Caratteristiche cliniche dei partecipanti determinati dalla storia della chirurgia per fase di malattia e livello di città
Lasso di tempo: Fino a circa 2,5 anni
Fino a circa 2,5 anni
Funzionamento emotivo e fisico come determinato dal Survey Survey Short Survey (SF-36) V2 a 36 elementi (SF-36)
Lasso di tempo: All'iscrizione, poi ogni circa 3 mesi dopo (fino a circa 2,5 anni)
All'iscrizione, poi ogni circa 3 mesi dopo (fino a circa 2,5 anni)
Incidenza e gravità degli eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Basale al ritiro dallo studio o 28 giorni dopo l'ultima dose di alectinib, a seconda di quale si verifichi prima
Basale al ritiro dallo studio o 28 giorni dopo l'ultima dose di alectinib, a seconda di quale si verifichi prima

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML45766

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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